- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03964545
Neurofeedback bei Jugendlichen mit emotionaler Dysregulation (EFPTest)
Proof-of-Concept und Gültigkeit von Amygdala-Neurofeedback bei jugendlichen Patienten mit emotionaler Dysregulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie testet eine Neurofeedback-Behandlung für das Training der Emotionsregulation bei jugendlichen Patienten mit emotionalen Störungen, die durch die Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) und/oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) angezeigt werden, unter Verwendung der innovativen Electric Finger-Print (EFP)-Technologie . Mit Neurofeedback können Patienten lernen, die Gehirnaktivierung durch den emotionalen Gehirnkreislauf zu regulieren. Die Technik ermöglicht ein Neurofeedback-Training der subkortikalen Gehirnaktivierung außerhalb des Gehirnscanners unter Verwendung eines Elektroenzephalographie (EEG)-Ersatzes der Amygdala-Aktivierung. Der neuartige Ansatz kombiniert die Vorteile der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT, d. h. hohe räumliche Auflösung) und des EEG (hohe Skalierbarkeit). EFP ermöglicht die Sondierung tiefer Hirnsignale mit Kopfhautelektroden und schließt damit eine technologische Lücke im Neurofeedback-Training. Die Entwickler verwendeten EEG-Merkmalsextraktion und maschinelles Lernen, um Modellkoeffizienten (d. h. EFP) zu erhalten, die die BOLD-Aktivierung der Amygdala basierend auf der EEG-Kanalaktivität vorhersagen (siehe Zitate in dieser Registrierung).
Die Teilnahme an dieser Studie wird Patienten angeboten, die eine stationäre Behandlung im Jugendzentrum des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit (Mannheim, Deutschland) erhalten, um einen Proof-of-Concept in dieser speziellen Population zu erhalten und den potenziellen Wert einer adjuvanten Neurofeedback-Behandlung aufzuzeigen. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 10 Neurofeedback-Sitzungen innerhalb von 5 Wochen. Die Übertragung wird anschließend mit neuronalen und Fragebogenmaßnahmen bewertet. Eine Treatment-as-usual (TAU)-Kontrollgruppe erhält kein Neurofeedback. Wir erwarten, die Korrelation von EFP mit dem vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signal aus der Amygdala zu replizieren, das durch gleichzeitige fMRI-EEG-Datenerfassung nach der Behandlung getestet wird. Zudem gehen wir in einem fMRI-Neurofeedbacktest von einer verbesserten Amygdala-BOLD-Regulation aus.
Diese Studie zielt darauf ab, den Proof-of-Concept des EFP-Neurofeedbacks auf eine jugendliche Population auszudehnen, die unter schweren emotionalen Störungen leidet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mannheim, Deutschland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit vier oder mehr BPD- und/oder PTSD-Kriterien (DSM-5) werden eingeschlossen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Zur stationären Behandlung im Jugendzentrum (Zentralinstitut für psychische Gesundheit) während der gesamten Studie, einschließlich Beurteilung der Verlegung.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine pharmakologische Therapie mit Benzodiazepinen
- Substanzgebrauch
- Schwangerschaft
- Epilepsie, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor oder anderweitig schwere neurologische oder medizinische Vorgeschichte
- BMI > 16,5
- Nicht entfernbare elektrische Implantate
- Nicht entfernbare Eisenmetallimplantate Permanent Make-up und Tätowierungen
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EFP-Neurofeedback
Zehn Sitzungen EFP-Neurofeedback-Training.
Das EEG wird mit Kopfhautelektroden aufgenommen, in Echtzeit verarbeitet und an die Patienten zurückgesendet.
Eine Sitzung dauert 30 min.
|
Die Patienten werden angewiesen, die Amygdala-Aktivierung durch Herunterregulieren des EFP zu reduzieren.
Eine auditive Feedback-Schnittstelle wird mit der Anweisung verwendet, die Lautstärke eines Jingle herunterzuregulieren, was die Intensität von EFP widerspiegelt.
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Wie die Patienten aus dem Behandlungsarm befinden sich diese Patienten in laufender stationärer Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstregulierung der Amygdala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
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Die Amygdala-BOLD-Regulation wird in einer Transferaufgabe bewertet.
Transferaufgabe: Zwei 60s-Blöcke BOLD fMRI Neurofeedback (visuelles Thermometer) mit Anweisung zum Herunterregulieren.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alexithymie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
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Beeinträchtigte kognitive Verarbeitung von Emotionen, bewertet mit Fragebogen TAS-26, Punktebereich: 0-130 (höhere Punktzahl weist auf höhere Alexithymie hin)
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paret, Central Institute of Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-519N-MA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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