Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback hos ungdommer med følelsesmessig dysregulering (EFPTest)

4. mars 2022 oppdatert av: Christian Paret, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Proof-of-concept og gyldighet av Amygdala-neurofeedback hos ungdomspasienter med følelsesmessig dysregulering

En behandling for å forbedre følelsesregulering er testet ut hos unge pasienter med traumerelatert psykisk lidelse. Det elektriske fingeravtrykket (EFP) fra amygdala brukes til å gi pasienter tilbakemelding (dvs. neurofeedback) fra amygdala, en hjerneregion som spiller en kritisk rolle i følelser og psykiske lidelser. Via tilbakemelding lærer pasienter å selvregulere den nevrale kretsen av følelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tester en nevrofeedback-behandling for emosjonsreguleringstrening hos ungdomspasienter som lider av emosjonelle forstyrrelser, indikert ved diagnose med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD), ved bruk av innovativ elektrisk fingeravtrykk-teknologi (EFP) . Med nevrofeedback kan pasienter lære å regulere hjerneaktivering fra følelses-hjernekretsen. Teknikken tillater nevrofeedback-trening av sub-kortikal hjerneaktivering utenfor hjerneskanneren, ved bruk av et elektroencefalografi (EEG) surrogat av amygdala-aktivering. Den nye tilnærmingen kombinerer fordelene med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI, dvs. høy romlig oppløsning) og EEG (høy skalerbarhet). EFP tillater sondering av dype hjernesignaler med hodebunnselektroder, og bygger dermed bro over et teknologisk gap i nevrofeedback-trening. Utviklerne brukte EEG-funksjonsekstraksjon og maskinlæring for å motta modellkoeffisienter (dvs. EFP) som forutsier amygdala BOLD-aktivering basert på EEG-kanalaktivitet (se sitater i denne registreringen).

Deltakelse i denne studien tilbys pasienter som mottar boligbehandling ved ungdomssenteret til Central Institute of Mental Health (Mannheim, Tyskland) for å oppnå proof-of-concept i denne spesielle populasjonen, og for å vise potensiell verdi av adjuvant neurofeedback-behandling. Pasienter i behandlingsgruppen får 10 nevrofeedback-økter innen 5 uker. Overføring vurderes med nevrale og spørreskjematiltak i etterkant. En kontrollgruppe med behandling som vanlig (TAU) mottar ikke nevrofeedback. Vi forventer å replikere korrelasjon av EFP med det blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signalet fra amygdala, som testes via samtidig fMRI-EEG datainnsamling etter behandling. I tillegg antar vi forbedret amygdala-BOLD-regulering i en fMRI-nevrofeedback-test.

Denne studien tar sikte på å utvide proof-of-concept av EFP-nevrofeedback til en ungdomspopulasjon som lider av alvorlige følelsesmessige forstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter vil bli inkludert med fire eller flere BPD- og/eller PTSD-kriterier (DSM-5)
  • Vilje til å delta i studien
  • Om bobehandling ved oppvekstsenter (Sentralinstituttet for psykisk helse) gjennom hele studiet, inkludert vurdering av forflytning.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelt Farmakologisk terapi med benzodiazepiner
  • Stoffbruk
  • Svangerskap
  • Epilepsi, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst eller på annen måte alvorlig nevrologisk eller medisinsk historie
  • BMI > 16,5
  • Ikke-uttakbare elektriske implantater
  • Ikke-avtakbare implantater av jernholdig metall Permanent sminke og tatoveringer
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EFP neurofeedback
Ti økter med EFP-nevrofeedback-trening. EEG plukkes opp med hodebunnselektroder, behandles i sanntid og returneres til pasientene. En økt varer 30 min.
Atferdsmessig: neurofeedback
Pasienter instrueres om å redusere amygdala-aktivering ved å nedregulere EFP. Et auditivt tilbakemeldingsgrensesnitt brukes med instruksjonen om å nedregulere volumet til en jingle, som gjenspeiler intensiteten til EFP.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
I likhet med pasienter fra behandlingsarmen er disse pasientene på nåværende boligbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amygdala selvregulering
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
Amygdala BOLD-regulering vurderes i en forflytningsoppgave. Overføringsoppgave: To 60-tallsblokker med BOLD fMRI neurofeedback (visuelt termometer) med instruksjon om å nedregulere.
Bytt fra baseline til 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alexitymi
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
Nedsatt kognitiv prosessering av følelser, vurdert via spørreskjema TAS-26, skåreområde: 0-130 (høyere skår indikerer høyere aleksithymi)
Bytt fra baseline til 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbeidspartnere

Tel Aviv University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paret, Central Institute of Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-519N-MA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere