Noninvasiivinen elektrokardiografinen kuvantaminen henkilöille, joilla on ilmeisen idiopaattisen kammiovärinän riski. (VIGILANCE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen johtumisjärjestelmän sähköfysiologisia ominaisuuksia potilailla, joilla on selittämätön polymorfinen kammiotakykardia (VT) ja/tai kammiovärinä (VF) sekä potilailla, joilla on erityisiä geneettisiä mutaatioita liittyen äkilliseen sydänkuolemaan tai äkilliseen sydämenpysähdöön. jäseniä ja kontrollikohorttia. Sähköfysiologiset ominaisuudet mitataan suhteellisen uudella tekniikalla EKG-Imaging (ECGI).
Myös kansallinen hollantilainen rekisteri perustetaan potilaille, joilla on selittämätön polymorfinen VT ja/tai VF ja heidän perheenjäseniään.
Yhdistämällä rekisterin tiedot ja ECGI-tulokset, tutkijat toivovat tunnistavansa riskimarkkerit potilaille, joilla on suurempi riski saada ilmeisesti idiopaattinen kammiovärinä, ja käyttää niitä mukautetussa vuokaaviossa "yleiselle" potilaille, joilla on riski selittämätön polymorfinen VT ja/tai VF. Tutkijoiden tavoitteena on pystyä tunnistamaan potilaat ennen ensimmäistä rytmihäiriötä ja tähtäämään parempiin hoitostrategioihin tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECGI yhdistää sähköisen kehon pinnan kartoituksen 256 elektrodilla, jotka on asetettu rintakehään, ja CT-skannauksella, joka selvittää sydämen ja vartalon anatomian, mikä pystyy rekonstruoimaan paikalliset elektrogrammit, aktivointi- ja palautumisajat. Viimeaikaisessa tutkimuksessa ECGI tarjosi lukuisia lisänäkemyksiä sydämen normaalista elektrofysiologiasta, mutta myös sähköfysiologisista häiriöistä ja sairauksista. Tulokset viittaavat vahvasti siihen, että EKGI:llä voi olla keskeinen rooli rytmihäiriömekanismien edelleen karakterisoinnissa, joten se voisi toimia niin polymorfisen VT:n tai idiopaattisen VF:n tapauksessa, mikä johtaa diagnoosin ja hoidon parantamiseen. Lisäksi ECGI:llä näyttää olevan potentiaalia havaita arytmogeeninen substraatti yksilöissä ennen heidän ensimmäistä tapahtumaansa, mikä tarjoaa mahdollisuuden diagnosoida ja hoitaa potilaita ennen äkillistä sydämenpysähdystä.
VIGILANCE-tutkimuksessa:
ECGI:tä käytetään epikardiaalisen elektrofysiologisen substraatin ei-invasiiviseen karakterisointiin ja:
- Potilaat, joilla on selittämätön polymorfinen VT ja VF,
- Indeksoi perhekohorttien potilaat, joilla on tietty arytmogeneesiin liittyvä geneettinen mutaatio ja joilla on suuri selittämättömän polymorfisen VT:n ja/tai VF:n riski.
- Perheenjäsenet,
- Kontrollikohortti. Tulokset arvioidaan riskikerroitukselle.
- Kaikkia selittämättömiä polymorfisia VT- ja/tai VF-potilaita ja heidän perheenjäseniään pyydetään osallistumaan Alankomaiden kansalliseen rekisteriin, ja nämä päivämäärät analysoidaan, jotta voidaan määrittää heidän ennustearvonsa rytmihäiriöriskin kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Nederland
-
Maastricht, Nederland, Alankomaat
- Maastricht Universite Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on oltava vähintään 18-vuotias ja täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Kaikki selittämättömät polymorfiset VT- tai VF-eloonjääneet, joiden tunnetut rakenteelliset sydänlihaksen, hengityselinten, metaboliset ja toksikologiset syyt on suljettu pois kliinisen arvioinnin perusteella", joilla on tai ei ole geneettistä mutaatiota. HUOM. Jos diagnostisten testien tulokset osoittavat pieniä poikkeavuuksia, mutta eivät riitä tiettyyn diagnoosiin, tämä ei ole poissulkemiskriteeri.
- Näiden potilaiden valitut perheenjäsenet*
Kontrollihenkilöt, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ja joilla on kliininen indikaatio sydämen CT-skannaukseen.
- Kaikkiin 1. ja 2. asteen perheenjäseniin, jotka ovat yhteydessä kardiologiin/hoitolääkäriin kaskadiseulonnan yhteydessä, otetaan yhteyttä luvussa 11.2.2 kuvatulla tavalla.
Perheenjäsenten tulee olla riittävän terveitä voidakseen matkustaa sairaalaan tutkimustarkoituksiin.
Myös 3. asteen perheenjäseniin voidaan ottaa yhteyttä luvussa 11.2.2 kuvatulla tavalla, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Perheenjäsenellä on sama geneettinen mutaatio kuin indeksipotilaalla tai;
- Perheenjäsenellä on ollut kammiorytmihäiriöitä tai;
- Lääkärillä on erittäin vahva epäily perheenjäsenen kammiorytmihäiriöistä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Tunnettu voimakas reaktio elektrodin kiinnittymistä tai varjoainetta vastaan.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen.
- Raskaus, imettäminen tai raskauden suunnitteleminen.
Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <30 ml/min/1,73 m2
MDRD-laskelman avulla
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Selittämättömän polymorfisen VT/VF-potilaiden perheenjäsenet, joilla on vakavia sydämen poikkeavuuksia ja/tai sairaus, joka ei liity indeksipotilaan oireisiin tai fenotyyppiin ja joilla voi paikallisten tutkijoiden mukaan olla negatiivinen vaikutus EKGI-tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on selittämätön polymorfinen VT ja/tai VF
|
Kehon pintapotentiaalikartoitus ja sydämen + pieniannoksinen CT-skannaus.
|
|
Perheenjäsenet
Edellä mainittujen ryhmien indeksipotilaiden perheenjäsenet
|
Kehon pintapotentiaalikartoitus ja sydämen + pieniannoksinen CT-skannaus.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrollihenkilöt, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ja joilla on indikaatio sydämen TT:lle,
|
Kehon pintapotentiaalikartoitus ja sydämen + pieniannoksinen CT-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-kuvauksen tulos: epikardiaaliset potentiaalit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
rekonstruoidut epikardiaaliset potentiaalit, esitetty mV:na ajan (a) aikana.
|
3 vuotta
|
|
EKG-kuvantamisen tulos: aktivaatio- ja repolarisaatiokartat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aktivointi- ja repolarisaatiokartat.
Nämä tehdään mittaamalla aktivoitumis- ja repolarisaatioajat rekonstruoiduista potentiaalista millisekunteina.
Sitten paikalliset aktivointi- ja palautumisajat piirretään CT-peräiseen sydänverkkoon.
Sydämen epikardiun koko aktivaatio ja repolarisaatio voidaan visualisoida tällä tavalla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Mahdollista) Ennustavat riskitekijät toistuville kammiorytmihäiriöille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mahdolliset riskitekijät, jotka löytyvät rekisteristä, kerroin/vaara-suhteena.
|
3 vuotta
|
|
Kammiorytmihäiriöiden uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
dokumentaatio seurantajakson ajalta, jos tutkimushenkilöillä oli kammiorytmioiden uusiutuminen, esitettynä tapahtumien lukumääränä ajanjakson aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67079.068.18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .