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감정 조절 장애가 있는 청소년의 뉴로피드백 (EFPTest)

2022년 3월 4일 업데이트: Christian Paret, Central Institute of Mental Health, Mannheim

감정 조절 장애가 있는 청소년 환자에서 편도 신경 피드백의 개념 증명 및 타당성

외상 관련 정신 장애가 있는 젊은 환자를 대상으로 감정 조절을 개선하는 치료법이 테스트되었습니다. 편도체의 EFP(Electrical FingerPrint)는 환자에게 피드백(즉, 뉴로피드백)은 감정과 정신 장애에 중요한 역할을 하는 뇌 영역인 편도체에서 발생합니다. 피드백을 통해 환자는 감정의 신경 회로를 스스로 조절하는 방법을 배웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 혁신적인 전기 지문(EFP) 기술을 사용하여 경계선 성격 장애(BPD) 및/또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 진단된 정서 장애로 고통받는 청소년 환자의 감정 조절 훈련을 위한 뉴로피드백 치료를 테스트합니다. . 뉴로피드백을 통해 환자는 감정 뇌 회로에서 뇌 활성화를 조절하는 방법을 배울 수 있습니다. 이 기술은 편도체 활성화의 뇌파(EEG) 대용물을 사용하여 뇌 스캐너 외부에서 피질 하부 뇌 활성화의 뉴로피드백 훈련을 허용합니다. 새로운 접근 방식은 기능적 자기 공명 영상(fMRI, 즉 높은 공간 해상도)과 EEG(높은 확장성)의 장점을 결합합니다. EFP는 두피 전극으로 심부 뇌 신호를 조사할 수 있으므로 뉴로피드백 훈련의 기술적 격차를 해소합니다. 개발자는 EEG 기능 추출 및 기계 학습을 사용하여 EEG 채널 활동을 기반으로 편도체 BOLD 활성화를 예측하는 모델 계수(즉, EFP)를 수신했습니다(이 등록의 인용 참조).

이 실험에 참여하는 것은 이 특별한 집단에서 개념 증명을 얻고 보조 뉴로피드백 치료의 잠재적 가치를 보여주기 위해 중앙 정신 건강 연구소(독일 만하임)의 청소년 센터에서 주거 치료를 받는 환자들에게 제공됩니다. 치료 그룹의 환자들은 5주 이내에 10번의 뉴로피드백 세션을 받습니다. 전달은 나중에 신경 및 설문지 측정으로 평가됩니다. 평소처럼 치료(TAU) 대조군은 뉴로피드백을 받지 않습니다. 동시 fMRI-EEG 데이터 수집 후 처리를 통해 테스트되는 편도체의 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호와 EFP의 상관 관계를 복제할 것으로 기대합니다. 또한 fMRI 뉴로피드백 테스트에서 amygdala-BOLD 조절이 개선되었다고 가정합니다.

이 연구는 EFP 뉴로피드백의 개념 증명을 심각한 정서 장애로 고통받는 청소년 집단으로 확장하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Central Institute of Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자는 4개 이상의 BPD 및/또는 PTSD 기준(DSM-5)에 포함됩니다.
  • 연구에 참여할 의향
  • 전이에 대한 평가를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 청소년기 센터(중앙 정신 건강 연구소)에서의 거주 치료.

제외 기준:

  • 벤조디아제핀을 사용한 일반 약리 요법
  • 물질 사용
  • 임신
  • 간질, 외상성 뇌 손상, 뇌종양 또는 기타 심각한 신경학적 또는 병력
  • BMI > 16.5
  • 제거 불가능한 전기 임플란트
  • 제거할 수 없는 철 금속 임플란트 영구 화장 및 문신
  • 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EFP 뉴로피드백
EFP 뉴로피드백 훈련의 10개 세션. EEG는 두피 전극으로 수집되어 실시간으로 처리되어 환자에게 반환됩니다. 한 세션은 30분 동안 진행됩니다.
행동: 뉴로피드백
EFP를 하향 조절하여 편도체 활성화를 줄이도록 환자에게 지시합니다. 청각 피드백 인터페이스는 EFP의 강도를 반영하여 징글의 볼륨을 하향 조절하라는 지침과 함께 사용됩니다.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
치료 부문의 환자와 마찬가지로 이 환자들은 현재 거주 치료를 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편도체 자기 조절
기간: 기준선에서 5주로 변경
Amygdala BOLD 규정은 전송 작업에서 평가됩니다. 전송 작업: BOLD fMRI 뉴로피드백(시각 온도계)의 60초 블록 2개와 하향 조절 지시가 있습니다.
기준선에서 5주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정표현 불능증
기간: 기준선에서 5주로 변경
감정의 손상된 인지 처리, 설문지 TAS-26을 통해 평가됨, 점수 범위: 0-130(점수가 높을수록 감정 불능증이 높음을 나타냄)
기준선에서 5주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Institute of Mental Health, Mannheim

협력자

Tel Aviv University

수사관

  • 수석 연구원: Paret, Central Institute of Mental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-519N-MA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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