Neurofeedback hos unge med følelsesmæssig dysregulering (EFPTest)
Proof-of-concept og validitet af Amygdala-neurofeedback hos unge patienter med følelsesmæssig dysregulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen tester en neurofeedback-behandling til træning af følelsesregulering hos unge patienter, der lider af følelsesmæssige forstyrrelser, indikeret ved diagnose med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) og/eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD), ved hjælp af innovativ Electric Finger-Print (EFP) teknologi . Med neurofeedback kan patienter lære at regulere hjerneaktivering fra følelses-hjernekredsløb. Teknikken tillader neurofeedback-træning af sub-kortikal hjerneaktivering uden for hjernescanneren ved hjælp af en elektroencefalografi (EEG) surrogat af amygdala-aktivering. Den nye tilgang kombinerer fordelene ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI, dvs. høj rumlig opløsning) og EEG (høj skalerbarhed). EFP tillader sondering af dybe hjernesignaler med hovedbundselektroder, og dermed bygge bro over et teknologisk hul i neurofeedback-træning. Udviklerne brugte EEG-funktionsekstraktion og maskinlæring til at modtage modelkoefficienter (dvs. EFP), der forudsiger amygdala BOLD-aktivering baseret på EEG-kanalaktivitet (se Citater i denne registrering).
Deltagelse i dette forsøg tilbydes patienter, der modtager boligbehandling på ungdomscentret af Central Institute of Mental Health (Mannheim, Tyskland) for at opnå proof-of-concept i denne specielle population og for at vise den potentielle værdi af adjuverende neurofeedback-behandling. Patienter i behandlingsgruppen modtager 10 neurofeedback-sessioner inden for 5 uger. Overførsel vurderes med neurale og spørgeskemamålinger efterfølgende. En kontrolgruppe med behandling som sædvanlig (TAU) modtager ikke neurofeedback. Vi forventer at replikere korrelation af EFP med det blodiltningsniveauafhængige (BOLD) signal fra amygdala, som testes via simultan fMRI-EEG dataopsamling efter behandling. Derudover antager vi forbedret amygdala-BOLD regulering i en fMRI neurofeedback test.
Denne undersøgelse har til formål at udvide proof-of-concept af EFP neurofeedback til en teenagers befolkning, der lider af alvorlige følelsesmæssige forstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter vil blive inkluderet med fire eller flere BPD- og/eller PTSD-kriterier (DSM-5)
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Om bobehandling på ungdomscenter (Central Institut for Mental Sundhed) gennem hele studiet, herunder vurdering af overførsel.
Ekskluderingskriterier:
- Generelt Farmakologisk terapi med benzodiazepiner
- Stofbrug
- Graviditet
- Epilepsi, traumatisk hjerneskade, hjernetumor eller på anden måde alvorlig neurologisk eller medicinsk historie
- BMI > 16,5
- Ikke-aftagelige elektriske implantater
- Ikke-aftagelige jernholdige metalimplantater Permanent make-up og tatoveringer
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EFP neurofeedback
Ti sessioner med EFP neurofeedback-træning.
EEG opfanges med hovedbundselektroder, behandles i realtid og returneres til patienterne.
En session varer 30 min.
|
Patienter instrueres i at reducere amygdala-aktivering ved hjælp af nedregulering af EFP.
En auditiv feedback-grænseflade bruges med instruktionen om at nedregulere volumen af en jingle, hvilket afspejler intensiteten af EFP.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Ligesom patienter fra behandlingsarmen er disse patienter på nuværende bobehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amygdala selvregulering
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
|
Amygdala BOLD regulering vurderes i en overførselsopgave.
Overførselsopgave: To 60'er-blokke af BOLD fMRI neurofeedback (visuelt termometer) med instruktion om at nedregulere.
|
Skift fra baseline til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alexitymi
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
|
Nedsat kognitiv bearbejdning af følelser, vurderet via spørgeskema TAS-26, scoreinterval: 0-130 (højere score indikerer højere aleksithymi)
|
Skift fra baseline til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paret, Central Institute of Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-519N-MA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssige forstyrrelser
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med neurofeedback
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.AfsluttetDepression | AngstForenede Stater