Imagerie électrocardiographique non invasive pour les personnes à risque de fibrillation ventriculaire apparemment idiopathique. (VIGILANCE)
Cette étude vise à évaluer les propriétés électrophysiologiques du système de conduction cardiaque chez des patients atteints de tachycardie ventriculaire polymorphe inexpliquée (TV) et/ou de fibrillation ventriculaire (FV), chez des patients présentant des mutations génétiques spécifiques concernant la mort cardiaque subite ou l'arrêt cardiaque subit, dans leur famille membres et dans une cohorte témoin. Les propriétés électrophysiologiques seront mesurées avec la technique relativement nouvelle ECG-Imaging (ECGI).
Un registre national néerlandais des patients atteints de TV et/ou FV polymorphe inexpliquée et des membres de leur famille sera également créé.
En combinant les données du registre et les résultats de l'ECGI, les chercheurs espèrent identifier des marqueurs de risque pour les patients à risque plus élevé de fibrillation ventriculaire apparemment idiopathique, et les utiliser pour un organigramme adapté à la population « générale » des patients à risque de TV et/ou FV polymorphes inexpliqués. Les chercheurs visent à être en mesure d'identifier les patients avant le premier événement arythmique et visent de meilleures stratégies de traitement à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECGI combine la cartographie électrique de la surface du corps avec 256 électrodes placées sur le thorax avec un scanner obtenant l'anatomie du cœur et du torse, capable de reconstruire les électrogrammes locaux, les temps d'activation et de récupération. Dans des recherches récentes, l'ECGI a fourni de nombreuses informations supplémentaires sur l'électrophysiologie cardiaque normale, mais également sur les troubles et les maladies électrophysiologiques. Les résultats suggèrent fortement que l'ECGI peut jouer un rôle central dans la caractérisation plus poussée des mécanismes d'arythmie, et pourrait donc le faire pour la TV polymorphe ou la FV idiopathique conduisant à une amélioration du diagnostic et du traitement. De plus, l'ECGI semble avoir le potentiel de détecter le substrat arythmogène chez les individus avant leur premier événement, offrant la possibilité de diagnostiquer et de traiter les patients avant qu'un arrêt cardiaque soudain ne se produise.
Dans l'étude VIGILANCE :
L'ECGI sera utilisé pour caractériser de manière non invasive le substrat électrophysiologique épicardique et les déclencheurs de :
- Patients avec TV et FV polymorphes inexpliqués,
- Indexer les patients des cohortes familiales avec une mutation génétique spécifique liée à l'arythmogenèse, à haut risque de TV et/ou FV polymorphe inexpliquée.
- Membres de la famille,
- Une cohorte témoin. Les résultats seront évalués pour la stratification des risques.
- Tous les patients VT et/ou FV polymorphes inexpliqués et les membres de leur famille seront invités à participer à un registre national néerlandais, et ces données seront analysées pour déterminer leur valeur pronostique en termes de risque d'arythmie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Centre Utrecht
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Nederland
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Maastricht, Nederland, Pays-Bas
- Maastricht Universite Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un sujet doit être âgé de ≥ 18 ans et répondre à l'un des critères suivants :
- Tous les survivants polymorphes inexpliqués de TV ou de FV chez qui les causes structurelles myocardiques, respiratoires, métaboliques et toxicologiques connues ont été exclues par évaluation clinique", avec/sans mutation génétique. NB. Si les résultats d'un test de diagnostic montrent des anomalies mineures mais insuffisantes pour un diagnostic spécifique, ce n'est pas un critère d'exclusion.
- Membres sélectionnés de la famille de ces patients*
Contrôler les sujets avec des cœurs structurellement normaux avec une indication clinique pour une tomodensitométrie cardiaque.
- Tous les membres de la famille des 1er et 2e degrés en contact avec le cardiologue/médecin traitant dans le cadre du dépistage en cascade seront contactés comme décrit au chapitre 11.2.2.
Les membres de la famille doivent être en bonne santé pour pouvoir se rendre à l'hôpital à des fins de recherche.
Les membres de la famille du 3e degré peuvent également être contactés comme décrit au chapitre 11.2.2 si au moins un des critères suivants est rempli :
- Le membre de la famille a la même mutation génétique que le patient index, ou ;
- Le membre de la famille a démontré des arythmies ventriculaires, ou ;
- Le clinicien a une très forte suspicion d'arythmies ventriculaires chez le membre de la famille.
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Forte réaction connue contre la fixation des électrodes ou l'agent de contraste.
- Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant ou de l'étude.
- Grossesse, allaitement ou projet de grossesse.
Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
, en utilisant le calcul MDRD
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Membres de la famille de patients atteints de TV/FV polymorphe inexpliquée, qui présentent des anomalies cardiaques graves et/ou une maladie non liée aux symptômes ou au phénotype du patient index, et qui peuvent avoir une influence négative sur les résultats de l'ECGI selon les investigateurs locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec une TV et/ou une FV polymorphe inexpliquée
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Une cartographie du potentiel de surface corporelle et un scanner cardiaque + faible dose.
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Membres de la famille
Membres de la famille des patients index du ou des groupes mentionnés ci-dessus
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Une cartographie du potentiel de surface corporelle et un scanner cardiaque + faible dose.
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Groupe de contrôle
Sujets témoins avec des cœurs structurellement normaux avec une indication pour un scanner cardiaque,
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Une cartographie du potentiel de surface corporelle et un scanner cardiaque + faible dose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat ECG-Imagerie : potentiels épicardiques
Délai: 3 années
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potentiels épicardiques reconstruits, représentés en mV dans le temps.
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3 années
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Résultat ECG-Imaging : cartes d'activation et de repolarisation
Délai: 3 années
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Cartes d'activation et de repolarisation.
Celles-ci sont réalisées en mesurant les temps d'acivation et de repolarisation à partir des potentiels reconstruits en millisecondes.
Ensuite, les temps d'activation et de récupération locaux sont tracés sur un maillage cardiaque dérivé de CT.
L'activation et la repolarisation entières de l'épicarde du cœur peuvent être visualisées de cette façon.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(Possible) Facteurs de risque pronostiques pour les arythmies ventriculaires récurrentes
Délai: 3 années
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facteurs de risque possibles, trouvés dans le registre, indiqués sous forme de rapport cotes/risque.
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3 années
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Récidive des arythmies ventriculaires
Délai: 3 années
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documentation sur la période de suivi, si les sujets de l'étude ont eu une récidive d'arythmie(s) ventriculaire(s), présentée sous forme de nombre d'événements sur une période de temps.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL67079.068.18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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