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Neurofeedback bei Jugendlichen mit emotionaler Dysregulation (EFPTest)

4. März 2022 aktualisiert von: Christian Paret, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Proof-of-Concept und Gültigkeit von Amygdala-Neurofeedback bei jugendlichen Patienten mit emotionaler Dysregulation

An jungen Patienten mit traumabedingten psychischen Störungen wird eine Behandlung zur Verbesserung der Emotionsregulation getestet. Der elektrische Fingerabdruck (EFP) aus der Amygdala wird verwendet, um Patienten Feedback zu geben (d.h. Neurofeedback) aus der Amygdala, einer Gehirnregion, die eine entscheidende Rolle bei Emotionen und psychischen Störungen spielt. Durch Feedback lernen die Patienten, den neuronalen Schaltkreis der Emotion selbst zu regulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie testet eine Neurofeedback-Behandlung für das Training der Emotionsregulation bei jugendlichen Patienten mit emotionalen Störungen, die durch die Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) und/oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) angezeigt werden, unter Verwendung der innovativen Electric Finger-Print (EFP)-Technologie . Mit Neurofeedback können Patienten lernen, die Gehirnaktivierung durch den emotionalen Gehirnkreislauf zu regulieren. Die Technik ermöglicht ein Neurofeedback-Training der subkortikalen Gehirnaktivierung außerhalb des Gehirnscanners unter Verwendung eines Elektroenzephalographie (EEG)-Ersatzes der Amygdala-Aktivierung. Der neuartige Ansatz kombiniert die Vorteile der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT, d. h. hohe räumliche Auflösung) und des EEG (hohe Skalierbarkeit). EFP ermöglicht die Sondierung tiefer Hirnsignale mit Kopfhautelektroden und schließt damit eine technologische Lücke im Neurofeedback-Training. Die Entwickler verwendeten EEG-Merkmalsextraktion und maschinelles Lernen, um Modellkoeffizienten (d. h. EFP) zu erhalten, die die BOLD-Aktivierung der Amygdala basierend auf der EEG-Kanalaktivität vorhersagen (siehe Zitate in dieser Registrierung).

Die Teilnahme an dieser Studie wird Patienten angeboten, die eine stationäre Behandlung im Jugendzentrum des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit (Mannheim, Deutschland) erhalten, um einen Proof-of-Concept in dieser speziellen Population zu erhalten und den potenziellen Wert einer adjuvanten Neurofeedback-Behandlung aufzuzeigen. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 10 Neurofeedback-Sitzungen innerhalb von 5 Wochen. Die Übertragung wird anschließend mit neuronalen und Fragebogenmaßnahmen bewertet. Eine Treatment-as-usual (TAU)-Kontrollgruppe erhält kein Neurofeedback. Wir erwarten, die Korrelation von EFP mit dem vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signal aus der Amygdala zu replizieren, das durch gleichzeitige fMRI-EEG-Datenerfassung nach der Behandlung getestet wird. Zudem gehen wir in einem fMRI-Neurofeedbacktest von einer verbesserten Amygdala-BOLD-Regulation aus.

Diese Studie zielt darauf ab, den Proof-of-Concept des EFP-Neurofeedbacks auf eine jugendliche Population auszudehnen, die unter schweren emotionalen Störungen leidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit vier oder mehr BPD- und/oder PTSD-Kriterien (DSM-5) werden eingeschlossen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Zur stationären Behandlung im Jugendzentrum (Zentralinstitut für psychische Gesundheit) während der gesamten Studie, einschließlich Beurteilung der Verlegung.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine pharmakologische Therapie mit Benzodiazepinen
  • Substanzgebrauch
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor oder anderweitig schwere neurologische oder medizinische Vorgeschichte
  • BMI > 16,5
  • Nicht entfernbare elektrische Implantate
  • Nicht entfernbare Eisenmetallimplantate Permanent Make-up und Tätowierungen
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EFP-Neurofeedback
Zehn Sitzungen EFP-Neurofeedback-Training. Das EEG wird mit Kopfhautelektroden aufgenommen, in Echtzeit verarbeitet und an die Patienten zurückgesendet. Eine Sitzung dauert 30 min.
Die Patienten werden angewiesen, die Amygdala-Aktivierung durch Herunterregulieren des EFP zu reduzieren. Eine auditive Feedback-Schnittstelle wird mit der Anweisung verwendet, die Lautstärke eines Jingle herunterzuregulieren, was die Intensität von EFP widerspiegelt.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Wie die Patienten aus dem Behandlungsarm befinden sich diese Patienten in laufender stationärer Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstregulierung der Amygdala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Die Amygdala-BOLD-Regulation wird in einer Transferaufgabe bewertet. Transferaufgabe: Zwei 60s-Blöcke BOLD fMRI Neurofeedback (visuelles Thermometer) mit Anweisung zum Herunterregulieren.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alexithymie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Beeinträchtigte kognitive Verarbeitung von Emotionen, bewertet mit Fragebogen TAS-26, Punktebereich: 0-130 (höhere Punktzahl weist auf höhere Alexithymie hin)
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paret, Central Institute of Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-519N-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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