- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03963271
Ikke-invasiv elektrokardiografisk billeddannelse til personer med risiko for tilsyneladende idiopatisk ventrikulær fibrillation. (VIGILANCE)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de elektrofysiologiske egenskaber af hjerteledningssystemet hos patienter med uforklarlig polymorf ventrikulær takykardi (VT) og/eller ventrikulær fibrillation (VF) hos patienter med specifikke genetiske mutationer vedrørende pludselig hjertedød eller pludseligt hjertestop, i deres familie. medlemmer og i en kontrolkohorte. De elektrofysiologiske egenskaber vil blive målt med den relativt nye teknik EKG-Imaging (ECGI).
Der vil også blive oprettet et nationalt hollandsk register for patienter med uforklarlig polymorf VT og/eller VF og deres familiemedlemmer.
Ved at kombinere data fra registret og resultaterne af ECGI håber efterforskerne at identificere risikomarkører for patienter med højere risiko for tilsyneladende idiopatisk ventrikulær fibrillation og bruge disse til et tilpasset flowdiagram for den 'generelle' befolkning af patienter med risiko for uforklaret polymorf VT og/eller VF. Efterforskerne sigter mod at kunne identificere patienter før den første arytmiske hændelse og sigter mod bedre behandlingsstrategier i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ECGI kombinerer elektrisk kropsoverfladekortlægning med 256 elektroder placeret på thorax med en CT-scanning, der opnår hjertets og torsoens anatomi, og er herved i stand til at rekonstruere lokale elektrogrammer, aktiverings- og restitutionstider. I nyere forskning har ECGI givet adskillige ekstra indsigter i normal hjerteelektrofysiologi, men også elektrofysiologiske lidelser og sygdom. Resultaterne tyder stærkt på, at ECGI kan spille en central rolle i yderligere karakterisering af arytmimekanismer, og derfor kan det gøre det for polymorf VT eller idiopatisk VF, hvilket fører til diagnose og behandlingsforbedring. Desuden ser ECGI ud til at have potentialet til at detektere arytmogent substrat hos individer før deres første hændelse, hvilket giver mulighed for at diagnosticere og behandle patienter før pludseligt hjertestop opstår.
I VIGILANCE-undersøgelsen:
ECGI vil blive brugt til ikke-invasivt at karakterisere det epicardiale elektrofysiologiske substrat og udløsere af:
- Patienter med uforklarlig polymorf VT og VF,
- Indekspatienter fra familiekohorter med en specifik genetisk mutation relateret til arytmogenese, med høj risiko for uforklaret polymorf VT og/eller VF.
- Familie medlemmer,
- En kontrolkohorte. Resultater vil blive evalueret for risikostratificering.
- Alle uforklarede polymorfe VT- og/eller VF-patienter og deres familiemedlemmer vil blive bedt om at deltage i et nationalt hollandsk register, og disse dato vil blive analyseret for at bestemme deres prognostiske værdi i form af arytmirisiko
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam University Medical Centre, location AMC
-
Utrecht, Holland
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Nederland
-
Maastricht, Nederland, Holland
- Maastricht Universite Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en forsøgsperson være ≥ 18 år gammel og opfylde et af følgende kriterier:
- Alle uforklarede polymorfe VT- eller VF-overlevere hos hvem kendte strukturelle myokardie-, respiratoriske, metaboliske og toksikologiske årsager er blevet udelukket gennem klinisk evaluering", med/uden en genetisk mutation. NB. Hvis resultaterne af en diagnostisk test viser mindre abnormiteter, men utilstrækkelige til en specifik diagnose, er dette ikke noget udelukkelseskriterium.
- Udvalgte familiemedlemmer til disse patienter*
Kontrolpersoner med strukturelt normale hjerter med en klinisk indikation for en hjerte-CT-scanning.
- Alle 1. og 2. grads familiemedlemmer, der er i kontakt med kardiolog/behandlende læge som led i kaskadescreening, vil blive kontaktet som beskrevet i kapitel 11.2.2.
Familiemedlemmer skal have et tilstrækkeligt helbred til at kunne rejse til hospitalet i forskningsøjemed.
3. grads familiemedlemmer kan også kontaktes som beskrevet i kapitel 11.2.2, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:
- Familiemedlemmet har samme genetiske mutation som indekspatient, eller;
- Familiemedlemmet har påvist ventrikulære arytmier, eller;
- Klinikeren har en meget stærk mistanke om ventrikulære arytmier hos familiemedlemmet.
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- En kendt kraftig reaktion mod elektrodefastgørelse eller kontrastmiddel.
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af deltageren eller undersøgelsen negativt.
- Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.
Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <30 ml/min/1,73 m2
ved hjælp af MDRD-beregningen
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Familiemedlemmer til patienter med uforklarlig polymorf VT/VF, som har alvorlige hjerteabnormaliteter og/eller sygdom, der ikke er relateret til symptomerne eller fænotypen af indekspatienten, og som kan have en negativ indflydelse på resultaterne af ECGI ifølge lokale efterforskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med uforklarlig polymorf VT og/eller VF
|
En kropsoverfladepotentiale kortlægning og en hjerte-+ lavdosis CT-scanning.
|
|
Familie medlemmer
Familiemedlemmer til indekspatienter af gruppe(r) nævnt ovenfor
|
En kropsoverfladepotentiale kortlægning og en hjerte-+ lavdosis CT-scanning.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolpersoner med strukturelt normale hjerter med indikation for en hjerte-CT,
|
En kropsoverfladepotentiale kortlægning og en hjerte-+ lavdosis CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG-billeddannelsesresultat: epikardielle potentialer
Tidsramme: 3 år
|
rekonstruerede epikardiale potentialer, repræsenteret i mV over tid(er).
|
3 år
|
|
EKG-billeddannelsesresultat: aktiverings- og repolariseringskort
Tidsramme: 3 år
|
Aktiverings- og repolariseringskort.
Disse er lavet ved at måle aktiverings- og repolariseringstider fra de rekonstruerede potentialer i millisekunder.
Derefter plottes lokale aktiverings- og restitutionstider på et CT-afledt hjertenet.
Hele aktiveringen og repolariseringen af hjertets epikardium kan visualiseres på denne måde.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Muligt) Prognostiske risikofaktorer for tilbagevendende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år
|
mulige risikofaktorer, fundet i registret, angivet som odds/hazard ratio.
|
3 år
|
|
Gentagelse af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år
|
dokumentation over opfølgningsperioden, hvis forsøgspersoner havde et gentagelse af ventrikulære arytmier, vist som antal hændelser over en tidsperiode.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67079.068.18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med EKG-billeddannelse
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutte koronare syndromer (ACS)Belgien
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringElektrokardiogram | Omkostningseffektivitetsanalyse | Kunstig intelligens (AI) | OMI - Okklusion MyokardieinfarktTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutteringArvelig hjertesygdomHolland
-
National Defense Medical Center, TaiwanTilmelding efter invitationHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Kunstig intelligens | Asymptomatiske sygdomme | Cost benefit analyse | Tidlig diagnoseTaiwan