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Imaging elettrocardiografico non invasivo per soggetti a rischio di fibrillazione ventricolare apparentemente idiopatica. (VIGILANCE)

6 luglio 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Questo studio si propone di valutare le proprietà elettrofisiologiche del sistema di conduzione cardiaca in pazienti con tachicardia ventricolare polimorfa (TV) e/o fibrillazione ventricolare (FV) inspiegabili, in pazienti con mutazioni genetiche specifiche riguardanti morte cardiaca improvvisa o arresto cardiaco improvviso, nella loro famiglia membri e in una coorte di controllo. Le proprietà elettrofisiologiche saranno misurate con la relativamente nuova tecnica ECG-Imaging (ECGI).

Verrà inoltre creato un registro nazionale olandese per i pazienti con TV polimorfa inspiegabile e/o FV ei loro familiari.

Combinando i dati del registro e i risultati dell'ECGI, i ricercatori sperano di identificare marcatori di rischio per i pazienti a rischio più elevato di fibrillazione ventricolare apparentemente idiopatica e di utilizzarli per un diagramma di flusso adattato per la popolazione "generale" di pazienti a rischio di TV polimorfa inspiegabile e/o FV. Gli investigatori mirano a essere in grado di identificare i pazienti prima del primo evento aritmico e mirano a migliori strategie di trattamento in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ECGI combina la mappatura elettrica della superficie corporea con 256 elettrodi posizionati sul torace con una TAC ottenendo l'anatomia del cuore e del tronco, in grado di ricostruire elettrogrammi locali, tempi di attivazione e recupero. In recenti ricerche, l'ECGI ha fornito numerose informazioni aggiuntive sulla normale elettrofisiologia cardiaca, ma anche sui disturbi e le malattie elettrofisiologiche. I risultati suggeriscono fortemente che l'ECGI può svolgere un ruolo fondamentale nell'ulteriore caratterizzazione dei meccanismi dell'aritmia, quindi potrebbe farlo per la TV polimorfica o la FV idiopatica, portando a un miglioramento della diagnosi e del trattamento. Inoltre, l'ECGI sembra avere il potenziale per rilevare il substrato aritmogeno negli individui prima del loro primo evento, offrendo la possibilità di diagnosticare e trattare i pazienti prima che si verifichi un arresto cardiaco improvviso.

Nello studio VIGILANCE:

  1. L'ECGI sarà utilizzato per caratterizzare in modo non invasivo il substrato elettrofisiologico epicardico e i trigger di:

    • Pazienti con TV e FV polimorfiche inspiegabili,
    • Indicizzare i pazienti di coorti familiari con una specifica mutazione genetica correlata all'aritmogenesi, ad alto rischio di TV polimorfa inspiegabile e/o FV.
    • Membri della famiglia,
    • Una coorte di controllo. I risultati saranno valutati per la stratificazione del rischio.
  2. A tutti i pazienti con TV polimorfa inspiegabile e/o FV e ai loro familiari verrà chiesto di partecipare a un registro nazionale olandese, e queste date saranno analizzate per determinare il loro valore prognostico in termini di rischio di aritmia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Centre Utrecht
    • Nederland
      • Maastricht, Nederland, Olanda
        • Maastricht Universite Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti visitati presso l'ambulatorio del reparto di cardiologia o di (cardio)genetica, pazienti ricoverati nel reparto di cardiologia o nell'unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve avere ≥ 18 anni e soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Tutti i sopravvissuti a TV polimorfa inspiegabile o FV in cui sono state escluse cause strutturali miocardiche, respiratorie, metaboliche e tossicologiche note attraverso la valutazione clinica", con/senza una mutazione genetica. NB. Se i risultati di un test diagnostico mostrano anomalie minori ma insufficienti per una diagnosi specifica, questo non è un criterio di esclusione.
  • Familiari selezionati di questi pazienti*

  • Soggetti di controllo con cuori strutturalmente normali con indicazione clinica per una TAC cardiaca.

    • Tutti i familiari di 1° e 2° grado in contatto con il cardiologo/medico curante nell'ambito dello screening a cascata saranno contattati come descritto nel capitolo 11.2.2.

I familiari devono essere in condizioni di salute adeguate per poter recarsi in ospedale per motivi di ricerca.

I familiari di 3° grado possono essere contattati anche come descritto nel capitolo 11.2.2 se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  • Il membro della famiglia ha la stessa mutazione genetica del paziente indice, oppure;
  • Il membro della famiglia ha dimostrato aritmie ventricolari, o;
  • Il medico ha un fortissimo sospetto di aritmie ventricolari nel familiare.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Una nota forte reazione contro il fissaggio dell'elettrodo o l'agente di contrasto.
  • Qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.

  • Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata di <30 ml/min/1,73 m2

    , utilizzando il calcolo MDRD

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Familiari di pazienti con TV/FV polimorfica inspiegabile, che presentano gravi anomalie cardiache e/o malattie non correlate ai sintomi o al fenotipo del paziente indice e che possono avere un'influenza negativa sui risultati dell'ECGI secondo i ricercatori locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con TV polimorfa inspiegabile e/o FV
  1. Pazienti con TV polimorfa inspiegabile e/o FV.
  2. Pazienti con FV e aplotipo di rischio DPP6, segnalati dal team AUMC.
  3. La popolazione Worm di pazienti con una mutazione del fondatore SCN5A e altre varianti genetiche cospiranti al MUMC+
Test diagnostico: ECG-Imaging
Una mappatura del potenziale della superficie corporea e una TAC cardiaca + bassa dose.
Membri della famiglia
Familiari di pazienti indice dei gruppi sopra menzionati
Test diagnostico: ECG-Imaging
Una mappatura del potenziale della superficie corporea e una TAC cardiaca + bassa dose.
Gruppo di controllo
Soggetti di controllo con cuori strutturalmente normali con indicazione per una TC cardiaca,
Test diagnostico: ECG-Imaging
Una mappatura del potenziale della superficie corporea e una TAC cardiaca + bassa dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato ECG-Imaging: potenziali epicardici
Lasso di tempo: 3 anni
potenziali epicardici ricostruiti, rappresentati in mV nel tempo(i).
3 anni
Risultato ECG-Imaging: mappe di attivazione e ripolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
Mappe di attivazione e ripolarizzazione. Questi sono realizzati misurando i tempi di attivazione e ripolarizzazione dai potenziali ricostruiti in millisecondi. Quindi i tempi di attivazione e recupero locali vengono tracciati su una rete cardiaca derivata da CT. L'intera attivazione e ripolarizzazione dell'epicardio del cuore può essere visualizzata in questo modo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Possibile) Fattori di rischio prognostici per aritmie ventricolari ricorrenti
Lasso di tempo: 3 anni
possibili fattori di rischio, rilevati nel registro, espressi come odds/hazard ratio.
3 anni
Ricorrenza di aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 3 anni
documentazione durante il periodo di follow-up, se i soggetti dello studio hanno avuto una recidiva di aritmie ventricolari, presentata come numero di eventi in un periodo di tempo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

UMC Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dutch Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL67079.068.18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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