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Neurofeedback chez les adolescents souffrant de dysrégulation émotionnelle (EFPTest)

4 mars 2022 mis à jour par: Christian Paret, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Preuve de concept et validité de l'amygdale-neurofeedback chez les patients adolescents présentant une dysrégulation des émotions

Un traitement pour améliorer la régulation des émotions est testé chez de jeunes patients atteints de troubles mentaux liés à un traumatisme. L'empreinte digitale électrique (EFP) de l'amygdale est utilisée pour présenter aux patients une rétroaction (c.-à-d. neurofeedback) de l'amygdale, une région du cerveau qui joue un rôle essentiel dans les troubles émotionnels et mentaux. Grâce à la rétroaction, les patients apprennent à autoréguler le circuit neuronal de l'émotion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude teste un traitement de neurofeedback pour l'entraînement à la régulation des émotions chez des patients adolescents souffrant de troubles émotionnels, indiqués par un diagnostic de trouble de la personnalité limite (TPL) et/ou de trouble de stress post-traumatique (ESPT), en utilisant la technologie innovante d'empreintes digitales électriques (EFP) . Avec le neurofeedback, les patients peuvent apprendre à réguler l'activation cérébrale à partir du circuit cérébral des émotions. La technique permet l'entraînement par neurofeedback de l'activation cérébrale sous-corticale en dehors du scanner cérébral, en utilisant un substitut d'électroencéphalographie (EEG) de l'activation de l'amygdale. La nouvelle approche combine les avantages de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf, c'est-à-dire haute résolution spatiale) et de l'EEG (haute évolutivité). L'EFP permet de sonder les signaux cérébraux profonds avec des électrodes du cuir chevelu, comblant ainsi une lacune technologique dans l'entraînement au neurofeedback. Les développeurs ont utilisé l'extraction de caractéristiques EEG et l'apprentissage automatique pour recevoir des coefficients de modèle (c'est-à-dire l'EFP) prédisant l'activation de l'amygdale BOLD en fonction de l'activité du canal EEG (voir Citations dans cet enregistrement).

La participation à cet essai est proposée aux patients qui reçoivent un traitement résidentiel au centre pour adolescents de l'Institut central de la santé mentale (Mannheim, Allemagne) afin d'obtenir une preuve de concept dans cette population particulière et de montrer la valeur potentielle du traitement adjuvant par neurofeedback. Les patients du groupe de traitement reçoivent 10 séances de neurofeedback en 5 semaines. Le transfert est ensuite évalué par des mesures neuronales et par questionnaire. Un groupe témoin de traitement habituel (TAU) ne reçoit pas le neurofeedback. Nous prévoyons de reproduire la corrélation de l'EFP avec le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) de l'amygdale, qui est testé via l'acquisition simultanée de données fMRI-EEG après le traitement. De plus, nous supposons une amélioration de la régulation amygdale-BOLD dans un test de neurofeedback IRMf.

Cette étude vise à étendre la preuve de concept du neurofeedback EFP à une population adolescente souffrant de troubles émotionnels sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes seront incluses avec au moins quatre critères de trouble borderline et/ou de SSPT (DSM-5)
  • Volonté de participer à l'étude
  • Sur le traitement résidentiel au centre de l'adolescence (Institut central de la santé mentale) tout au long de l'étude, y compris l'évaluation du transfert.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie pharmacologique générale avec des benzodiazépines
  • Consommation de substances
  • Grossesse
  • Épilepsie, lésion cérébrale traumatique, tumeur au cerveau ou antécédents neurologiques ou médicaux graves
  • IMC > 16,5
  • Implants électriques non amovibles
  • Implants métalliques ferreux inamovibles Maquillage permanent et tatouages
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback EFP
Dix séances d'entraînement au neurofeedback EFP. L'EEG est capté avec des électrodes du cuir chevelu, traité en temps réel et renvoyé aux patients. Une séance dure 30 min.
Les patients sont invités à réduire l'activation de l'amygdale en régulant à la baisse l'EFP. Une interface de rétroaction auditive est utilisée avec l'instruction de réguler à la baisse le volume d'un jingle, reflétant l'intensité de l'EFP.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Comme les patients du bras de traitement, ces patients suivent actuellement un traitement résidentiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorégulation de l'amygdale
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
La régulation de l'amygdale BOLD est évaluée dans une tâche de transfert. Tâche de transfert : deux blocs de 60 s de neurofeedback IRMf BOLD (thermomètre visuel) avec instruction de réguler à la baisse.
Passer de la ligne de base à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alexithymie
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
Traitement cognitif altéré des émotions, évalué via le questionnaire TAS-26, plage de scores : 0-130 (un score plus élevé indique une alexithymie plus élevée)
Passer de la ligne de base à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paret, Central Institute of Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-519N-MA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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