Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback u dospívajících s dysregulací emocí (EFPTest)

4. března 2022 aktualizováno: Christian Paret, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Důkaz konceptu a platnost Amygdala-neurofeedbacku u dospívajících pacientů s dysregulací emocí

Léčba ke zlepšení regulace emocí je testována u mladých pacientů s duševní poruchou související s traumatem. Elektrický otisk prstu (EFP) z amygdaly se používá k předkládání zpětné vazby pacientům (tj. neurofeedback) z amygdaly, oblasti mozku, která hraje zásadní roli v emocích a duševních poruchách. Prostřednictvím zpětné vazby se pacienti učí samoregulovat nervový okruh emocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie testuje neurofeedbackovou léčbu pro trénink regulace emocí u dospívajících pacientů trpících emočními poruchami, indikovanými diagnózou hraniční porucha osobnosti (BPD) a/nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD), pomocí inovativní technologie Electric Finger-Print (EFP). . Pomocí neurofeedbacku se pacienti mohou naučit regulovat aktivaci mozku z emočního mozkového okruhu. Tato technika umožňuje neurofeedbackový trénink subkortikální aktivace mozku mimo mozkový skener pomocí elektroencefalografie (EEG) náhražky aktivace amygdaly. Nový přístup kombinuje výhody funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI, tj. vysoké prostorové rozlišení) a EEG (vysoká škálovatelnost). EFP umožňuje sondování hlubokých mozkových signálů pomocí skalpových elektrod, čímž překlenuje technologickou mezeru v tréninku neurofeedbacku. Vývojáři použili extrakci funkcí EEG a strojové učení k získání modelových koeficientů (tj. EFP) předpovídajících aktivaci amygdaly BOLD na základě aktivity EEG kanálu (viz Citace v této registraci).

Účast v této studii je nabízena pacientům, kteří dostávají rezidenční léčbu v centru pro dospívání Ústředního institutu duševního zdraví (Mannheim, Německo), aby získali důkaz o konceptu u této speciální populace a ukázali potenciální hodnotu adjuvantní neurofeedbackové léčby. Pacienti v léčebné skupině dostanou 10 sezení neurofeedbacku během 5 týdnů. Přenos je následně hodnocen pomocí neurálních a dotazníkových měření. Kontrolní skupina v režimu léčby jako obvykle (TAU) neobdrží neurofeedback. Očekáváme replikaci korelace EFP se signálem závislým na hladině okysličení krve (BOLD) z amygdaly, který je testován pomocí simultánního získávání dat fMRI-EEG po léčbě. Navíc předpokládáme zlepšenou regulaci amygdaly-BOLD ve fMRI neurofeedback testu.

Tato studie si klade za cíl rozšířit důkaz o konceptu neurofeedbacku EFP na dospívající populaci trpící vážnými emočními poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky budou zahrnuty se čtyřmi nebo více kritérii BPD a/nebo PTSD (DSM-5)
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Na rezidenční léčbě v centru dospívání (Ústřední ústav duševního zdraví) po celou dobu studie, včetně posouzení transferu.

Kritéria vyloučení:

  • Obecná farmakologická léčba benzodiazepiny
  • Použití látky
  • Těhotenství
  • Epilepsie, traumatické poranění mozku, nádor na mozku nebo jinak závažná neurologická nebo zdravotní anamnéza
  • BMI > 16,5
  • Nevyjímatelné elektrické implantáty
  • Neodnímatelné implantáty ze železných kovů Permanentní make-up a tetování
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EFP neurofeedback
Deset sezení neurofeedbackového tréninku EFP. EEG je snímáno elektrodami na hlavě, zpracováváno v reálném čase a vráceno pacientům. Jedno sezení trvá 30 min.
Behaviorální: neurofeedback
Pacienti jsou instruováni, aby snížili aktivaci amygdaly pomocí down-regulace EFP. S instrukcí ke snížení hlasitosti znělky se používá rozhraní sluchové zpětné vazby, které odráží intenzitu EFP.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Stejně jako pacienti z léčebné větve jsou tito pacienti na současné rezidenční léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samoregulace amygdaly
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Regulace Amygdala BOLD je hodnocena v úloze přenosu. Přenosový úkol: Dva 60s-bloky BOLD fMRI neurofeedback (vizuální teploměr) s instrukcí pro down-regulaci.
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alexithymie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Zhoršené kognitivní zpracování emocí, hodnoceno pomocí dotazníku TAS-26, rozsah skóre: 0-130 (vyšší skóre znamená vyšší alexithymii)
Změna z výchozí hodnoty na 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paret, Central Institute of Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-519N-MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit