Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная электрокардиографическая визуализация для лиц с риском явно идиопатической фибрилляции желудочков. (VIGILANCE)

6 июля 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Это исследование направлено на оценку электрофизиологических свойств проводящей системы сердца у пациентов с необъяснимой полиморфной желудочковой тахикардией (ЖТ) и/или фибрилляцией желудочков (ФЖ), у пациентов со специфическими генетическими мутациями, связанными с внезапной сердечной смертью или внезапной остановкой сердца, в их семье. участников и в контрольной когорте. Электрофизиологические свойства будут измеряться относительно новым методом ЭКГ-визуализации (ЭКГ).

Также будет создан Национальный регистр Нидерландов для пациентов с необъяснимой полиморфной ЖТ и/или ФЖ и членов их семей.

Объединив данные регистра и результаты ЭКГИ, исследователи надеются идентифицировать маркеры риска для пациентов с более высоким риском очевидной идиопатической фибрилляции желудочков и использовать их для адаптированной блок-схемы для «общей» популяции пациентов с риском развития идиопатической фибрилляции желудочков. необъяснимая полиморфная ЖТ и/или ФЖ. Исследователи стремятся иметь возможность идентифицировать пациентов до первого эпизода аритмии и стремиться к разработке более эффективных стратегий лечения в будущем.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ECGI сочетает в себе электрическое картирование поверхности тела с помощью 256 электродов, размещенных на грудной клетке, с компьютерной томографией, позволяющей получить анатомию сердца и туловища, что позволяет реконструировать локальные электрограммы, время активации и восстановления. В недавних исследованиях ЭКГИ предоставила множество дополнительных сведений о нормальной электрофизиологии сердца, а также об электрофизиологических нарушениях и заболеваниях. Результаты убедительно свидетельствуют о том, что ЭКГИ может играть ключевую роль в дальнейшей характеристике механизмов аритмии и, следовательно, может иметь значение для полиморфной ЖТ или идиопатической ФЖ, что ведет к улучшению диагностики и лечения. Более того, ЭКГИ, по-видимому, может обнаруживать аритмогенный субстрат у людей до их первого события, предлагая возможность диагностировать и лечить пациентов до того, как произойдет внезапная остановка сердца.

В исследовании БДИТЕЛЬНОСТЬ:

  1. ЭКГИ будет использоваться для неинвазивной характеристики эпикардиального электрофизиологического субстрата и триггеров:

    • Пациенты с необъяснимой полиморфной ЖТ и ФЖ,
    • Укажите пациентов из семейных когорт с определенной генетической мутацией, связанной с аритмогенезом, с высоким риском необъяснимой полиморфной ЖТ и/или ФЖ.
    • Члены семьи,
    • Контрольная когорта. Результаты будут оцениваться для стратификации риска.
  2. Всем необъяснимым полиморфным ЖТ и/или ФЖ пациентам и членам их семей будет предложено принять участие в Национальном реестре Нидерландов, и эти данные будут проанализированы для определения их прогностической ценности с точки зрения риска аритмии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Centre Utrecht
    • Nederland
      • Maastricht, Nederland, Нидерланды
        • Maastricht Universite Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, наблюдаемые в поликлинике отделения кардиологии или (кардио)генетики, пациенты, госпитализированные в кардиологическое отделение или отделение интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен быть ≥ 18 лет и соответствовать одному из следующих критериев:

  • Все выжившие после необъяснимой полиморфной ЖТ или ФЖ, у которых известные структурные миокардиальные, респираторные, метаболические и токсикологические причины были исключены посредством клинической оценки», с/без генетической мутации. NB. Если результаты диагностических тестов показывают незначительные отклонения, но недостаточны для постановки конкретного диагноза, это не является критерием исключения.
  • Избранные члены семей этих пациентов*

  • Контрольные субъекты со структурно нормальным сердцем с клиническими показаниями для КТ сердца.

    • Со всеми членами семьи 1-й и 2-й степени родства, находящимися в контакте с кардиологом/лечащим врачом в рамках каскадного скрининга, свяжутся, как описано в главе 11.2.2.

Члены семьи должны иметь достаточное здоровье, чтобы иметь возможность поехать в больницу для исследовательских целей.

С членами семьи 3-й степени родства также можно связаться, как описано в главе 11.2.2, если соблюдается хотя бы один из следующих критериев:

  • Член семьи имеет ту же генетическую мутацию, что и индексный пациент, или;
  • Член семьи продемонстрировал желудочковые аритмии или;
  • У клинициста есть очень сильное подозрение на желудочковые аритмии у члена семьи.

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Известная сильная реакция на прикрепление электрода или контрастное вещество.
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на безопасности и/или эффективности участника или исследования.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности.

  • У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2.

    , используя расчет MDRD

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Члены семей пациентов с необъяснимой полиморфной ЖТ/ФЖ, которые имеют тяжелые сердечные аномалии и/или заболевания, не связанные с симптомами или фенотипом пациента-индекса и которые, по мнению местных исследователей, могут оказывать негативное влияние на результаты ЭКГИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с необъяснимой полиморфной ЖТ и/или ФЖ
  1. Пациенты с необъяснимой полиморфной ЖТ и/или ФЖ.
  2. Пациенты с ФЖ и гаплотипом риска DPP6, сообщает команда AUMC.
  3. Популяция червей пациентов с мутацией-основателем SCN5A и другими сговорчивыми генетическими вариантами в MUMC+
Диагностический тест: ЭКГ-визуализация
Картирование поверхностных потенциалов тела и кардиологическое исследование + КТ с низкой дозой облучения.
Члены семьи
Члены семей индексных пациентов группы (групп), указанных выше
Диагностический тест: ЭКГ-визуализация
Картирование поверхностных потенциалов тела и кардиологическое исследование + КТ с низкой дозой облучения.
Контрольная группа
Контрольные субъекты со структурно нормальным сердцем с показаниями для КТ сердца,
Диагностический тест: ЭКГ-визуализация
Картирование поверхностных потенциалов тела и кардиологическое исследование + КТ с низкой дозой облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат ЭКГ-визуализации: эпикардиальные потенциалы
Временное ограничение: 3 года
реконструированные эпикардиальные потенциалы, представленные в мВ с течением времени (с).
3 года
Результат ЭКГ-визуализации: карты активации и реполяризации
Временное ограничение: 3 года
Карты активации и реполяризации. Они сделаны путем измерения времени активации и реполяризации реконструированных потенциалов в миллисекундах. Затем на сетку сердца, полученную с помощью КТ, наносят время локальной активации и восстановления. Таким образом можно визуализировать всю активацию и реполяризацию эпикарда сердца.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Возможно) Прогностические факторы риска рецидивирующих желудочковых аритмий
Временное ограничение: 3 года
возможные факторы риска, обнаруженные в регистре, представлены как отношение шансов к риску.
3 года
Рецидив желудочковых аритмий
Временное ограничение: 3 года
документация в течение периода наблюдения, если у субъектов исследования были рецидивы желудочковой аритмии (аритмий), представленные как количество событий за период времени.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dutch Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL67079.068.18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭКГ-визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться