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情绪失调青少年的神经反馈 (EFPTest)

2022年3月4日 更新者:Christian Paret、Central Institute of Mental Health, Mannheim

杏仁核神经反馈在情绪失调青少年患者中的概念验证和有效性

在患有创伤相关精神障碍的年轻患者中测试了一种改善情绪调节的治疗方法。 来自杏仁核的电子指纹 (EFP) 用于向患者提供反馈(即 神经反馈)来自杏仁核,这是一个在情绪和精神障碍中起关键作用的大脑区域。 通过反馈,患者学会自我调节情绪的神经回路。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究使用创新的电子指纹 (EFP) 技术,对患有情绪障碍的青少年患者进行情绪调节训练的神经反馈治疗进行测试,这些患者被诊断为边缘性人格障碍 (BPD) 和/或创伤后应激障碍 (PTSD) . 通过神经反馈,患者可以学会从情绪脑回路调节大脑激活。 该技术允许使用脑电图 (EEG) 替代杏仁核激活,在大脑扫描仪之外对皮层下大脑激活进行神经反馈训练。 这种新颖的方法结合了功能磁共振成像(fMRI,即高空间分辨率)和脑电图(高可扩展性)的优点。 EFP 允许用头皮电极探测深部脑信号,从而弥合了神经反馈训练的技术差距。 开发人员使用 EEG 特征提取和机器学习来接收模型系数(即 EFP),根据 EEG 通道活动预测杏仁核 BOLD 激活(参见本注册中的引文)。

在中央心理健康研究所(德国曼海姆)的青春期中心接受住院治疗的患者可以参与该试验,以在这一特殊人群中获得概念验证,并展示辅助神经反馈治疗的潜在价值。 治疗组的患者在 5 周内接受 10 次神经反馈治疗。 之后用神经和问卷测量评估转移。 照常治疗 (TAU) 对照组不接受神经反馈。 我们希望复制 EFP 与来自杏仁核的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的相关性,该信号通过治疗后同步 fMRI-EEG 数据采集进行测试。 此外,我们假设在 fMRI 神经反馈测试中改进了杏仁核-BOLD 调节。

本研究旨在将 EFP 神经反馈的概念验证扩展到患有严重情绪障碍的青少年人群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mannheim、德国、68159
        • Central Institute of Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 21年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性患者将包含四个或更多 BPD 和/或 PTSD 标准 (DSM-5)
  • 愿意参与研究
  • 在整个研究过程中,在青春期中心(中央精神卫生研究所)接受住院治疗,包括转移评估。

排除标准:

  • 苯二氮卓类药物的一般药物治疗
  • 物质使用
  • 怀孕
  • 癫痫、创伤性脑损伤、脑肿瘤或其他严重的神经病学或病史
  • 体重指数 > 16.5
  • 不可拆卸的电子植入物
  • 不可拆卸的黑色金属植入物永久化妆和纹身
  • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EFP神经反馈
十节 EFP 神经反馈训练。 脑电图通过头皮电极采集,实时处理并返回给患者。 一节课持续 30 分钟。
指导患者通过下调 EFP 来减少杏仁核激活。 听觉反馈接口用于下调叮当声音量的指令,反映 EFP 的强度。
无干预:照常治疗
与治疗组的患者一样,这些患者目前正在接受住院治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
杏仁核自我调节
大体时间:从基线到 5 周的变化
杏仁核 BOLD 调节在转移任务中进行评估。 传输任务:两个 60 秒的 BOLD fMRI 神经反馈(视觉温度计)块,带有下调指令。
从基线到 5 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
述情障碍
大体时间:从基线到 5 周的变化
情绪认知加工受损,通过TAS-26问卷评估,评分范围:0-130(评分越高表示述情障碍越严重)
从基线到 5 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paret、Central Institute of Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月14日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月24日

首次发布 (实际的)

2019年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月4日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-519N-MA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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