Neurofeedback érzelemzavarral küzdő serdülőknél (EFPTest)
Az Amygdala-neurofeedback elméletének bizonyítása és érvényessége érzelmi zavarban szenvedő serdülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy neurofeedback kezelést tesztel érzelemszabályozási tréningre olyan serdülőkorú betegeknél, akik érzelmi zavaroktól szenvednek, amelyeket borderline személyiségzavar (BPD) és/vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnosztizálnak, innovatív elektromos ujjlenyomat (EFP) technológia alkalmazásával. . A neurofeedback segítségével a betegek megtanulhatják szabályozni az agyi aktiválást az érzelmi agyi áramkörből. A technika lehetővé teszi a kéreg alatti agyi aktiválás neurofeedback képzését az agyszkenneren kívül, az amygdala aktiválás elektroencefalográfiás (EEG) helyettesítője segítségével. Az újszerű megközelítés egyesíti a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI, azaz nagy térbeli felbontás) és az EEG (nagy skálázhatóság) előnyeit. Az EFP lehetővé teszi a mély agyi jelek fejbőr-elektródákkal történő szondázását, áthidalva ezzel a technológiai rést a neurofeedback képzésben. A fejlesztők az EEG-funkciók kivonását és a gépi tanulást használták, hogy megkapják a modellegyütthatókat (azaz az EFP-t), amelyek előre jelezték az amygdala BOLD aktiválódását az EEG-csatorna aktivitása alapján (lásd az idézeteket ebben a regisztrációban).
Ebben a vizsgálatban azoknak a betegeknek ajánljuk a részvételt, akik bentlakásos kezelésben részesülnek a Central Institute of Mental Health (Mannheim, Németország) serdülőkori központjában, hogy bizonyítsák a koncepciót ebben a speciális populációban, és bemutassák az adjuváns neurofeedback kezelés potenciális értékét. A kezelési csoportba tartozó betegek 5 héten belül 10 neurofeedback kezelést kapnak. Az átvitelt ezt követően idegi és kérdőíves mérésekkel értékelik. A szokásos kezelési (TAU) kontrollcsoport nem kap neurofeedbacket. Azt várjuk, hogy megismételjük az EFP korrelációját az amygdalából származó vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jellel, amelyet egyidejű fMRI-EEG adatgyűjtéssel tesztelnek a kezelés után. Ezenkívül feltételezzük, hogy egy fMRI neurofeedback tesztben javult az amygdala-BOLD szabályozás.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiterjesztse az EFP neurofeedback koncepciójának bizonyítását egy súlyos érzelmi zavaroktól szenvedő serdülő populációra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A női betegek négy vagy több BPD és/vagy PTSD kritériummal (DSM-5) fognak szerepelni.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Bentlakásos kezelésről a serdülőközpontban (Központi Mentális Egészségügyi Intézet) a vizsgálat során, beleértve a transzfer értékelését is.
Kizárási kritériumok:
- Általános Gyógyszeres terápia benzodiazepinekkel
- Anyaghasználat
- Terhesség
- Epilepszia, traumás agysérülés, agydaganat vagy egyéb súlyos neurológiai vagy kórtörténet
- BMI > 16,5
- Nem eltávolítható elektromos implantátumok
- Nem eltávolítható vasfém implantátumok Permanens smink és tetoválás
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EFP neurofeedback
Tíz EFP neurofeedback tréning.
Az EEG-t a fejbőr elektródáival veszik fel, valós időben dolgozzák fel, és visszaadják a betegeknek.
Egy alkalom 30 percig tart.
|
A betegeket arra utasítják, hogy csökkentsék az amygdala aktivációt az EFP leszabályozásával.
Auditív visszacsatolási interfészt használnak a csilingelés hangerejének csökkentésére vonatkozó utasításokkal, ami az EFP intenzitását tükrözi.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kezelési csoport betegeihez hasonlóan ezek a betegek is jelenleg bentlakásos kezelés alatt állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amygdala önszabályozás
Időkeret: Változás az alapértékről 5 hétre
|
Az Amygdala BOLD szabályozását transzfer feladatban értékeljük.
Átviteli feladat: Két 60-as blokk BOLD fMRI neurofeedback (vizuális hőmérő) leszabályozási utasítással.
|
Változás az alapértékről 5 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alexitímia
Időkeret: Változás az alapértékről 5 hétre
|
Az érzelmek kognitív feldolgozása, a TAS-26 kérdőív segítségével értékelve, pontszám tartomány: 0-130 (magasabb pontszám magasabb alexitímiát jelez)
|
Változás az alapértékről 5 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paret, Central Institute of Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-519N-MA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .