Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback u młodzieży z dysregulacją emocji (EFPTest)

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Christian Paret, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Dowód koncepcji i trafność neurofeedbacku ciała migdałowatego u nastoletnich pacjentów z dysregulacją emocji

Terapia poprawiająca regulację emocji jest testowana u młodych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi związanymi z traumą. Elektryczny odcisk palca (EFP) z ciała migdałowatego służy do przedstawiania pacjentom informacji zwrotnych (tj. neurofeedback) z ciała migdałowatego, regionu mózgu, który odgrywa kluczową rolę w emocjach i zaburzeniach psychicznych. Dzięki sprzężeniu zwrotnemu pacjenci uczą się samoregulacji neuronalnego obwodu emocji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie testuje terapię neurofeedback do treningu regulacji emocji u nastoletnich pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi, wskazanymi przez diagnozę zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) i/lub zespołu stresu pourazowego (PTSD), z wykorzystaniem innowacyjnej technologii Electric Finger-Print (EFP) . Dzięki neurofeedbackowi pacjenci mogą nauczyć się regulować aktywację mózgu z obwodu mózgu emocji. Technika ta umożliwia trening neurofeedback podkorowej aktywacji mózgu poza skanerem mózgu, przy użyciu elektroencefalografii (EEG) zastępczej aktywacji ciała migdałowatego. Nowatorskie podejście łączy w sobie zalety funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI, czyli wysoka rozdzielczość przestrzenna) oraz EEG (wysoka skalowalność). EFP umożliwia sondowanie głębokich sygnałów mózgowych za pomocą elektrod na skórze głowy, wypełniając w ten sposób lukę technologiczną w treningu neurofeedback. Twórcy wykorzystali ekstrakcję cech EEG i uczenie maszynowe, aby otrzymać współczynniki modelu (tj. EFP) przewidujące aktywację BOLD ciała migdałowatego na podstawie aktywności kanału EEG (patrz Cytaty w tej rejestracji).

Udział w tym badaniu jest oferowany pacjentom, którzy są leczeni stacjonarnie w ośrodku dla młodzieży Centralnego Instytutu Zdrowia Psychicznego (Mannheim, Niemcy), aby uzyskać potwierdzenie słuszności koncepcji w tej szczególnej populacji i wykazać potencjalną wartość uzupełniającego leczenia neurofeedback. Pacjenci w grupie leczonej otrzymują 10 sesji neurofeedbacku w ciągu 5 tygodni. Transfer jest następnie oceniany za pomocą pomiarów neuronowych i kwestionariuszowych. Grupa kontrolna leczona jak zwykle (TAU) nie otrzymuje neurofeedbacku. Oczekujemy replikacji korelacji EFP z sygnałem zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD) z ciała migdałowatego, który jest testowany za pomocą jednoczesnej akwizycji danych fMRI-EEG po leczeniu. Dodatkowo zakładamy poprawę regulacji ciała migdałowatego-BOLD w teście neurofeedbacku fMRI.

To badanie ma na celu rozszerzenie dowodu koncepcji neurofeedbacku EFP na populację nastolatków cierpiących na poważne zaburzenia emocjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 23 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki zostaną uwzględnione z czterema lub więcej kryteriami BPD i/lub PTSD (DSM-5)
  • Chęć udziału w badaniu
  • O leczeniu stacjonarnym w ośrodku dla nieletnich (Centralny Instytut Zdrowia Psychicznego) w całym okresie badania, w tym ocena przeniesienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne Leczenie farmakologiczne benzodiazepinami
  • Stosowanie substancji
  • Ciąża
  • Padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu lub inna ciężka neurologiczna lub medyczna historia
  • BMI > 16,5
  • Nieusuwalne implanty elektryczne
  • Nieusuwalne implanty z metali żelaznych Makijaż permanentny i tatuaże
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback EFP
Dziesięć sesji treningu neurofeedback EFP. EEG jest odbierane za pomocą elektrod na skórze głowy, przetwarzane w czasie rzeczywistym i zwracane pacjentom. Jedna sesja trwa 30 min.
Behawioralne: neurofeedback
Pacjentów instruuje się, aby zmniejszali aktywację ciała migdałowatego poprzez obniżanie poziomu EFP. Interfejs dźwiękowego sprzężenia zwrotnego jest używany z instrukcją zmniejszania głośności dżingla, odzwierciedlającą intensywność EFP.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Podobnie jak pacjenci z grupy terapeutycznej, ci pacjenci są aktualnie leczeni stacjonarnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoregulacja ciała migdałowatego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Regulacja Amygdala BOLD jest oceniana w zadaniu transferu. Zadanie transferu: dwa bloki 60-sekundowe neurofeedbacku BOLD fMRI (termometr wizualny) z instrukcją regulacji w dół.
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aleksytymia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
Zaburzenia poznawczego przetwarzania emocji, oceniane za pomocą kwestionariusza TAS-26, zakres punktacji: 0-130 (wyższy wynik wskazuje na wyższą aleksytymię)
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

Tel Aviv University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paret, Central Institute of Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-519N-MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj