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Neurofeedback negli adolescenti con disregolazione emotiva (EFPTest)

4 marzo 2022 aggiornato da: Christian Paret, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Proof-of-concept e validità del neurofeedback dell'amigdala in pazienti adolescenti con disregolazione emotiva

Un trattamento per migliorare la regolazione delle emozioni viene testato in giovani pazienti con disturbi mentali correlati a traumi. L'impronta digitale elettrica (EFP) dell'amigdala viene utilizzata per presentare ai pazienti un feedback (ad es. neurofeedback) dall'amigdala, una regione del cervello che svolge un ruolo critico nelle emozioni e nei disturbi mentali. Attraverso il feedback, i pazienti imparano ad autoregolare il circuito neurale delle emozioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio testa un trattamento di neurofeedback per l'addestramento alla regolazione delle emozioni in pazienti adolescenti affetti da disturbi emotivi, indicati dalla diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD) e/o disturbo da stress post-traumatico (PTSD), utilizzando l'innovativa tecnologia Electric Finger-Print (EFP) . Con il neurofeedback, i pazienti possono imparare a regolare l'attivazione cerebrale dal circuito cerebrale delle emozioni. La tecnica consente l'allenamento del neurofeedback dell'attivazione cerebrale subcorticale al di fuori dello scanner cerebrale, utilizzando un surrogato dell'elettroencefalografia (EEG) dell'attivazione dell'amigdala. Il nuovo approccio combina i vantaggi della risonanza magnetica funzionale (fMRI, cioè alta risoluzione spaziale) e dell'EEG (alta scalabilità). L'EFP consente di sondare i segnali cerebrali profondi con gli elettrodi del cuoio capelluto, colmando così un divario tecnologico nell'allenamento del neurofeedback. Gli sviluppatori hanno utilizzato l'estrazione delle caratteristiche EEG e l'apprendimento automatico per ricevere i coefficienti del modello (ovvero l'EFP) che prevedono l'attivazione BOLD dell'amigdala in base all'attività del canale EEG (vedere Citazioni in questa registrazione).

La partecipazione a questo studio è offerta ai pazienti che ricevono un trattamento residenziale presso il centro per l'adolescenza dell'Istituto Centrale di Salute Mentale (Mannheim, Germania) per ottenere una prova di concetto in questa popolazione speciale e per mostrare il potenziale valore del trattamento adiuvante con neurofeedback. I pazienti nel gruppo di trattamento ricevono 10 sessioni di neurofeedback entro 5 settimane. Il trasferimento viene successivamente valutato con misure neurali e questionari. Un gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito) non riceve il neurofeedback. Ci aspettiamo di replicare la correlazione dell'EFP con il segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) dall'amigdala, che viene testato tramite l'acquisizione simultanea di dati fMRI-EEG post-trattamento. Inoltre, assumiamo una migliore regolazione dell'amigdala-BOLD in un test di neurofeedback fMRI.

Questo studio mira ad estendere la prova del concetto di neurofeedback EFP a una popolazione di adolescenti che soffre di gravi disturbi emotivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mannheim, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile saranno incluse con quattro o più criteri BPD e/o PTSD (DSM-5)
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Sul trattamento residenziale presso il centro per l'adolescenza (Istituto Centrale di Salute Mentale) durante lo studio, compresa la valutazione del trasferimento.

Criteri di esclusione:

  • Terapia farmacologica generale con benzodiazepine
  • Uso di sostanze
  • Gravidanza
  • Eplilessia, lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale o anamnesi neurologica o medica altrimenti grave
  • IMC > 16,5
  • Impianti elettrici non rimovibili
  • Protesi in metallo ferroso non rimovibili Trucco permanente e tatuaggi
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback EFP
Dieci sessioni di training di neurofeedback EFP. L'EEG viene prelevato con elettrodi del cuoio capelluto, elaborato in tempo reale e restituito ai pazienti. Una sessione dura 30 min.
I pazienti sono istruiti a ridurre l'attivazione dell'amigdala mediante la down-regolazione dell'EFP. Viene utilizzata un'interfaccia di feedback uditivo con l'istruzione di abbassare il volume di un jingle, riflettendo l'intensità dell'EFP.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Come i pazienti del braccio di trattamento, questi pazienti sono attualmente in trattamento residenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoregolazione dell'amigdala
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
La regolazione Amygdala BOLD viene valutata in un'attività di trasferimento. Compito di trasferimento: due blocchi di 60 di neurofeedback fMRI BOLD (termometro visivo) con istruzioni per la sottoregolazione.
Modifica dal basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alessitimia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Elaborazione cognitiva compromessa delle emozioni, valutata tramite il questionario TAS-26, intervallo di punteggio: 0-130 (il punteggio più alto indica una maggiore alessitimia)
Modifica dal basale a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Paret, Central Institute of Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-519N-MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su neurofeedback

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