Neurofeedback hos ungdomar med emotionell dysregulation (EFPTest)
Proof-of-concept och validitet av Amygdala-neurofeedback hos ungdomar med emotionell dysregulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien testar en neurofeedback-behandling för träning av emotionell reglering hos ungdomar som lider av känslomässiga störningar, indikerade av diagnos med borderline personlighetsstörning (BPD) och/eller posttraumatisk stressstörning (PTSD), med hjälp av innovativ Electric Finger-Print (EFP) teknologi . Med neurofeedback kan patienter lära sig att reglera hjärnaktivering från känslohjärnkretsen. Tekniken tillåter neurofeedback-träning av subkortikal hjärnaktivering utanför hjärnskannern, med hjälp av ett elektroencefalografi (EEG) surrogat av amygdalaaktivering. Det nya tillvägagångssättet kombinerar fördelarna med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI, dvs hög rumslig upplösning) och EEG (hög skalbarhet). EFP tillåter sondering av djupa hjärnsignaler med hårbotten-elektroder, vilket överbryggar ett tekniskt gap i neurofeedback-träning. Utvecklarna använde extraktion av EEG-funktioner och maskininlärning för att ta emot modellkoefficienter (dvs. EFP) som förutsäger amygdala BOLD-aktivering baserat på EEG-kanalaktivitet (se Citations i denna registrering).
Deltagande i denna studie erbjuds patienter som får boendebehandling på ungdomscentret vid Central Institute of Mental Health (Mannheim, Tyskland) för att få proof-of-concept i denna speciella population och för att visa potentiellt värde av adjuvant neurofeedback-behandling. Patienterna i behandlingsgruppen får 10 neurofeedback-sessioner inom 5 veckor. Transfer bedöms med neurala och frågeformulärsåtgärder efteråt. En kontrollgrupp med behandling som vanligt (TAU) får inte neurofeedback. Vi förväntar oss att replikera korrelationen av EFP med den blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signalen från amygdala, som testas via simultan fMRI-EEG-datainsamling efter behandling. Dessutom antar vi förbättrad amygdala-BOLD-reglering i ett fMRI-neurofeedback-test.
Denna studie syftar till att utöka proof-of-concept av EFP neurofeedback till en ungdom som lider av allvarliga känslomässiga störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter kommer att inkluderas med fyra eller fler BPD- och/eller PTSD-kriterier (DSM-5)
- Vilja att delta i studien
- Om boendebehandling på ungdomscentrum (Central Institute of Mental Health) under hela studien, inklusive bedömning av förflyttning.
Exklusions kriterier:
- Allmänt Farmakologisk terapi med bensodiazepiner
- Substansanvändning
- Graviditet
- Epilepsi, traumatisk hjärnskada, hjärntumör eller på annat sätt allvarlig neurologisk eller medicinsk historia
- BMI > 16,5
- Ej avtagbara elektriska implantat
- Ej avtagbara järnmetallimplantat Permanent make-up och tatueringar
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EFP neurofeedback
Tio pass med EFP neurofeedback-träning.
EEG plockas upp med hårbottenelektroder, bearbetas i realtid och returneras till patienterna.
Ett pass varar 30 min.
|
Patienterna instrueras att minska amygdalaaktiveringen genom att nedreglera EFP.
Ett auditivt återkopplingsgränssnitt används med instruktionen att nedreglera volymen på en jingle, vilket reflekterar intensiteten hos EFP.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Liksom patienter från behandlingsarmen går dessa patienter på nuvarande boendebehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amygdala självreglering
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Amygdala BOLD-reglering bedöms i en överföringsuppgift.
Överföringsuppgift: Två 60-talsblock av BOLD fMRI neurofeedback (visuell termometer) med instruktion att nedreglera.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alexitymi
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Nedsatt kognitiv bearbetning av känslor, bedömd via frågeformulär TAS-26, poängintervall: 0-130 (högre poäng indikerar högre alexithymi)
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paret, Central Institute of Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-519N-MA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .