특발성 심실 세동의 위험이 있는 개인에 대한 비침습적 심전도 영상. (VIGILANCE)
이 연구의 목적은 원인 불명의 다형성 심실 빈맥(VT) 및/또는 심실 세동(VF) 환자, 가족 중 돌연 심장사 또는 급성 심정지와 관련된 특정 유전적 돌연변이가 있는 환자에서 심장 전도 시스템의 전기생리학적 특성을 평가하는 것입니다. 구성원 및 제어 코호트에서. 전기생리학적 특성은 상대적으로 새로운 기술인 ECG-이미징(ECGI)으로 측정됩니다.
또한 설명할 수 없는 다형성 VT 및/또는 VF 환자와 그 가족을 위한 국립 네덜란드 등록부가 생성됩니다.
레지스트리의 데이터와 ECGI 결과를 결합하여 조사관은 특발성 심실 세동의 위험이 더 높은 환자에 대한 위험 마커를 식별하고 이를 위험이 있는 '일반' 환자 집단에 대한 적응된 흐름도에 사용하기를 희망합니다. 설명되지 않는 다형성 VT 및/또는 VF. 연구자들은 첫 번째 부정맥이 발생하기 전에 환자를 식별하고 향후 더 나은 치료 전략을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
ECGI는 흉부에 배치된 256개의 전극과 전기 신체 표면 매핑을 심장 및 몸통의 해부학적 구조를 얻는 CT 스캔과 결합하여 로컬 전기도, 활성화 및 회복 시간을 재구성할 수 있습니다. 최근 연구에서 ECGI는 정상적인 심장 전기생리학뿐만 아니라 전기생리학적 장애 및 질병에 대한 수많은 추가 통찰력을 제공했습니다. 결과는 ECGI가 부정맥 메커니즘을 추가로 특성화하는 데 중추적인 역할을 할 수 있으므로 다형성 VT 또는 특발성 VF에 대해 진단 및 치료 개선으로 이어질 수 있음을 강력하게 시사합니다. 또한, ECGI는 첫 번째 사건 이전에 개인의 부정맥 유발 기질을 감지할 수 있는 잠재력이 있는 것으로 보이며, 갑작스러운 심장 마비가 발생하기 전에 환자를 진단하고 치료할 수 있는 가능성을 제공합니다.
VIGILANCE 연구에서:
ECGI는 심외막 전기생리학적 기질과 다음의 트리거를 비침습적으로 특성화하는 데 사용됩니다.
- 설명되지 않는 다형성 VT 및 VF 환자,
- 설명할 수 없는 다형성 VT 및/또는 VF의 위험이 높은 부정맥 발생과 관련된 특정 유전적 돌연변이가 있는 가족 코호트의 환자를 인덱스화합니다.
- 가족 구성원들,
- 제어 코호트. 결과는 위험 계층화에 대해 평가됩니다.
- 설명되지 않는 모든 다형성 VT 및/또는 VF 환자와 그 가족 구성원은 National Dutch Registry에 참여하도록 요청받게 되며, 이 날짜는 부정맥 위험 측면에서 예후 가치를 결정하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Centre Utrecht
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Nederland
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Maastricht, Nederland, 네덜란드
- Maastricht Universite Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 18세 이상이어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 알려진 구조적 심근, 호흡기, 대사 및 독성학적 원인이 임상 평가를 통해 제외된 모든 설명되지 않는 다형성 VT 또는 VF 생존자"(유전적 돌연변이가 있거나 없음). NB. 진단 검사 결과 경미한 이상이 나타나지만 특정 진단에 충분하지 않은 경우 이는 제외 기준이 아닙니다.
- 이 환자들의 선별된 가족*
심장 CT 스캔에 대한 임상적 징후가 있는 구조적으로 정상적인 심장을 가진 제어 대상.
- 캐스케이드 선별 검사의 일환으로 심장 전문의/치료 의사와 접촉하는 모든 1차 및 2차 가족 구성원은 11.2.2장에 설명된 대로 연락을 받게 됩니다.
가족 구성원은 연구 목적으로 병원에 갈 수 있는 적절한 건강 상태여야 합니다.
다음 기준 중 하나 이상이 충족되면 11.2.2장에 설명된 대로 3차 가족 구성원에게도 연락할 수 있습니다.
- 가족 구성원이 지표 환자와 동일한 유전적 변이를 가지고 있거나,
- 가족 구성원이 심실성 부정맥을 보인 경우, 또는
- 임상의는 가족 구성원의 심실성 부정맥에 대해 매우 강한 의심을 가지고 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 전극 부착 또는 조영제에 대한 알려진 강한 반응.
- 조사자의 의견에 따라 참가자 또는 연구의 안전 및/또는 효과에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태.
- 임신, 수유 또는 임신 계획.
피험자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m2 미만입니다.
, MDRD 계산 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 원인 불명의 다형 심실빈맥/심실빈맥 환자의 가족으로서 중증 심장 이상 및/또는 지표 환자의 증상이나 표현형과 관련이 없는 질병이 있고 현지 조사관에 따라 ECGI 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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설명되지 않는 다형성 VT 및/또는 VF 환자
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신체 표면 전위 매핑 및 심장 + 저선량 CT 스캔.
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가족 구성원들
위에서 언급한 그룹의 지표 환자의 가족 구성원
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신체 표면 전위 매핑 및 심장 + 저선량 CT 스캔.
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대조군
심장 CT에 대한 적응증이 있는 구조적으로 정상적인 심장을 가진 제어 피험자,
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신체 표면 전위 매핑 및 심장 + 저선량 CT 스캔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECG-영상 결과: 심외막 전위
기간: 3 년
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재구성된 심외막 전위, 시간 경과에 따라 mV로 표시됨.
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3 년
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ECG-영상 결과: 활성화 및 재분극 지도
기간: 3 년
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활성화 및 재분극 지도.
이들은 재구성된 전위로부터 활성화 및 재분극 시간을 밀리초 단위로 측정하여 이루어집니다.
그런 다음 로컬 활성화 및 복구 시간이 CT 파생 심장 메쉬에 표시됩니다.
심장 외막의 전체 활성화 및 재분극은 이러한 방식으로 시각화할 수 있습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(가능) 재발성 심실성 부정맥의 예후 위험인자
기간: 3 년
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오즈/위험 비율로 제공된 레지스트리에서 찾을 수 있는 가능한 위험 요소.
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3 년
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심실 부정맥의 재발
기간: 3 년
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연구 대상이 심실성 부정맥(들)의 재발을 경험한 경우 추적 관찰 기간 동안의 문서화는 일정 기간 동안의 사건 수로 표시됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
ECG 이미징에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation Trust알려지지 않은