Nem invazív elektrokardiográfiás képalkotás a látszólag idiopátiás kamrafibrilláció kockázatának kitett egyének számára. (VIGILANCE)
A tanulmány célja a szív vezetési rendszerének elektrofiziológiai tulajdonságainak értékelése megmagyarázhatatlan polimorf kamrai tachycardiában (VT) és/vagy kamrai fibrillációban (VF) szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél a hirtelen szívhalálra vagy hirtelen szívleállásra vonatkozó specifikus genetikai mutációk a családjukban szenvednek. tagjai és egy kontroll kohorszban. Az elektrofiziológiai tulajdonságokat a viszonylag új technikával, az EKG-képalkotással (ECGI) mérjük.
Emellett létrejön egy nemzeti holland regiszter a megmagyarázhatatlan polimorf VT-ben és/vagy VF-ben szenvedő betegek és családtagjaik számára.
A regiszterből származó adatok és az ECGI eredményeinek kombinálásával a kutatók azt remélik, hogy azonosítják a kockázati markereket a látszólag idiopátiás kamrafibrilláció kockázatának kitett betegek számára, és felhasználják ezeket egy adaptált folyamatábrához a kockázatnak kitett betegek „általános” populációjához. megmagyarázhatatlan polimorf VT és/vagy VF. A kutatók célja, hogy az első aritmiás esemény előtt azonosítsák a betegeket, és a jövőben jobb kezelési stratégiákat tűzzenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ECGI a mellkasra helyezett 256 elektródával az elektromos testfelület-térképezést kombinálja egy CT-vizsgálattal, amely megállapítja a szív és a törzs anatómiáját, ezáltal képes rekonstruálni a helyi elektrogramokat, az aktiválási és helyreállítási időt. A legújabb kutatások során az ECGI számos extra betekintést nyújtott a normál szív elektrofiziológiájába, de az elektrofiziológiai rendellenességekbe és betegségekbe is. Az eredmények erősen azt sugallják, hogy az EKGI kulcsszerepet játszhat az aritmia mechanizmusainak további jellemzésében, így a polimorf VT vagy az idiopátiás VF esetében is, ami a diagnózis és a kezelés javításához vezet. Ezen túlmenően, úgy tűnik, hogy az ECGI képes kimutatni az aritmogén szubsztrátot az egyénekben az első esemény előtt, és lehetőséget kínál a betegek diagnosztizálására és kezelésére, mielőtt hirtelen szívleállás bekövetkezne.
A VIGILANCE tanulmányban:
Az ECGI-t az epikardiális elektrofiziológiai szubsztrát és a következők kiváltó tényezőinek noninvazív jellemzésére fogják használni:
- Megmagyarázhatatlan polimorf VT-ben és VF-ben szenvedő betegek,
- Az aritmogenezishez kapcsolódó specifikus genetikai mutációval rendelkező, megmagyarázhatatlan polimorf VT és/vagy VF kockázata magas kockázatú családi csoportok betegeinek indexelése.
- Családtagok,
- Kontroll kohorsz. Az eredményeket a kockázati rétegződés szempontjából értékeljük.
- Minden megmagyarázhatatlan polimorf VT- és/vagy VF-beteget és családtagjaikat felkérik, hogy vegyenek részt egy nemzeti holland regiszterben, és ezt a dátumot elemzik, hogy meghatározzák prognosztikai értéküket az aritmia kockázata szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Nederland
-
Maastricht, Nederland, Hollandia
- Maastricht Universite Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, és meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
- Minden megmagyarázhatatlan polimorf VT vagy VF túlélő, akiknél az ismert strukturális szívizom, légzőszervi, metabolikus és toxikológiai okokat klinikai értékelés során kizárták", genetikai mutációval vagy anélkül. Megjegyzés. Ha a diagnosztikai vizsgálatok eredményei kisebb eltéréseket mutatnak, de nem elegendőek egy adott diagnózishoz, ez nem kizáró feltétel.
- Ezen betegek kiválasztott családtagjai*
Kontroll alanyok szerkezetileg normális szívvel, szív-CT-vizsgálat klinikai javallatával.
- Minden I. és 2. fokú családtaggal, aki a kaszkádszűrés részeként kapcsolatban áll a kardiológussal/kezelőorvossal, a 11.2.2. fejezetben leírtak szerint felveszik a kapcsolatot.
A családtagoknak megfelelő egészségi állapotban kell lenniük ahhoz, hogy kutatási célból a kórházba utazhassanak.
A 11.2.2. fejezetben leírtak szerint a 3. fokú családtagokkal is kapcsolatba lehet lépni, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:
- A családtag ugyanazzal a genetikai mutációval rendelkezik, mint az indexbeteg, vagy;
- A családtag kamrai aritmiákat mutatott, vagy;
- A klinikusnak nagyon erős a gyanúja, hogy a családtag kamrai aritmiája van.
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Ismert erős reakció az elektródák rögzítésére vagy a kontrasztanyagra.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő vagy a vizsgálat biztonságát és/vagy hatékonyságát.
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez.
Az alany becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2
, az MDRD számítás segítségével
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan megmagyarázhatatlan polimorf VT/VF-ben szenvedő betegek családtagjai, akiknél súlyos szívelégtelenség és/vagy az indexbeteg tüneteivel vagy fenotípusával össze nem függő betegség van, és amely a helyi kutatók szerint negatívan befolyásolhatja az EKGI eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megmagyarázhatatlan polimorf VT-ben és/vagy VF-ben szenvedő betegek
|
Testfelszíni potenciál térképezés és szív + alacsony dózisú CT-vizsgálat.
|
|
Családtagok
A fent említett csoport(ok) indexbetegeinek családtagjai
|
Testfelszíni potenciál térképezés és szív + alacsony dózisú CT-vizsgálat.
|
|
Ellenőrző csoport
Kontroll alanyok szerkezetileg normális szívvel, szív-CT-re javallattal,
|
Testfelszíni potenciál térképezés és szív + alacsony dózisú CT-vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG-képalkotás eredménye: epikardiális potenciálok
Időkeret: 3 év
|
rekonstruált epikardiális potenciálok, mV-ban kifejezve az idő(k) függvényében.
|
3 év
|
|
EKG-képalkotás eredménye: aktiválási és repolarizációs térképek
Időkeret: 3 év
|
Aktiválási és repolarizációs térképek.
Ezeket a rekonstruált potenciálok aktiválási és repolarizációs időinek milliszekundumban mérésével készítik.
Ezután a helyi aktiválási és helyreállítási időket egy CT-eredetű szívhálón ábrázolják.
A szív epicardiumának teljes aktiválódása és repolarizációja így vizualizálható.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Lehetséges) A visszatérő kamrai aritmiák prognosztikai kockázati tényezői
Időkeret: 3 év
|
lehetséges kockázati tényezők, amelyek a nyilvántartásban találhatók, esély/veszély arányként megadva.
|
3 év
|
|
A kamrai aritmiák kiújulása
Időkeret: 3 év
|
dokumentáció a követési időszak alatt, ha a vizsgálati alanyoknál kiújult kamrai aritmia(k), az események számaként mutatva be egy időszakon belül.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL67079.068.18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .