- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03964545
Neurofeedback chez les adolescents souffrant de dysrégulation émotionnelle (EFPTest)
Preuve de concept et validité de l'amygdale-neurofeedback chez les patients adolescents présentant une dysrégulation des émotions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude teste un traitement de neurofeedback pour l'entraînement à la régulation des émotions chez des patients adolescents souffrant de troubles émotionnels, indiqués par un diagnostic de trouble de la personnalité limite (TPL) et/ou de trouble de stress post-traumatique (ESPT), en utilisant la technologie innovante d'empreintes digitales électriques (EFP) . Avec le neurofeedback, les patients peuvent apprendre à réguler l'activation cérébrale à partir du circuit cérébral des émotions. La technique permet l'entraînement par neurofeedback de l'activation cérébrale sous-corticale en dehors du scanner cérébral, en utilisant un substitut d'électroencéphalographie (EEG) de l'activation de l'amygdale. La nouvelle approche combine les avantages de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf, c'est-à-dire haute résolution spatiale) et de l'EEG (haute évolutivité). L'EFP permet de sonder les signaux cérébraux profonds avec des électrodes du cuir chevelu, comblant ainsi une lacune technologique dans l'entraînement au neurofeedback. Les développeurs ont utilisé l'extraction de caractéristiques EEG et l'apprentissage automatique pour recevoir des coefficients de modèle (c'est-à-dire l'EFP) prédisant l'activation de l'amygdale BOLD en fonction de l'activité du canal EEG (voir Citations dans cet enregistrement).
La participation à cet essai est proposée aux patients qui reçoivent un traitement résidentiel au centre pour adolescents de l'Institut central de la santé mentale (Mannheim, Allemagne) afin d'obtenir une preuve de concept dans cette population particulière et de montrer la valeur potentielle du traitement adjuvant par neurofeedback. Les patients du groupe de traitement reçoivent 10 séances de neurofeedback en 5 semaines. Le transfert est ensuite évalué par des mesures neuronales et par questionnaire. Un groupe témoin de traitement habituel (TAU) ne reçoit pas le neurofeedback. Nous prévoyons de reproduire la corrélation de l'EFP avec le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) de l'amygdale, qui est testé via l'acquisition simultanée de données fMRI-EEG après le traitement. De plus, nous supposons une amélioration de la régulation amygdale-BOLD dans un test de neurofeedback IRMf.
Cette étude vise à étendre la preuve de concept du neurofeedback EFP à une population adolescente souffrant de troubles émotionnels sévères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68159
- Central Institute of Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes seront incluses avec au moins quatre critères de trouble borderline et/ou de SSPT (DSM-5)
- Volonté de participer à l'étude
- Sur le traitement résidentiel au centre de l'adolescence (Institut central de la santé mentale) tout au long de l'étude, y compris l'évaluation du transfert.
Critère d'exclusion:
- Thérapie pharmacologique générale avec des benzodiazépines
- Consommation de substances
- Grossesse
- Épilepsie, lésion cérébrale traumatique, tumeur au cerveau ou antécédents neurologiques ou médicaux graves
- IMC > 16,5
- Implants électriques non amovibles
- Implants métalliques ferreux inamovibles Maquillage permanent et tatouages
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback EFP
Dix séances d'entraînement au neurofeedback EFP.
L'EEG est capté avec des électrodes du cuir chevelu, traité en temps réel et renvoyé aux patients.
Une séance dure 30 min.
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Les patients sont invités à réduire l'activation de l'amygdale en régulant à la baisse l'EFP.
Une interface de rétroaction auditive est utilisée avec l'instruction de réguler à la baisse le volume d'un jingle, reflétant l'intensité de l'EFP.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Comme les patients du bras de traitement, ces patients suivent actuellement un traitement résidentiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorégulation de l'amygdale
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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La régulation de l'amygdale BOLD est évaluée dans une tâche de transfert.
Tâche de transfert : deux blocs de 60 s de neurofeedback IRMf BOLD (thermomètre visuel) avec instruction de réguler à la baisse.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alexithymie
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Traitement cognitif altéré des émotions, évalué via le questionnaire TAS-26, plage de scores : 0-130 (un score plus élevé indique une alexithymie plus élevée)
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paret, Central Institute of Mental Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-519N-MA
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