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Imágenes electrocardiográficas no invasivas para personas con riesgo de fibrilación ventricular aparentemente idiopática. (VIGILANCE)

6 de julio de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Este estudio tiene como objetivo evaluar las propiedades electrofisiológicas del sistema de conducción del corazón en pacientes con taquicardia ventricular polimórfica (TV) y/o fibrilación ventricular (FV) inexplicable, en pacientes con mutaciones genéticas específicas relacionadas con muerte súbita cardíaca o paro cardíaco súbito, en su familia. miembros y en una cohorte de control. Las propiedades electrofisiológicas se medirán con la técnica relativamente nueva ECG-Imaging (ECGI).

También se creará un registro nacional holandés para pacientes con TV polimórfica inexplicable y/o FV y sus familiares.

Al combinar los datos del registro y los resultados de ECGI, los investigadores esperan identificar marcadores de riesgo para pacientes con mayor riesgo de fibrilación ventricular aparentemente idiopática y utilizarlos para un diagrama de flujo adaptado para la población "general" de pacientes con riesgo de TV y/o FV polimórficas inexplicables. El objetivo de los investigadores es poder identificar a los pacientes antes del primer evento arrítmico y buscar mejores estrategias de tratamiento en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ECGI combina el mapeo eléctrico de la superficie del cuerpo con 256 electrodos colocados en el tórax con una tomografía computarizada que obtiene la anatomía del corazón y el torso, por lo que es capaz de reconstruir electrogramas locales, tiempos de activación y recuperación. En investigaciones recientes, ECGI proporcionó numerosos conocimientos adicionales sobre la electrofisiología cardíaca normal, pero también sobre enfermedades y trastornos electrofisiológicos. Los resultados sugieren fuertemente que ECGI puede desempeñar un papel fundamental en la caracterización adicional de los mecanismos de la arritmia, por lo tanto, podría hacerlo para la TV polimórfica o la FV idiopática, lo que lleva a la mejora del diagnóstico y el tratamiento. Además, ECGI parece tener el potencial de detectar sustrato arritmogénico en individuos antes de su primer evento, ofreciendo la posibilidad de diagnosticar y tratar a los pacientes antes de que ocurra un paro cardíaco repentino.

En el estudio VIGILANCE:

  1. ECGI se utilizará para caracterizar de forma no invasiva el sustrato electrofisiológico epicárdico y los desencadenantes de:

    • Pacientes con TV y FV polimórficas inexplicables,
    • Índice de pacientes de cohortes familiares con una mutación genética específica relacionada con la arritmogénesis, con alto riesgo de TV polimórfica y/o FV inexplicables.
    • Miembros de la familia,
    • Una cohorte de control. Los resultados serán evaluados para estratificación de riesgo.
  2. A todos los pacientes con TV polimórfica y/o FV polimórfica inexplicable y a sus familiares se les pedirá que participen en un registro nacional holandés, y estos datos se analizarán para determinar su valor pronóstico en términos de riesgo de arritmia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Centre Utrecht
    • Nederland
      • Maastricht, Nederland, Países Bajos
        • Maastricht Universite Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes atendidos en la consulta externa del departamento de cardiología o (cardio)genética, pacientes ingresados ​​en la sala de cardiología o en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe tener ≥ 18 años y cumplir con uno de los siguientes criterios:

  • Todos los sobrevivientes de TV polimórfica o FV polimórfica inexplicable en los que se hayan excluido causas estructurales miocárdicas, respiratorias, metabólicas y toxicológicas mediante evaluación clínica, con o sin una mutación genética. NÓTESE BIEN. Si los resultados de las pruebas de diagnóstico muestran anomalías menores pero insuficientes para un diagnóstico específico, esto no es un criterio de exclusión.
  • Familiares seleccionados de estos pacientes*
  • Sujetos de control con corazones estructuralmente normales con una indicación clínica para una tomografía computarizada cardíaca.

    • Todos los familiares de primer y segundo grado que estén en contacto con el cardiólogo/médico tratante como parte de la evaluación en cascada serán contactados como se describe en el capítulo 11.2.2.

Los miembros de la familia deben estar en condiciones de salud adecuadas para poder viajar al hospital con fines de investigación.

Los familiares de tercer grado también pueden ser contactados como se describe en el capítulo 11.2.2 si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

  • El familiar tiene la misma mutación genética que el paciente índice, o;
  • El familiar ha demostrado arritmias ventriculares, o;
  • El médico tiene una sospecha muy fuerte de arritmias ventriculares en el familiar.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

  • Una fuerte reacción conocida contra la colocación de electrodos o el agente de contraste.
  • Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad y/o eficacia del participante o del estudio.
  • Embarazo, lactancia o planificación del embarazo.
  • El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <30 ml/min/1,73 m2

    , utilizando el cálculo MDRD

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Familiares de pacientes con TV/FV polimórfica inexplicada, que tienen anomalías cardíacas graves y/o enfermedades no relacionadas con los síntomas o el fenotipo del paciente índice, y que pueden tener una influencia negativa en los resultados del ECGI según los investigadores locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con TV polimórfica y/o FV inexplicable
  1. Pacientes con TV polimórfica y/o FV inexplicable.
  2. Pacientes con FV y el haplotipo de riesgo DPP6, informado por el equipo de AUMC.
  3. La población de gusanos de pacientes con una mutación fundadora de SCN5A y otras variantes genéticas conspiradoras en MUMC+
Un mapeo de potencial de superficie corporal y una tomografía computarizada cardíaca + de dosis baja.
Miembros de la familia
Familiares de pacientes índice del grupo o grupos mencionados anteriormente
Un mapeo de potencial de superficie corporal y una tomografía computarizada cardíaca + de dosis baja.
Grupo de control
Sujetos de control con corazones estructuralmente normales con indicación de una TC cardíaca,
Un mapeo de potencial de superficie corporal y una tomografía computarizada cardíaca + de dosis baja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECG-Imaging resultado: potenciales epicárdicos
Periodo de tiempo: 3 años
Potenciales epicárdicos reconstruidos, representados en mV a lo largo del tiempo.
3 años
Resultado de ECG-Imaging: mapas de activación y repolarización
Periodo de tiempo: 3 años
Mapas de activación y repolarización. Estos se realizan midiendo los tiempos de activación y repolarización de los potenciales reconstruidos en milisegundos. Luego, los tiempos de activación y recuperación locales se trazan en una malla cardíaca derivada de TC. De esta forma se puede visualizar toda la activación y repolarización del epicardio del corazón.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Posible) Factores de riesgo pronósticos de arritmias ventriculares recurrentes
Periodo de tiempo: 3 años
posibles factores de riesgo, encontrados en el registro, dados como razón de riesgo/odds.
3 años
Recurrencia de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 3 años
documentación durante el período de seguimiento, si los sujetos del estudio tuvieron recurrencia de arritmia(s) ventricular(es), presentada como número de eventos durante un período de tiempo.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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