Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv elektrokardiografisk billeddannelse til personer med risiko for tilsyneladende idiopatisk ventrikulær fibrillation. (VIGILANCE)

6. juli 2021 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de elektrofysiologiske egenskaber af hjerteledningssystemet hos patienter med uforklarlig polymorf ventrikulær takykardi (VT) og/eller ventrikulær fibrillation (VF) hos patienter med specifikke genetiske mutationer vedrørende pludselig hjertedød eller pludseligt hjertestop, i deres familie. medlemmer og i en kontrolkohorte. De elektrofysiologiske egenskaber vil blive målt med den relativt nye teknik EKG-Imaging (ECGI).

Der vil også blive oprettet et nationalt hollandsk register for patienter med uforklarlig polymorf VT og/eller VF og deres familiemedlemmer.

Ved at kombinere data fra registret og resultaterne af ECGI håber efterforskerne at identificere risikomarkører for patienter med højere risiko for tilsyneladende idiopatisk ventrikulær fibrillation og bruge disse til et tilpasset flowdiagram for den 'generelle' befolkning af patienter med risiko for uforklaret polymorf VT og/eller VF. Efterforskerne sigter mod at kunne identificere patienter før den første arytmiske hændelse og sigter mod bedre behandlingsstrategier i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ECGI kombinerer elektrisk kropsoverfladekortlægning med 256 elektroder placeret på thorax med en CT-scanning, der opnår hjertets og torsoens anatomi, og er herved i stand til at rekonstruere lokale elektrogrammer, aktiverings- og restitutionstider. I nyere forskning har ECGI givet adskillige ekstra indsigter i normal hjerteelektrofysiologi, men også elektrofysiologiske lidelser og sygdom. Resultaterne tyder stærkt på, at ECGI kan spille en central rolle i yderligere karakterisering af arytmimekanismer, og derfor kan det gøre det for polymorf VT eller idiopatisk VF, hvilket fører til diagnose og behandlingsforbedring. Desuden ser ECGI ud til at have potentialet til at detektere arytmogent substrat hos individer før deres første hændelse, hvilket giver mulighed for at diagnosticere og behandle patienter før pludseligt hjertestop opstår.

I VIGILANCE-undersøgelsen:

  1. ECGI vil blive brugt til ikke-invasivt at karakterisere det epicardiale elektrofysiologiske substrat og udløsere af:

    • Patienter med uforklarlig polymorf VT og VF,
    • Indekspatienter fra familiekohorter med en specifik genetisk mutation relateret til arytmogenese, med høj risiko for uforklaret polymorf VT og/eller VF.
    • Familie medlemmer,
    • En kontrolkohorte. Resultater vil blive evalueret for risikostratificering.
  2. Alle uforklarede polymorfe VT- og/eller VF-patienter og deres familiemedlemmer vil blive bedt om at deltage i et nationalt hollandsk register, og disse dato vil blive analyseret for at bestemme deres prognostiske værdi i form af arytmirisiko

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam University Medical Centre, location AMC
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Centre Utrecht
    • Nederland
      • Maastricht, Nederland, Holland
        • Maastricht Universite Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der ses i ambulatoriet på afdelingen for kardiologisk eller (kardio)genetik, patienter indlagt på kardiologisk afdeling eller intensiv afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en forsøgsperson være ≥ 18 år gammel og opfylde et af følgende kriterier:

  • Alle uforklarede polymorfe VT- eller VF-overlevere hos hvem kendte strukturelle myokardie-, respiratoriske, metaboliske og toksikologiske årsager er blevet udelukket gennem klinisk evaluering", med/uden en genetisk mutation. NB. Hvis resultaterne af en diagnostisk test viser mindre abnormiteter, men utilstrækkelige til en specifik diagnose, er dette ikke noget udelukkelseskriterium.
  • Udvalgte familiemedlemmer til disse patienter*
  • Kontrolpersoner med strukturelt normale hjerter med en klinisk indikation for en hjerte-CT-scanning.

    • Alle 1. og 2. grads familiemedlemmer, der er i kontakt med kardiolog/behandlende læge som led i kaskadescreening, vil blive kontaktet som beskrevet i kapitel 11.2.2.

Familiemedlemmer skal have et tilstrækkeligt helbred til at kunne rejse til hospitalet i forskningsøjemed.

3. grads familiemedlemmer kan også kontaktes som beskrevet i kapitel 11.2.2, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Familiemedlemmet har samme genetiske mutation som indekspatient, eller;
  • Familiemedlemmet har påvist ventrikulære arytmier, eller;
  • Klinikeren har en meget stærk mistanke om ventrikulære arytmier hos familiemedlemmet.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • En kendt kraftig reaktion mod elektrodefastgørelse eller kontrastmiddel.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​deltageren eller undersøgelsen negativt.
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid.
  • Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <30 ml/min/1,73 m2

    ved hjælp af MDRD-beregningen

  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Familiemedlemmer til patienter med uforklarlig polymorf VT/VF, som har alvorlige hjerteabnormaliteter og/eller sygdom, der ikke er relateret til symptomerne eller fænotypen af ​​indekspatienten, og som kan have en negativ indflydelse på resultaterne af ECGI ifølge lokale efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med uforklarlig polymorf VT og/eller VF
  1. Uforklarede polymorfe VT- og/eller VF-patienter.
  2. Patienter med VF og DPP6 risikerer haplotype, rapporteret af AUMC-teamet.
  3. Worm-populationen af ​​patienter med en SCN5A-stiftermutation og andre konspirerende genetiske varianter ved MUMC+
En kropsoverfladepotentiale kortlægning og en hjerte-+ lavdosis CT-scanning.
Familie medlemmer
Familiemedlemmer til indekspatienter af gruppe(r) nævnt ovenfor
En kropsoverfladepotentiale kortlægning og en hjerte-+ lavdosis CT-scanning.
Kontrolgruppe
Kontrolpersoner med strukturelt normale hjerter med indikation for en hjerte-CT,
En kropsoverfladepotentiale kortlægning og en hjerte-+ lavdosis CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG-billeddannelsesresultat: epikardielle potentialer
Tidsramme: 3 år
rekonstruerede epikardiale potentialer, repræsenteret i mV over tid(er).
3 år
EKG-billeddannelsesresultat: aktiverings- og repolariseringskort
Tidsramme: 3 år
Aktiverings- og repolariseringskort. Disse er lavet ved at måle aktiverings- og repolariseringstider fra de rekonstruerede potentialer i millisekunder. Derefter plottes lokale aktiverings- og restitutionstider på et CT-afledt hjertenet. Hele aktiveringen og repolariseringen af ​​hjertets epikardium kan visualiseres på denne måde.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Muligt) Prognostiske risikofaktorer for tilbagevendende ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år
mulige risikofaktorer, fundet i registret, angivet som odds/hazard ratio.
3 år
Gentagelse af ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3 år
dokumentation over opfølgningsperioden, hvis forsøgspersoner havde et gentagelse af ventrikulære arytmier, vist som antal hændelser over en tidsperiode.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Volders, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med EKG-billeddannelse

Abonner