Нейробиоуправление у подростков с нарушением регуляции эмоций (EFPTest)
Доказательство концепции и достоверность нейробиоуправления миндалевидного тела у пациентов-подростков с нарушением регуляции эмоций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании тестируется нейробиоуправление для обучения регуляции эмоций у пациентов-подростков, страдающих эмоциональными расстройствами, на которые указывает диагноз пограничного расстройства личности (ПРЛ) и/или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), с использованием инновационной технологии электрического отпечатка пальца (EFP). . С помощью нейробиоуправления пациенты могут научиться регулировать активацию мозга с помощью эмоциональной цепи мозга. Этот метод позволяет тренировать нейробиоуправление активацией подкоркового мозга вне сканера мозга, используя электроэнцефалографический (ЭЭГ) суррогат активации миндалевидного тела. Новый подход сочетает в себе преимущества функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ, то есть высокое пространственное разрешение) и ЭЭГ (высокая масштабируемость). EFP позволяет зондировать сигналы глубокого мозга с помощью скальп-электродов, тем самым устраняя технологический пробел в обучении нейробиоуправлению. Разработчики использовали извлечение признаков ЭЭГ и машинное обучение для получения коэффициентов модели (т. е. EFP), предсказывающих активацию миндалевидного тела BOLD на основе активности канала ЭЭГ (см. Цитаты в этой регистрации).
Участие в этом испытании предлагается пациентам, получающим стационарное лечение в подростковом центре Центрального института психического здоровья (Мангейм, Германия), чтобы получить подтверждение концепции в этой особой популяции и показать потенциальную ценность адъювантной нейробиоуправления. Пациенты в группе лечения получают 10 сеансов нейробиоуправления в течение 5 недель. После этого перенос оценивается с помощью нейронных и анкетных измерений. Контрольная группа, получавшая обычное лечение (TAU), не получала нейробиоуправления. Мы ожидаем воспроизвести корреляцию EFP с сигналом, зависящим от уровня оксигенации крови (BOLD) от миндалевидного тела, который проверяется с помощью одновременного сбора данных фМРТ-ЭЭГ после обработки. Кроме того, мы предполагаем улучшение регуляции миндалевидного тела-BOLD в тесте нейробиоуправления фМРТ.
Это исследование направлено на расширение проверки концепции нейробиоуправления EFP для подростков, страдающих тяжелыми эмоциональными расстройствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола будут включены с четырьмя или более критериями ПРЛ и/или посттравматического стрессового расстройства (DSM-5).
- Готовность участвовать в исследовании
- На стационарном лечении в подростковом центре (Центральный институт психического здоровья) на протяжении всего исследования, включая оценку перевода.
Критерий исключения:
- Общефармакологическая терапия бензодиазепинами
- Употребление психоактивных веществ
- Беременность
- Эплилепсия, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга или иная тяжелая неврологическая или медицинская история
- ИМТ > 16,5
- Несъемные электрические имплантаты
- Несъемные имплантаты из черного металла Перманентный макияж и татуировки
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭФП нейробиоуправление
Десять сеансов нейробиоуправления EFP.
ЭЭГ снимается с помощью скальповых электродов, обрабатывается в режиме реального времени и возвращается пациентам.
Один сеанс длится 30 мин.
|
Пациентов проинструктировали уменьшить активацию миндалевидного тела посредством подавления EFP.
Интерфейс слуховой обратной связи используется с инструкцией по снижению громкости джингла, отражающего интенсивность EFP.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Как и пациенты из лечебной группы, эти пациенты в настоящее время находятся на стационарном лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Саморегуляция миндалевидного тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Жирная регуляция миндалевидного тела оценивается в задаче на перенос.
Задание на перенос: два 60-секундных блока ЖИРНОЙ нейробиоуправления фМРТ (визуальный термометр) с инструкцией по подавлению.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алекситимия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Нарушение когнитивной обработки эмоций, оцениваемое с помощью опросника TAS-26, диапазон баллов: 0-130 (более высокий балл указывает на более сильную алекситимию)
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paret, Central Institute of Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-519N-MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования нейробиоуправление
-
The University of Hong KongРекрутинг