Neurofeedback nuorilla, joilla on tunnesääntelyhäiriö (EFPTest)
Amygdala-neurofeedbackin käsitteen todiste ja pätevyys nuorilla potilailla, joilla on tunteiden säätelyhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan neurofeedback-hoitoa tunteiden säätelyn harjoitteluun nuorilla potilailla, jotka kärsivät tunnehäiriöistä, joiden diagnoosi on rajallinen persoonallisuushäiriö (BPD) ja/tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) innovatiivisella Electric Finger-Print (EFP) -tekniikalla. . Neurofeedbackin avulla potilaat voivat oppia säätelemään aivojen aktivaatiota tunneaivokierrosta. Tekniikka mahdollistaa aivokortikaalisen aivoaktivaation neurofeedback-koulutuksen aivoskannerin ulkopuolella käyttämällä amygdala-aktivaation elektroenkefalografiaa (EEG). Uusi lähestymistapa yhdistää toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI eli korkea spatiaalinen resoluutio) ja EEG:n (korkea skaalautuvuus) edut. EFP mahdollistaa syvien aivojen signaalien tutkimisen päänahan elektrodeilla, mikä kuroi umpeen teknologisen aukon neurofeedback-koulutuksessa. Kehittäjät käyttivät EEG-ominaisuuden erottamista ja koneoppimista saadakseen mallikertoimia (eli EFP:tä), jotka ennustavat amygdala BOLD -aktivaatiota EEG-kanavan aktiivisuuden perusteella (katso lainaukset tässä rekisteröinnissä).
Osallistumista tähän tutkimukseen tarjotaan potilaille, jotka saavat asuinhoitoa Central Institute of Mental Healthin (Mannheim, Saksa) nuorisokeskuksessa saadakseen todisteita tästä erityisryhmästä ja osoittaakseen adjuvanttisen neurofeedback-hoidon mahdollisen arvon. Hoitoryhmän potilaat saavat 10 neurofeedback-istuntoa 5 viikon sisällä. Siirtymistä arvioidaan jälkikäteen hermo- ja kyselytutkimuksilla. Tavallisen hoidon (TAU) kontrolliryhmä ei saa neurofeedbackia. Odotamme toistavan EFP:n korrelaation veren happipitoisuudesta riippuvaisen (BOLD) signaalin kanssa amygdalasta, joka testataan samanaikaisella fMRI-EEG-tietojen keruulla hoidon jälkeen. Lisäksi oletamme parantuneen amygdala-BOLD-sääntelyn fMRI-neurofeedback-testissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa EFP:n neurofeedbackin todisteita nuorille, jotka kärsivät vakavista tunnehäiriöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat sisällytetään neljällä tai useammalla BPD- ja/tai PTSD-kriteerillä (DSM-5)
- Halu osallistua tutkimukseen
- Asuinhoidossa nuorisokeskuksessa (mielenterveyskeskus) koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien siirron arviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleinen farmakologinen hoito bentsodiatsepiineilla
- Aineiden käyttö
- Raskaus
- Epilepsia, traumaattinen aivovamma, aivokasvain tai muu vakava neurologinen tai sairaushistoria
- BMI > 16,5
- Ei-irrotettavat sähköiset implantit
- Ei-irrotettavat rautametalli-implantit Pysyvät meikit ja tatuoinnit
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EFP neurofeedback
Kymmenen istuntoa EFP neurofeedback -koulutusta.
EEG poimitaan päänahan elektrodeilla, käsitellään reaaliajassa ja palautetaan potilaille.
Yksi istunto kestää 30 min.
|
Potilaita neuvotaan vähentämään amygdala-aktivaatiota säätelemällä EFP:tä alaspäin.
Kuulopalautteen käyttöliittymää käytetään ohjeiden kanssa säädellä äänenvoimakkuutta alaspäin, mikä heijastaa EFP:n voimakkuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kuten hoitoryhmän potilaat, nämä potilaat ovat parhaillaan kotihoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amygdala itsesäätely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Amygdala BOLD -säätelyä arvioidaan siirtotehtävässä.
Siirtotehtävä: Kaksi 60 s lohkoa BOLD fMRI neurofeedbackia (visuaalinen lämpömittari), ohjeet alassäätöön.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aleksitymia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Heikentynyt tunteiden kognitiivinen prosessointi, arvioitu TAS-26-kyselylomakkeella, pisteet vaihtelevat: 0-130 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa aleksitymiaa)
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paret, Central Institute of Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-519N-MA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .