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Nichtinvasive elektrokardiographische Bildgebung für Personen mit einem Risiko für offensichtlich idiopathisches Kammerflimmern. (VIGILANCE)

6. Juli 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Diese Studie zielt darauf ab, die elektrophysiologischen Eigenschaften des Herzleitungssystems bei Patienten mit ungeklärter polymorpher ventrikulärer Tachykardie (VT) und/oder Kammerflimmern (VF), bei Patienten mit spezifischen genetischen Mutationen in Bezug auf plötzlichen Herztod oder plötzlichen Herzstillstand in ihrer Familie zu bewerten Mitglieder und in einer Kontrollkohorte. Die elektrophysiologischen Eigenschaften werden mit der relativ neuen Technik ECG-Imaging (ECGI) gemessen.

Außerdem wird ein nationales niederländisches Register für Patienten mit ungeklärter polymorpher VT und/oder VF und deren Familienmitglieder erstellt.

Durch die Kombination der Daten aus dem Register und den Ergebnissen des ECGI hoffen die Forscher, Risikomarker für Patienten mit einem höheren Risiko für offensichtlich idiopathisches Kammerflimmern zu identifizieren und diese für ein angepasstes Flussdiagramm für die „allgemeine“ Population von Risikopatienten zu verwenden ungeklärte polymorphe VT und/oder VF. Ziel der Forscher ist es, Patienten vor dem ersten arrhythmischen Ereignis zu identifizieren und in Zukunft bessere Behandlungsstrategien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECGI kombiniert elektrisches Körperoberflächen-Mapping mit 256 auf dem Thorax platzierten Elektroden mit einem CT-Scan, der die Anatomie des Herzens und des Torsos erhält, wodurch lokale Elektrogramme, Aktivierungs- und Erholungszeiten rekonstruiert werden können. In neuerer Forschung lieferte ECGI zahlreiche zusätzliche Einblicke in die normale Elektrophysiologie des Herzens, aber auch in elektrophysiologische Störungen und Krankheiten. Die Ergebnisse deuten stark darauf hin, dass ECGI eine zentrale Rolle bei der weiteren Charakterisierung von Arrhythmiemechanismen spielen kann und dies daher für polymorphe VT oder idiopathisches VF tun könnte, was zu einer Verbesserung der Diagnose und Behandlung führen könnte. Darüber hinaus scheint ECGI das Potenzial zu haben, arrhythmogene Substrate bei Personen vor ihrem ersten Ereignis zu erkennen, was die Möglichkeit bietet, Patienten zu diagnostizieren und zu behandeln, bevor es zu einem plötzlichen Herzstillstand kommt.

In der VIGILANCE-Studie:

  1. ECGI wird verwendet, um das epikardiale elektrophysiologische Substrat und die Auslöser von nichtinvasiv zu charakterisieren:

    • Patienten mit ungeklärter polymorpher VT und VF,
    • Indexpatienten aus Familienkohorten mit einer spezifischen genetischen Mutation im Zusammenhang mit der Arrhythmogenese, die ein hohes Risiko für ungeklärte polymorphe VT und/oder VF aufweisen.
    • Familienmitglieder,
    • Eine Kontrollkohorte. Die Ergebnisse werden zur Risikostratifizierung ausgewertet.
  2. Alle Patienten mit ungeklärter polymorpher VT und/oder VF und ihre Familienmitglieder werden gebeten, an einem nationalen niederländischen Register teilzunehmen, und diese Daten werden analysiert, um ihren prognostischen Wert in Bezug auf das Arrhythmierisiko zu bestimmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht
    • Nederland
      • Maastricht, Nederland, Niederlande
        • Maastricht Universite Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Ambulanz der Abteilung für Kardiologie oder (Kardi-)Genetik gesehen werden, Patienten, die auf der kardiologischen Station oder der Intensivstation aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband ≥ 18 Jahre alt sein und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alle ungeklärten polymorphen VT- oder VF-Überlebenden, bei denen bekannte strukturelle myokardiale, respiratorische, metabolische und toxikologische Ursachen durch klinische Bewertung ausgeschlossen wurden, mit/ohne genetische Mutation. NB. Wenn die Ergebnisse eines diagnostischen Tests geringfügige Auffälligkeiten aufweisen, aber für eine bestimmte Diagnose nicht ausreichen, ist dies kein Ausschlusskriterium.
  • Ausgewählte Familienmitglieder dieser Patienten*

  • Kontrollpersonen mit strukturell normalen Herzen mit einer klinischen Indikation für einen Herz-CT-Scan.

    • Alle Familienmitglieder 1. und 2. Grades, die im Rahmen des Kaskadenscreenings Kontakt zum Kardiologen/behandelnden Arzt haben, werden wie in Kapitel 11.2.2 beschrieben kontaktiert.

Angehörige müssen bei ausreichender Gesundheit sein, um zu Forschungszwecken ins Krankenhaus reisen zu können.

Auch Familienangehörige 3. Grades können wie in Kapitel 11.2.2 beschrieben kontaktiert werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Das Familienmitglied hat die gleiche genetische Mutation wie der Indexpatient oder;
  • Das Familienmitglied hat ventrikuläre Arrhythmien gezeigt, oder;
  • Der Kliniker hat einen sehr starken Verdacht auf ventrikuläre Arrhythmien bei dem Familienmitglied.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Eine bekannte starke Reaktion gegen Elektrodenbefestigung oder Kontrastmittel.
  • Jede schwerwiegende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung.

  • Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min/1,73 m2

    , unter Verwendung der MDRD-Berechnung

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Familienmitglieder von Patienten mit ungeklärter polymorpher VT/VF, die schwere kardiale Anomalien und/oder Erkrankungen haben, die nicht mit den Symptomen oder dem Phänotyp des Indexpatienten in Zusammenhang stehen und die laut lokalen Prüfern einen negativen Einfluss auf die Ergebnisse des ECGI haben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ungeklärter polymorpher VT und/oder VF
  1. Patienten mit ungeklärter polymorpher VT und/oder VF.
  2. Patienten mit VF und dem DPP6-Risikohaplotyp, berichtet vom AUMC-Team.
  3. Die Wurmpopulation von Patienten mit einer SCN5A-Gründermutation und anderen konspirierenden genetischen Varianten bei MUMC+
Diagnosetest: EKG-Bildgebung
Eine Körperoberflächenpotentialkartierung und ein kardialer + Niedrigdosis-CT-Scan.
Familienmitglieder
Familienmitglieder von Indexpatienten der oben genannten Gruppe(n).
Diagnosetest: EKG-Bildgebung
Eine Körperoberflächenpotentialkartierung und ein kardialer + Niedrigdosis-CT-Scan.
Kontrollgruppe
Kontrollpersonen mit strukturell unauffälligem Herzen mit Indikation zur Herz-CT,
Diagnosetest: EKG-Bildgebung
Eine Körperoberflächenpotentialkartierung und ein kardialer + Niedrigdosis-CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der EKG-Bildgebung: epikardiale Potentiale
Zeitfenster: 3 Jahre
rekonstruierte epikardiale Potentiale, dargestellt in mV über Zeit(en).
3 Jahre
Ergebnis der EKG-Bildgebung: Aktivierungs- und Repolarisationskarten
Zeitfenster: 3 Jahre
Aktivierungs- und Repolarisationskarten. Diese werden durch Messen der Aktivierungs- und Repolarisationszeiten aus den rekonstruierten Potentialen in Millisekunden hergestellt. Dann werden lokale Aktivierungs- und Erholungszeiten auf einem CT-abgeleiteten Herznetz aufgetragen. Die gesamte Aktivierung und Repolarisation des Epikards des Herzens kann so visualisiert werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Mögliche) prognostische Risikofaktoren für rezidivierende ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Jahre
mögliche Risikofaktoren, gefunden im Register, angegeben als Odds/Hazard Ratio.
3 Jahre
Wiederauftreten ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Jahre
Dokumentation über den Nachbeobachtungszeitraum, wenn bei Studienteilnehmern ventrikuläre Arrhythmie(n) wieder aufgetreten sind, dargestellt als Anzahl der Ereignisse über einen Zeitraum.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dutch Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67079.068.18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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