Icke-invasiv elektrokardiografisk avbildning för individer med risk för uppenbarligen idiopatisk ventrikelflimmer. (VIGILANCE)
Denna studie syftar till att utvärdera de elektrofysiologiska egenskaperna hos hjärtledningssystemet hos patienter med oförklarlig polymorf ventrikulär takykardi (VT) och/eller ventrikulärt flimmer (VF), hos patienter med specifika genetiska mutationer avseende plötslig hjärtdöd eller plötsligt hjärtstillestånd, i deras familj medlemmar och i en kontrollkohort. De elektrofysiologiska egenskaperna kommer att mätas med den relativt nya tekniken EKG-Imaging (ECGI).
Även ett nationellt holländskt register för patienter med oförklarlig polymorf VT och/eller VF och deras familjemedlemmar kommer att skapas.
Genom att kombinera data från registret och resultaten från ECGI hoppas utredarna kunna identifiera riskmarkörer för patienter med högre risk för till synes idiopatisk kammarflimmer och använda dessa för ett anpassat flödesschema för den "allmänna" populationen av patienter med risk för oförklarad polymorf VT och/eller VF. Utredarna siktar på att kunna identifiera patienter innan den första arytmihändelsen, och siktar på bättre behandlingsstrategier i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ECGI kombinerar elektrisk kartläggning av kroppsytan med 256 elektroder placerade på bröstkorgen med en CT-skanning som erhåller hjärtats och bålens anatomi, och kan härigenom rekonstruera lokala elektrogram, aktiverings- och återhämtningstider. I nyare forskning gav ECGI många extra insikter om normal hjärtelektrofysiologi, men även elektrofysiologiska störningar och sjukdomar. Resultaten tyder starkt på att ECGI kan spela en avgörande roll för att ytterligare karakterisera arytmimekanismer och därför skulle kunna göra det för polymorf VT eller idiopatisk VF, vilket leder till diagnos och behandlingsförbättring. Dessutom verkar ECGI ha potential att upptäcka arytmogent substrat hos individer innan deras första händelse, vilket ger möjlighet att diagnostisera och behandla patienter innan plötsligt hjärtstopp inträffar.
I VIGILANCE-studien:
ECGI kommer att användas för att icke-invasivt karakterisera det epikardiella elektrofysiologiska substratet och utlösare av:
- Patienter med oförklarad polymorf VT och VF,
- Indexpatienter i familjekohorter med en specifik genetisk mutation relaterad till arytmogenes, med hög risk för oförklarad polymorf VT och/eller VF.
- Familjemedlemmar,
- En kontrollkohort. Resultaten kommer att utvärderas för riskstratifiering.
- Alla oförklarade polymorfa VT- och/eller VF-patienter och deras familjemedlemmar kommer att uppmanas att delta i ett nationellt holländskt register, och dessa datum kommer att analyseras för att fastställa deras prognostiska värde i termer av arytmierisk
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Nederland
-
Maastricht, Nederland, Nederländerna
- Maastricht Universite Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson vara ≥ 18 år och uppfylla något av följande kriterier:
- Alla oförklarade polymorfa VT- eller VF-överlevande hos vilka kända strukturella myokardiska, respiratoriska, metabola och toxikologiska orsaker har uteslutits genom klinisk utvärdering", med/utan genetisk mutation. OBS! Om resultaten av ett diagnostiskt test visar mindre avvikelser men otillräckligt för en specifik diagnos är detta inget uteslutningskriterium.
- Utvalda familjemedlemmar till dessa patienter*
Kontrollpersoner med strukturellt normala hjärtan med en klinisk indikation för en hjärt-CT-skanning.
- Alla familjemedlemmar i 1:a och 2:a graden som är i kontakt med kardiologen/behandlande läkaren som en del av kaskadscreeningen kommer att kontaktas enligt beskrivning i kapitel 11.2.2.
Familjemedlemmar måste ha tillräcklig hälsa för att kunna resa till sjukhuset i forskningssyfte.
3:e gradens familjemedlemmar kan också kontaktas enligt beskrivning i kapitel 11.2.2 om minst ett av följande kriterier är uppfyllt:
- Familjemedlemmen har samma genetiska mutation som indexpatient, eller;
- Familjemedlemmen har visat ventrikulära arytmier, eller;
- Klinikern har en mycket stark misstanke om ventrikulära arytmier hos familjemedlemmen.
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- En känd stark reaktion mot elektrodfästning eller kontrastmedel.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien.
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid.
Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <30 ml/min/1,73 m2
, med hjälp av MDRD-beräkningen
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Familjemedlemmar till patienter med oförklarlig polymorf VT/VF, som har allvarliga hjärtavvikelser och/eller sjukdom som inte är relaterad till symtomen eller fenotypen hos indexpatienten, och som kan ha en negativ inverkan på resultaten av ECGI enligt lokala utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med oförklarad polymorf VT och/eller VF
|
En kartläggning av kroppsytanspotential och en hjärt + lågdos CT-skanning.
|
|
Familjemedlemmar
Familjemedlemmar till indexpatienter i ovan nämnda grupp(er).
|
En kartläggning av kroppsytanspotential och en hjärt + lågdos CT-skanning.
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollpersoner med strukturellt normala hjärtan med indikation för en hjärt-CT,
|
En kartläggning av kroppsytanspotential och en hjärt + lågdos CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG-avbildningsresultat: epikardiella potentialer
Tidsram: 3 år
|
rekonstruerade epikardiella potentialer, representerade i mV över tid(er).
|
3 år
|
|
EKG-avbildningsresultat: aktiverings- och repolarisationskartor
Tidsram: 3 år
|
Aktiverings- och repolariseringskartor.
Dessa görs genom att mäta aktiverings- och repolarisationstider från de rekonstruerade potentialerna i millisekunder.
Därefter ritas lokala aktiverings- och återhämtningstider på ett CT-härlett hjärtnät.
Hela aktiveringen och repolariseringen av hjärtats epikardium kan visualiseras på detta sätt.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Möjligt) Prognostiska riskfaktorer för återkommande ventrikulära arytmier
Tidsram: 3 år
|
möjliga riskfaktorer, som finns i registret, angivna som odds/hazard ratio.
|
3 år
|
|
Återfall av ventrikulära arytmier
Tidsram: 3 år
|
dokumentation över uppföljningsperioden, om försökspersoner hade ett återfall av ventrikulära arytmier, presenterat som antal händelser under en tidsperiod.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL67079.068.18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .