Neurofeedback en adolescentes con desregulación emocional (EFPTest)
Prueba de concepto y validez de Amygdala-neurofeedback en pacientes adolescentes con desregulación emocional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prueba un tratamiento de neurofeedback para el entrenamiento de la regulación emocional en pacientes adolescentes que sufren trastornos emocionales, indicados por un diagnóstico de trastorno límite de la personalidad (TLP) y/o trastorno de estrés postraumático (TEPT), utilizando la innovadora tecnología Electric Finger-Print (EFP) . Con neurofeedback, los pacientes pueden aprender a regular la activación cerebral a partir del circuito cerebral emocional. La técnica permite el entrenamiento con neurorretroalimentación de la activación cerebral subcortical fuera del escáner cerebral, utilizando un sustituto de electroencefalografía (EEG) de la activación de la amígdala. El nuevo enfoque combina las ventajas de la resonancia magnética funcional (fMRI, es decir, alta resolución espacial) y EEG (alta escalabilidad). EFP permite sondear señales cerebrales profundas con electrodos en el cuero cabelludo, cerrando así una brecha tecnológica en el entrenamiento de neurorretroalimentación. Los desarrolladores utilizaron la extracción de características EEG y el aprendizaje automático para recibir los coeficientes del modelo (es decir, el EFP) que predicen la activación de la amígdala BOLD en función de la actividad del canal EEG (consulte las citas en este registro).
La participación en este ensayo se ofrece a los pacientes que reciben tratamiento residencial en el centro de adolescentes del Instituto Central de Salud Mental (Mannheim, Alemania) para obtener una prueba de concepto en esta población especial y para mostrar el valor potencial del tratamiento adyuvante con neurofeedback. Los pacientes del grupo de tratamiento reciben 10 sesiones de neurofeedback en 5 semanas. La transferencia se evalúa posteriormente con medidas neurales y de cuestionario. Un grupo de control de tratamiento habitual (TAU) no recibe el neurofeedback. Esperamos replicar la correlación de EFP con la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de la amígdala, que se prueba a través del tratamiento posterior de adquisición de datos fMRI-EEG simultáneos. Además, asumimos una mejor regulación de amígdala-BOLD en una prueba de neurorretroalimentación fMRI.
Este estudio tiene como objetivo extender la prueba de concepto del neurofeedback EFP a una población adolescente que sufre trastornos emocionales graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mujeres con cuatro o más criterios de TLP y/o TEPT (DSM-5)
- Voluntad de participar en el estudio
- Sobre tratamiento residencial en centro de adolescentes (Instituto Central de Salud Mental) durante todo el estudio, incluyendo evaluación de traslado.
Criterio de exclusión:
- Terapia farmacológica general con benzodiazepinas
- uso de sustancias
- El embarazo
- Epilepsia, lesión cerebral traumática, tumor cerebral o antecedentes neurológicos o médicos graves
- IMC > 16,5
- Implantes eléctricos no removibles
- Implantes de metales ferrosos no removibles Maquillaje permanente y tatuajes
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurorretroalimentación EFP
Diez sesiones de entrenamiento de neurofeedback EFP.
El EEG se recoge con electrodos en el cuero cabelludo, se procesa en tiempo real y se devuelve a los pacientes.
Una sesión dura 30 min.
|
Se instruye a los pacientes para que reduzcan la activación de la amígdala mediante la regulación negativa de la EFP.
Se utiliza una interfaz de retroalimentación auditiva con la instrucción para regular a la baja el volumen de un jingle, lo que refleja la intensidad de EFP.
|
|
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Al igual que los pacientes del brazo de tratamiento, estos pacientes están actualmente en tratamiento residencial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autorregulación de la amígdala
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
La regulación de Amygdala BOLD se evalúa en una tarea de transferencia.
Tarea de transferencia: dos bloques de 60 s de neurorretroalimentación BOLD fMRI (termómetro visual) con instrucciones para regular a la baja.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alexitimia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Deterioro del procesamiento cognitivo de la emoción, evaluado a través del cuestionario TAS-26, rango de puntuación: 0-130 (una puntuación más alta indica una mayor alexitimia)
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paret, Central Institute of Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-519N-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .