Ikke-invasiv elektrokardiografisk avbildning for personer med risiko for tilsynelatende idiopatisk ventrikkelflimmer. (VIGILANCE)
Denne studien tar sikte på å evaluere de elektrofysiologiske egenskapene til hjerteledningssystemet hos pasienter med uforklarlig polymorf ventrikkeltakykardi (VT) og/eller ventrikkelflimmer (VF), hos pasienter med spesifikke genetiske mutasjoner angående plutselig hjertedød eller plutselig hjertestans, i deres familie. medlemmer og i en kontrollkohort. De elektrofysiologiske egenskapene vil bli målt med den relativt nye teknikken EKG-Imaging (ECGI).
Det vil også bli opprettet et nasjonalt nederlandsk register for pasienter med uforklarlig polymorf VT og/eller VF og deres familiemedlemmer.
Ved å kombinere data fra registeret og resultatene av ECGI, håper etterforskerne å identifisere risikomarkører for pasienter med høyere risiko for tilsynelatende idiopatisk ventrikkelflimmer, og bruke disse til et tilpasset flytskjema for den 'generelle' populasjonen av pasienter med risiko for uforklarlig polymorf VT og/eller VF. Etterforskerne tar sikte på å kunne identifisere pasienter før den første arytmiske hendelsen, og sikter mot bedre behandlingsstrategier i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ECGI kombinerer elektrisk kroppsoverflatekartlegging med 256 elektroder plassert på thorax med en CT-skanning som oppnår anatomien til hjertet og overkroppen, og kan herved rekonstruere lokale elektrogrammer, aktiverings- og restitusjonstider. I nyere forskning ga ECGI en rekke ekstra innsikter i normal hjerteelektrofysiologi, men også elektrofysiologiske lidelser og sykdommer. Resultatene tyder sterkt på at ECGI kan spille en sentral rolle i ytterligere karakterisering av arytmimekanismer, og kan derfor gjøre det for polymorf VT eller idiopatisk VF som fører til diagnose og behandlingsforbedring. Dessuten ser ECGI ut til å ha potensialet til å oppdage arytmogent substrat hos individer før deres første hendelse, og gir muligheten til å diagnostisere og behandle pasienter før plutselig hjertestans oppstår.
I VIGILANCE-studien:
ECGI vil bli brukt til å ikke-invasivt karakterisere det epikardiale elektrofysiologiske substratet og utløsere av:
- Pasienter med uforklarlig polymorf VT og VF,
- Indekspasienter av familiekohorter med en spesifikk genetisk mutasjon relatert til arytmogenese, med høy risiko for uforklarlig polymorf VT og/eller VF.
- Familiemedlemmer,
- En kontrollkohort. Resultatene vil bli evaluert for risikostratifisering.
- Alle uforklarlige polymorfe VT- og/eller VF-pasienter og deres familiemedlemmer vil bli bedt om å delta i et nasjonalt nederlandsk register, og disse datoene vil bli analysert for å bestemme deres prognostiske verdi i form av arytmirisiko
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Nederland
-
Maastricht, Nederland, Nederland
- Maastricht Universite Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person være ≥ 18 år gammel og oppfylle ett av følgende kriterier:
- Alle uforklarlige polymorfe VT- eller VF-overlevere hvor kjente strukturelle myokardiale, respiratoriske, metabolske og toksikologiske årsaker er ekskludert gjennom klinisk evaluering", med/uten genetisk mutasjon. NB. Hvis resultatene av en diagnostisk test viser mindre abnormiteter, men utilstrekkelig for en spesifikk diagnose, er dette ikke noe eksklusjonskriterium.
- Utvalgte familiemedlemmer til disse pasientene*
Kontrollpersoner med strukturelt normale hjerter med klinisk indikasjon for hjerte-CT-skanning.
- Alle 1. og 2. grads familiemedlemmer som er i kontakt med kardiolog/behandlende lege som en del av kaskadescreening vil bli kontaktet som beskrevet i kapittel 11.2.2.
Familiemedlemmer må ha tilstrekkelig helse for å kunne reise til sykehuset for forskningsformål.
Familiemedlemmer i 3. grad kan også kontaktes som beskrevet i kapittel 11.2.2 dersom minst ett av følgende kriterier er oppfylt:
- Familiemedlemmet har samme genetiske mutasjon som indekspasient, eller;
- Familiemedlemmet har vist ventrikulære arytmier, eller;
- Klinikeren har en meget sterk mistanke om ventrikulære arytmier hos familiemedlemmet.
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- En kjent sterk reaksjon mot elektrodefeste eller kontrastmiddel.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien.
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid.
Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <30 ml/min/1,73 m2
, ved å bruke MDRD-beregningen
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Familiemedlemmer til pasienter med uforklarlig polymorf VT/VF, som har alvorlige hjerteabnormaliteter og/eller sykdom som ikke er relatert til symptomene eller fenotypen til indekspasienten, og som kan ha negativ innvirkning på resultatene av ECGI ifølge lokale etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med uforklarlig polymorf VT og/eller VF
|
En kroppsoverflatepotensialkartlegging og en hjerte + lavdose CT-skanning.
|
|
Familiemedlemmer
Familiemedlemmer til indekspasienter i gruppe(r) nevnt ovenfor
|
En kroppsoverflatepotensialkartlegging og en hjerte + lavdose CT-skanning.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollpersoner med strukturelt normale hjerter med indikasjon for hjerte-CT,
|
En kroppsoverflatepotensialkartlegging og en hjerte + lavdose CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-bildeutfall: epikardiale potensialer
Tidsramme: 3 år
|
rekonstruerte epikardiale potensialer, representert i mV over tid(er).
|
3 år
|
|
EKG-bildeutfall: aktiverings- og repolariseringskart
Tidsramme: 3 år
|
Aktiverings- og repolariseringskart.
Disse er laget ved å måle aktiverings- og repolarisasjonstider fra de rekonstruerte potensialene i millisekunder.
Deretter plottes lokale aktiverings- og restitusjonstider på et CT-avledet hjertenett.
Hele aktiveringen og repolariseringen av hjertets epikardium kan visualiseres på denne måten.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Mulig) Prognostiske risikofaktorer for tilbakevendende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år
|
mulige risikofaktorer, funnet i registeret, gitt som odds/hazard ratio.
|
3 år
|
|
Tilbakefall av ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år
|
dokumentasjon over oppfølgingsperioden, hvis forsøkspersoner hadde tilbakefall av ventrikulær arytmi(er), presentert som antall hendelser over en tidsperiode.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL67079.068.18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .