Neurofeedback bij adolescenten met emotiedisregulatie (EFPTest)
Proof-of-concept en validiteit van Amygdala-neurofeedback bij adolescente patiënten met emotiedisregulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie test een neurofeedback-behandeling voor emotieregulatietraining bij adolescente patiënten die lijden aan emotionele stoornissen, aangegeven door de diagnose borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPD) en/of posttraumatische stressstoornis (PTSS), met behulp van innovatieve Electric Finger-Print (EFP)-technologie . Met neurofeedback kunnen patiënten leren om hersenactivatie te reguleren vanuit het emotie-hersencircuit. De techniek maakt neurofeedback-training mogelijk van subcorticale hersenactivatie buiten de hersenscanner, met behulp van een elektro-encefalografie (EEG) surrogaat van amygdala-activering. De nieuwe benadering combineert de voordelen van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI, d.w.z. hoge ruimtelijke resolutie) en EEG (hoge schaalbaarheid). EFP maakt het mogelijk om diepe hersensignalen te onderzoeken met hoofdhuidelektroden, waardoor een technologische kloof in neurofeedbacktraining wordt overbrugd. De ontwikkelaars gebruikten EEG-functie-extractie en machine learning om modelcoëfficiënten (d.w.z. de EFP) te ontvangen die amygdala BOLD-activering voorspelden op basis van EEG-kanaalactiviteit (zie Citaten in deze registratie).
Deelname aan deze studie wordt aangeboden aan patiënten die een residentiële behandeling krijgen in het adolescentiecentrum van het Central Institute of Mental Health (Mannheim, Duitsland) om proof-of-concept te verkrijgen in deze speciale populatie en om de potentiële waarde van adjuvante neurofeedbackbehandeling aan te tonen. Patiënten in de behandelgroep krijgen binnen 5 weken 10 neurofeedbacksessies. De overdracht wordt achteraf beoordeeld met neurale en vragenlijstmetingen. Een controlegroep die normaal behandeld wordt (TAU), krijgt de neurofeedback niet. We verwachten de correlatie van EFP te repliceren met het bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signaal van de amygdala, dat wordt getest via gelijktijdige fMRI-EEG-gegevensverzameling na de behandeling. Bovendien gaan we uit van verbeterde amygdala-BOLD-regulatie in een fMRI-neurofeedbacktest.
Deze studie heeft tot doel het proof-of-concept van EFP-neurofeedback uit te breiden naar een adolescente populatie die lijdt aan ernstige emotionele stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten worden geïncludeerd met vier of meer borderline- en/of ptss-criteria (DSM-5)
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Over residentiële behandeling in het adolescentiecentrum (Centraal Instituut voor Geestelijke Gezondheid) gedurende het hele onderzoek, inclusief beoordeling van de overdracht.
Uitsluitingscriteria:
- Algemeen Farmacologische therapie met benzodiazepinen
- Substantie gebruik
- Zwangerschap
- Epilepsie, traumatisch hersenletsel, hersentumor of anderszins ernstige neurologische of medische geschiedenis
- BMI > 16,5
- Niet-verwijderbare elektrische implantaten
- Niet-uitneembare ferrometalen implantaten Permanente make-up en tatoeages
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EFP-neurofeedback
Tien sessies EFP neurofeedback training.
EEG wordt opgepikt met hoofdhuidelektroden, in realtime verwerkt en teruggestuurd naar patiënten.
Een sessie duurt 30 min.
|
Patiënten worden geïnstrueerd om de activering van de amygdala te verminderen door de EFP naar beneden te reguleren.
Een auditieve feedbackinterface wordt gebruikt met de instructie om het volume van een jingle naar beneden te regelen, wat de intensiteit van EFP weerspiegelt.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Net als patiënten uit de behandelarm zijn deze patiënten momenteel in residentiële behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amygdala zelfregulering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Amygdala BOLD-regulatie wordt beoordeeld in een transfertaak.
Overdrachtstaak: twee 60s-blokken van BOLD fMRI neurofeedback (visuele thermometer) met instructie om te downreguleren.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alexithymie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Verminderde cognitieve verwerking van emoties, beoordeeld via vragenlijst TAS-26, scorebereik: 0-130 (hogere score duidt op hogere alexithymie)
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paret, Central Institute of Mental Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-519N-MA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .