Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne obrazowanie elektrokardiograficzne dla osób zagrożonych pozornie idiopatycznym migotaniem komór. (VIGILANCE)

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Celem pracy jest ocena właściwości elektrofizjologicznych układu przewodzącego serca u pacjentów z niewyjaśnionym polimorficznym częstoskurczem komorowym (VT) i/lub migotaniem komór (VF), u pacjentów ze specyficznymi mutacjami genetycznymi dotyczącymi nagłej śmierci sercowej lub nagłego zatrzymania krążenia, w ich rodzinie członków oraz w kohorcie kontrolnej. Właściwości elektrofizjologiczne będą mierzone stosunkowo nową techniką obrazowania EKG (ECGI).

Zostanie również utworzony krajowy holenderski rejestr pacjentów z niewyjaśnionym polimorficznym VT i/lub VF oraz członków ich rodzin.

Łącząc dane z rejestru i wyniki ECGI, badacze mają nadzieję zidentyfikować markery ryzyka u pacjentów z wyższym ryzykiem pozornie idiopatycznego migotania komór i wykorzystać je do stworzenia dostosowanego schematu blokowego dla „ogólnej” populacji pacjentów zagrożonych migotaniem komór. niewyjaśniony polimorficzny VT i/lub VF. Badacze dążą do tego, aby móc zidentyfikować pacjentów przed pierwszym zdarzeniem arytmii i dążyć do opracowania lepszych strategii leczenia w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECGI łączy elektryczne mapowanie powierzchni ciała z 256 elektrodami umieszczonymi na klatce piersiowej z tomografem komputerowym, uzyskującym anatomię serca i tułowia, dzięki czemu jest w stanie zrekonstruować lokalne elektrogramy, czas aktywacji i powrotu do zdrowia. W ostatnich badaniach ECGI dostarczyło wielu dodatkowych informacji na temat prawidłowej elektrofizjologii serca, ale także zaburzeń i chorób elektrofizjologicznych. Wyniki zdecydowanie sugerują, że ECGI może odgrywać kluczową rolę w dalszym charakterystyce mechanizmów arytmii, a zatem może odgrywać rolę w polimorficznym VT lub idiopatycznym VF, prowadząc do poprawy diagnozy i leczenia. Co więcej, ECGI wydaje się mieć potencjał wykrywania substratu arytmogennego u osób przed ich pierwszym zdarzeniem, oferując możliwość diagnozowania i leczenia pacjentów przed wystąpieniem nagłego zatrzymania krążenia.

W badaniu VIGILANCE:

  1. ECGI zostanie wykorzystane do nieinwazyjnego scharakteryzowania elektrofizjologicznego podłoża nasierdziowego i wyzwalaczy:

    • Pacjenci z niewyjaśnionym polimorficznym VT i VF,
    • Indeksować pacjentów z kohort rodzinnych ze specyficzną mutacją genetyczną związaną z arytmogenezą, z wysokim ryzykiem niewyjaśnionego polimorficznego VT i/lub VF.
    • Członkowie rodziny,
    • Kohorta kontrolna. Wyniki zostaną ocenione pod kątem stratyfikacji ryzyka.
  2. Wszyscy pacjenci z niewyjaśnionym wielopostaciowym VT i/lub VF oraz członkowie ich rodzin zostaną poproszeni o włączenie się do krajowego holenderskiego rejestru, a dane te zostaną przeanalizowane w celu określenia ich wartości prognostycznej pod względem ryzyka arytmii

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Centre Utrecht
    • Nederland
      • Maastricht, Nederland, Holandia
        • Maastricht Universite Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci przyjmowani w poradni na oddziale kardiologii lub (kardio)genetyki, pacjenci przyjmowani na oddział kardiologii lub oddział intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i spełniać jedno z następujących kryteriów:

  • Wszyscy niewyjaśnione polimorficzne VT lub VF, które przeżyły, u których na podstawie oceny klinicznej wykluczono znane przyczyny strukturalne mięśnia sercowego, układu oddechowego, metaboliczne i toksykologiczne”, z/bez mutacji genetycznej. Uwaga. Jeśli wyniki badań diagnostycznych wykazują niewielkie nieprawidłowości, ale niewystarczające do postawienia określonej diagnozy, nie jest to kryterium wykluczenia.
  • Wybrani członkowie rodzin tych pacjentów*

  • Osoby kontrolne z sercem strukturalnie prawidłowym ze wskazaniem klinicznym do wykonania tomografii komputerowej serca.

