Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní elektrokardiografické zobrazování u jedinců ohrožených zjevně idiopatickou komorovou fibrilací. (VIGILANCE)

6. července 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Tato studie si klade za cíl zhodnotit elektrofyziologické vlastnosti převodního systému srdce u pacientů s nevysvětlenou polymorfní komorovou tachykardií (VT) a/nebo fibrilací komor (VF), u pacientů se specifickými genetickými mutacemi týkajícími se náhlé srdeční smrti nebo náhlé srdeční zástavy, v jejich rodině členů a v kontrolní kohortě. Elektrofyziologické vlastnosti budou měřeny relativně novou technikou ECG-Imaging (ECGI).

Rovněž bude vytvořen národní holandský registr pro pacienty s nevysvětlenou polymorfní VT a/nebo VF a jejich rodinné příslušníky.

Kombinací dat z registru a výsledků ECGI vyšetřovatelé doufají, že identifikují rizikové markery pro pacienty s vyšším rizikem zjevně idiopatické ventrikulární fibrilace a použijí je pro přizpůsobený vývojový diagram pro „obecnou“ populaci pacientů s rizikem nevysvětlitelná polymorfní VT a/nebo VF. Cílem vyšetřovatelů je být schopni identifikovat pacienty před první arytmickou příhodou a usilovat o lepší léčebné strategie v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ECGI kombinuje elektrické mapování tělesného povrchu s 256 elektrodami umístěnými na hrudníku s CT skenem, který získává anatomii srdce a trupu, čímž je schopen rekonstruovat místní elektrogramy, aktivační a zotavovací časy. V nedávném výzkumu ECGI poskytlo mnoho dalších pohledů na normální srdeční elektrofyziologii, ale také elektrofyziologické poruchy a onemocnění. Výsledky silně naznačují, že ECGI může hrát klíčovou roli v další charakterizaci mechanismů arytmie, a proto by tak mohlo činit u polymorfní VT nebo idiopatické VF vedoucí ke zlepšení diagnózy a léčby. Kromě toho se zdá, že ECGI má potenciál detekovat arytmogenní substrát u jedinců před jejich první příhodou, což nabízí možnost diagnostikovat a léčit pacienty dříve, než dojde k náhlé srdeční zástavě.

Ve studii VIGILANCE:

  1. ECGI bude použito k neinvazivní charakterizaci epikardiálního elektrofyziologického substrátu a spouštěčů:

    • Pacienti s nevysvětlenou polymorfní VT a VF,
    • Indexoví pacienti z rodinných kohort se specifickou genetickou mutací související s arytmogenezí, s vysokým rizikem nevysvětlené polymorfní VT a/nebo VF.
    • Členové rodiny,
    • Kontrolní kohorta. Výsledky budou vyhodnoceny pro stratifikaci rizika.
  2. Všichni pacienti s nevysvětlenou polymorfní VT a/nebo VF a jejich rodinní příslušníci budou požádáni o účast v národním holandském registru a tato data budou analyzována, aby se určila jejich prognostická hodnota z hlediska rizika arytmie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Centre Utrecht
    • Nederland
      • Maastricht, Nederland, Holandsko
        • Maastricht Universite Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti hospitalizovaní na ambulanci na oddělení kardiologie nebo (kardio)genetiky, pacienti přijatí na kardiologické oddělení nebo jednotku intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí být starší 18 let a musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Všechny nevysvětlitelné polymorfní VT nebo VF přeživší, u kterých byly klinickým hodnocením vyloučeny známé strukturální myokardiální, respirační, metabolické a toxikologické příčiny“, s/bez genetické mutace. Pozn. Pokud výsledky diagnostických testů vykazují drobné abnormality, ale nedostatečné pro konkrétní diagnózu, není to žádné vylučovací kritérium.
  • Vybraní rodinní příslušníci těchto pacientů*

  • Kontrolní subjekty se strukturně normálním srdcem s klinickou indikací pro CT vyšetření srdce.

    • Všichni rodinní příslušníci 1. a 2. stupně, kteří jsou v kontaktu s kardiologem/ošetřujícím lékařem v rámci kaskádového screeningu, budou kontaktováni, jak je popsáno v kapitole 11.2.2.

Rodinní příslušníci musí mít odpovídající zdravotní stav, aby mohli cestovat do nemocnice za účelem výzkumu.

Rodinné příslušníky 3. stupně lze také kontaktovat, jak je popsáno v kapitole 11.2.2, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Člen rodiny má stejnou genetickou mutaci jako indexový pacient, nebo;
  • Člen rodiny prokázal komorové arytmie, nebo;
  • Lékař má velmi silné podezření na komorové arytmie u člena rodiny.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Známá silná reakce proti uchycení elektrody nebo kontrastní látce.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.

  • Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2

    pomocí výpočtu MDRD

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Rodinní příslušníci pacientů s nevysvětlenou polymorfní VT/VF, kteří mají závažné srdeční abnormality a/nebo onemocnění nesouvisející se symptomy nebo fenotypem pacienta s indexem, a kteří mohou mít podle místních vyšetřovatelů negativní vliv na výsledky EKGI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nevysvětlenou polymorfní VT a/nebo VF
  1. Pacienti s nevysvětlenou polymorfní VT a/nebo VF.
  2. Pacienti s VF a rizikovým haplotypem DPP6, hlášeno týmem AUMC.
  3. Populace červů pacientů se zakladatelskou mutací SCN5A a dalšími konspirujícími genetickými variantami na MUMC+
Diagnostický test: EKG zobrazení
Mapování potenciálu povrchu těla a CT vyšetření srdce + nízké dávky.
Členové rodiny
Rodinní příslušníci indexových pacientů z výše uvedené skupiny (skupin).
Diagnostický test: EKG zobrazení
Mapování potenciálu povrchu těla a CT vyšetření srdce + nízké dávky.
Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty se strukturně normálním srdcem s indikací pro srdeční CT,
Diagnostický test: EKG zobrazení
Mapování potenciálu povrchu těla a CT vyšetření srdce + nízké dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek EKG zobrazení: epikardiální potenciály
Časové okno: 3 roky
rekonstruované epikardiální potenciály, vyjádřené v mV v průběhu času (časů).
3 roky
Výsledek EKG zobrazení: aktivační a repolarizační mapy
Časové okno: 3 roky
Aktivační a repolarizační mapy. Ty jsou vyrobeny měřením acivačních a repolarizačních časů z rekonstruovaných potenciálů v milisekundách. Poté se na srdeční síť odvozenou z CT vynesou časy místní aktivace a zotavení. Takto lze zobrazit celou aktivaci a repolarizaci epikardu srdce.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Možné) Prognostické rizikové faktory pro opakující se komorové arytmie
Časové okno: 3 roky
možné rizikové faktory, nalezené v registru, uvedené jako poměr šancí/riziko.
3 roky
Recidiva ventrikulárních arytmií
Časové okno: 3 roky
dokumentaci během období sledování, pokud u subjektů studie došlo k recidivě ventrikulární arytmie (komorových arytmií), prezentované jako počet událostí za určité časové období.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dutch Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL67079.068.18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EKG zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit