- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03964545
Neurofeedback negli adolescenti con disregolazione emotiva (EFPTest)
Proof-of-concept e validità del neurofeedback dell'amigdala in pazienti adolescenti con disregolazione emotiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio testa un trattamento di neurofeedback per l'addestramento alla regolazione delle emozioni in pazienti adolescenti affetti da disturbi emotivi, indicati dalla diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD) e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD), utilizzando l'innovativa tecnologia Electric Finger-Print (EFP) . Con il neurofeedback, i pazienti possono imparare a regolare l'attivazione cerebrale dal circuito cerebrale delle emozioni. La tecnica consente l'allenamento del neurofeedback dell'attivazione cerebrale subcorticale al di fuori dello scanner cerebrale, utilizzando un surrogato dell'elettroencefalografia (EEG) dell'attivazione dell'amigdala. Il nuovo approccio combina i vantaggi della risonanza magnetica funzionale (fMRI, cioè alta risoluzione spaziale) e dell'EEG (alta scalabilità). L'EFP consente di sondare i segnali cerebrali profondi con gli elettrodi del cuoio capelluto, colmando così un divario tecnologico nell'allenamento del neurofeedback. Gli sviluppatori hanno utilizzato l'estrazione delle caratteristiche EEG e l'apprendimento automatico per ricevere i coefficienti del modello (ovvero l'EFP) che prevedono l'attivazione BOLD dell'amigdala in base all'attività del canale EEG (vedere Citazioni in questa registrazione).
La partecipazione a questo studio è offerta ai pazienti che ricevono un trattamento residenziale presso il centro per l'adolescenza dell'Istituto Centrale di Salute Mentale (Mannheim, Germania) per ottenere una prova di concetto in questa popolazione speciale e per mostrare il potenziale valore del trattamento adiuvante con neurofeedback. I pazienti nel gruppo di trattamento ricevono 10 sessioni di neurofeedback entro 5 settimane. Il trasferimento viene successivamente valutato con misure neurali e questionari. Un gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito) non riceve il neurofeedback. Ci aspettiamo di replicare la correlazione dell'EFP con il segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dall'amigdala, che viene testato tramite l'acquisizione simultanea di dati fMRI-EEG post-trattamento. Inoltre, assumiamo una migliore regolazione dell'amigdala-BOLD in un test di neurofeedback fMRI.
Questo studio mira ad estendere la prova del concetto di neurofeedback EFP a una popolazione di adolescenti che soffre di gravi disturbi emotivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti di sesso femminile saranno incluse con quattro o più criteri BPD e/o PTSD (DSM-5)
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Sul trattamento residenziale presso il centro per l'adolescenza (Istituto Centrale di Salute Mentale) durante lo studio, compresa la valutazione del trasferimento.
Criteri di esclusione:
- Terapia farmacologica generale con benzodiazepine
- Uso di sostanze
- Gravidanza
- Eplilessia, lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale o anamnesi neurologica o medica altrimenti grave
- IMC > 16,5
- Impianti elettrici non rimovibili
- Protesi in metallo ferroso non rimovibili Trucco permanente e tatuaggi
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neurofeedback EFP
Dieci sessioni di training di neurofeedback EFP.
L'EEG viene prelevato con elettrodi del cuoio capelluto, elaborato in tempo reale e restituito ai pazienti.
Una sessione dura 30 min.
|
I pazienti sono istruiti a ridurre l'attivazione dell'amigdala mediante la down-regolazione dell'EFP.
Viene utilizzata un'interfaccia di feedback uditivo con l'istruzione di abbassare il volume di un jingle, riflettendo l'intensità dell'EFP.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Come i pazienti del braccio di trattamento, questi pazienti sono attualmente in trattamento residenziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoregolazione dell'amigdala
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
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La regolazione Amygdala BOLD viene valutata in un'attività di trasferimento.
Compito di trasferimento: due blocchi di 60 di neurofeedback fMRI BOLD (termometro visivo) con istruzioni per la sottoregolazione.
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Modifica dal basale a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alessitimia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
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Elaborazione cognitiva compromessa delle emozioni, valutata tramite il questionario TAS-26, intervallo di punteggio: 0-130 (il punteggio più alto indica una maggiore alessitimia)
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Modifica dal basale a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paret, Central Institute of Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 2018-519N-MA
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