    • Ze wszystkimi członkami rodziny I i II stopnia mającymi kontakt z kardiologiem/lekarzem prowadzącym w ramach skriningu kaskadowego zostanie nawiązany kontakt w sposób opisany w rozdziale 11.2.2.

Członkowie rodziny muszą być w odpowiednim stanie zdrowia, aby móc podróżować do szpitala w celach badawczych.

Z członkami rodziny trzeciego stopnia można się również kontaktować w sposób opisany w rozdziale 11.2.2, jeżeli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Członek rodziny ma taką samą mutację genetyczną jak pacjent indeksu lub;
  • Członek rodziny wykazał komorowe zaburzenia rytmu lub;
  • Klinicysta ma bardzo silne podejrzenie komorowych zaburzeń rytmu u członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  • Znana silna reakcja na przyczepienie elektrody lub środek kontrastowy.
  • Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.

  • Pacjent ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2

    , używając obliczenia MDRD

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Członkowie rodzin pacjentów z niewyjaśnionym polimorficznym VT/VF, u których występują ciężkie nieprawidłowości serca i/lub choroba niezwiązana z objawami lub fenotypem pacjenta z indeksu, co zdaniem lokalnych badaczy może mieć negatywny wpływ na wyniki EKGI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewyjaśnionym polimorficznym VT i/lub VF
  1. Pacjenci z niewyjaśnionym polimorficznym VT i/lub VF.
  2. Pacjenci z VF i haplotypem ryzyka DPP6, zgłoszeni przez zespół AUMC.
  3. Populacja Worm pacjentów z mutacją założycielską SCN5A i innymi spiskowymi wariantami genetycznymi w MUMC+
Test diagnostyczny: Obrazowanie EKG
Mapowanie potencjału powierzchni ciała i tomografia komputerowa serca + niska dawka.
Członkowie rodziny
Członkowie rodziny pacjentów z indeksu z grupy(ów) wymienionej powyżej
Test diagnostyczny: Obrazowanie EKG
Mapowanie potencjału powierzchni ciała i tomografia komputerowa serca + niska dawka.
Grupa kontrolna
Osoby kontrolne z sercem strukturalnie prawidłowym ze wskazaniem do TK serca,
Test diagnostyczny: Obrazowanie EKG
Mapowanie potencjału powierzchni ciała i tomografia komputerowa serca + niska dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik badania EKG: potencjały nasierdziowe
Ramy czasowe: 3 lata
zrekonstruowane potencjały nasierdziowe, wyrażone w mV w czasie (czasach).
3 lata
Wynik obrazowania EKG: mapy aktywacji i repolaryzacji
Ramy czasowe: 3 lata
Mapy aktywacji i repolaryzacji. Są one wykonywane przez pomiar czasów aktywacji i repolaryzacji na podstawie zrekonstruowanych potencjałów w milisekundach. Następnie lokalne czasy aktywacji i powrotu do zdrowia są wykreślane na siatce serca pochodzącej z tomografii komputerowej. W ten sposób można zwizualizować całą aktywację i repolaryzację nasierdzia serca.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Możliwe) Prognostyczne czynniki ryzyka nawracających komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 3 lata
możliwe czynniki ryzyka, znalezione w rejestrze, podane jako iloraz szans/zagrożeń.
3 lata
Nawrót komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 3 lata
dokumentacja z okresu obserwacji, jeśli u uczestników badania wystąpił nawrót arytmii komorowych, przedstawiona jako liczba zdarzeń w danym okresie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dutch Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67079.068.18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj