对明显特发性心室颤动风险个体的无创心电图成像。 (VIGILANCE)
本研究旨在评估不明原因的多形性室性心动过速 (VT) 和/或心室颤动 (VF) 患者的心脏传导系统的电生理特性，这些患者的心脏猝死或心脏骤停特定基因突变及其家族成员成员和对照组。 将使用相对较新的心电图成像 (ECGI) 技术测量电生理特性。
还将为患有无法解释的多形性 VT 和/或 VF 的患者及其家庭成员创建荷兰国家登记处。
通过结合登记处的数据和 ECGI 的结果，研究人员希望确定明显特发性心室颤动风险较高的患者的风险标志物，并将这些用于有风险的“一般”患者人群的适应流程图不明原因的多形性 VT 和/或 VF。 研究人员的目标是能够在第一次心律失常事件发生之前识别患者，并在未来制定更好的治疗策略。
研究概览
详细说明
ECGI 将电子体表映射与放置在胸部的 256 个电极与 CT 扫描相结合，获得心脏和躯干的解剖结构，从而能够重建局部电图、激活和恢复时间。 在最近的研究中，ECGI 为正常心脏电生理学以及电生理障碍和疾病提供了许多额外的见解。 结果强烈表明，ECGI 可以在进一步表征心律失常机制方面发挥关键作用，因此可以用于多形性 VT 或特发性 VF，从而改善诊断和治疗。 此外，ECGI 似乎有可能在个体第一次事件发生之前检测到其致心律失常底物，从而提供在心脏骤停发生之前诊断和治疗患者的可能性。
在 VIGILANCE 研究中：
ECGI 将用于非侵入性地表征心外膜电生理基质和触发因素：
- 不明原因的多形性VT和VF患者，
- 具有与心律失常发生相关的特定基因突变的家庭队列的指数患者，处于无法解释的多态性 VT 和/或 VF 的高风险中。
- 家庭成员，
- 一个对照组。 将评估结果以进行风险分层。
- 所有不明原因的多形性 VT 和/或 VF 患者及其家庭成员将被要求参与荷兰国家登记，这些数据将被分析以确定他们在心律失常风险方面的预后价值
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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Utrecht、荷兰
- University Medical Centre Utrecht
-
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Nederland
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Maastricht、Nederland、荷兰
- Maastricht Universite Medical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须年满 18 岁并符合以下标准之一：
- 所有不明原因的多形性 VT 或 VF 幸存者，其中已知的结构性心肌、呼吸、代谢和毒理学原因已通过临床评估排除”，有/没有基因突变。 注意。 如果诊断测试的结果显示轻微异常但不足以进行特定诊断，则这不是排除标准。
- 这些患者的选定家庭成员*
控制具有心脏 CT 扫描临床指征的心脏结构正常的受试者。
- 将按照第 11.2.2 章所述联系作为级联筛查的一部分与心脏病专家/主治医师联系的所有一级和二级家庭成员。
家庭成员必须身体健康才能前往医院进行研究。
如果至少满足以下条件之一，也可以按照第 11.2.2 章所述联系 3 级亲属：
- 家庭成员与指示患者具有相同的基因突变，或者；
- 家庭成员表现出室性心律失常，或；
- 临床医生非常怀疑该家庭成员患有室性心律失常。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 已知对电极连接或造影剂的强烈反应。
- 研究者认为可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响的任何严重医疗状况。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
受试者的估计肾小球滤过率 (eGFR) <30mL/min/1.73m2
, 使用 MDRD 计算
- 无法给予知情同意。
- 不明原因的多形性 VT/VF 患者的家庭成员，他们有严重的心脏异常和/或与指示患者的症状或表型无关的疾病，并且根据当地研究者可能对 ECGI 结果产生负面影响。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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不明原因的多形性 VT 和/或 VF 患者
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体表电位测绘和心脏 + 低剂量 CT 扫描。
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家庭成员
上述组别的指标患者的家庭成员
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体表电位测绘和心脏 + 低剂量 CT 扫描。
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控制组
心脏结构正常并有心脏 CT 指征的对照受试者，
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体表电位测绘和心脏 + 低剂量 CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图成像结果：心外膜电位
大体时间：3年
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重建的心外膜电位，随时间变化以 mV 表示。
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3年
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心电图成像结果：激活和复极图
大体时间：3年
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激活和复极化图。
这些是通过以毫秒为单位测量重建电位的激活和复极化时间来完成的。
然后在 CT 衍生的心脏网格上绘制局部激活和恢复时间。
心脏心外膜的整个激活和复极化可以通过这种方式可视化。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（可能）复发性室性心律失常的预后危险因素
大体时间：3年
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在注册表中发现的可能的风险因素，以几率/风险比给出。
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3年
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室性心律失常的复发
大体时间：3年
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如果研究对象再次出现室性心律失常，则在随访期间记录，以一段时间内的事件数表示。
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Volders, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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