感情調節不全の青年におけるニューロフィードバック (EFPTest)
感情調節不全の思春期患者における扁桃体ニューロフィードバックの概念実証と妥当性
調査の概要
詳細な説明
この研究では、革新的な電気指紋 (EFP) 技術を使用して、境界性パーソナリティ障害 (BPD) および/または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断によって示される情緒障害に苦しむ思春期の患者の情動調節トレーニングのためのニューロフィードバック治療をテストします。 . ニューロフィードバックにより、患者は感情脳回路から脳の活性化を調節することを学ぶことができます。 この技術により、扁桃体活性化の脳波 (EEG) サロゲートを使用して、脳スキャナーの外側の皮質下脳活性化のニューロフィードバック トレーニングが可能になります。 新しいアプローチは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI、つまり高空間分解能) と EEG (高スケーラビリティ) の利点を組み合わせたものです。 EFP を使用すると、頭皮電極を使用して深部脳信号を調べることができるため、ニューロフィードバック トレーニングにおける技術的なギャップを埋めることができます。 開発者は、EEG 特徴抽出と機械学習を使用して、EEG チャネル活動に基づいて扁桃体 BOLD 活性化を予測するモデル係数 (EFP) を受け取りました (この登録の引用を参照)。
この試験への参加は、精神衛生中央研究所 (ドイツ、マンハイム) の青年期センターで在宅治療を受けている患者に提供され、この特別な集団で概念実証を取得し、アジュバント ニューロフィードバック治療の潜在的な価値を示します。 治療群の患者は、5 週間以内に 10 回のニューロフィードバック セッションを受けます。 転送は、その後神経とアンケートの措置で評価されます。 通常の治療 (TAU) コントロール グループは、ニューロフィードバックを受けません。 EFP と扁桃体からの血中酸素化レベル依存 (BOLD) 信号との相関関係を再現することを期待しています。これは、治療後の同時 fMRI-EEG データ取得によってテストされます。 さらに、fMRI ニューロフィードバック テストで扁桃体 BOLD 規制が改善されたと仮定します。
この研究は、EFP ニューロフィードバックの概念実証を、重度の情緒障害に苦しむ思春期の人口に拡張することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mannheim、ドイツ、68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性患者は、4 つ以上の BPD および/または PTSD 基準 (DSM-5) に含まれます。
- -研究に参加する意欲
- 転送の評価を含む、研究中の思春期センター（精神保健中央研究所）での居住治療について。
除外基準:
- ベンゾジアゼピンによる一般的な薬物療法
- 物質使用
- 妊娠
- てんかん、外傷性脳損傷、脳腫瘍、または重度の神経学的または病歴
- BMI > 16.5
- 取り外し不可能な電気インプラント
- 取り外し不可能な鉄金属インプラント アートメイクとタトゥー
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EFP ニューロフィードバック
EFP ニューロフィードバック トレーニングの 10 セッション。
脳波は頭皮電極で取得され、リアルタイムで処理されて患者に返されます。
1回のセッションは30分です。
|
患者は、EFP をダウンレギュレートすることによって扁桃体の活性化を減らすように指示されます。
EFP の強さを反映して、ジングルの音量をダウンレギュレートする命令とともに、聴覚フィードバック インターフェイスが使用されます。
|
|
介入なし：通常通りの治療
治療群の患者と同様に、これらの患者は現在在宅治療を受けています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
扁桃体の自己調節
時間枠：ベースラインから 5 週間に変更
|
扁桃体 BOLD 規制は、転送タスクで評価されます。
転送タスク: BOLD fMRI ニューロフィードバック (視覚体温計) の 2 つの 60 秒ブロックと、ダウンレギュレーションの指示。
|
ベースラインから 5 週間に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アレキシサイミア
時間枠：ベースラインから 5 週間に変更
|
感情の認知処理障害、質問票TAS-26で評価、スコア範囲：0～130（スコアが高いほど失感情症が高いことを示す）
|
ベースラインから 5 週間に変更
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paret、Central Institute of Mental Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。