Neurofeedback em adolescentes com desregulação emocional (EFPTest)
Prova de conceito e validade do neurofeedback da amígdala em pacientes adolescentes com desregulação emocional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo testa um tratamento de neurofeedback para treinamento de regulação emocional em pacientes adolescentes que sofrem de distúrbios emocionais, indicados pelo diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe (BPD) e/ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), usando a inovadora tecnologia Electric Finger-Print (EFP). . Com o neurofeedback, os pacientes podem aprender a regular a ativação cerebral a partir do circuito cerebral emocional. A técnica permite o treinamento de neurofeedback da ativação cerebral subcortical fora do scanner cerebral, usando um substituto eletroencefalográfico (EEG) da ativação da amígdala. A nova abordagem combina as vantagens da ressonância magnética funcional (fMRI, ou seja, alta resolução espacial) e EEG (alta escalabilidade). O EFP permite a sondagem de sinais cerebrais profundos com eletrodos no couro cabeludo, preenchendo assim uma lacuna tecnológica no treinamento de neurofeedback. Os desenvolvedores usaram extração de recursos de EEG e aprendizado de máquina para receber coeficientes de modelo (ou seja, o EFP) prevendo a ativação de BOLD da amígdala com base na atividade do canal de EEG (consulte Citações neste registro).
A participação neste estudo é oferecida a pacientes que recebem tratamento residencial no centro de adolescência do Instituto Central de Saúde Mental (Mannheim, Alemanha) para obter uma prova de conceito nesta população especial e para mostrar o valor potencial do tratamento adjuvante com neurofeedback. Os pacientes do grupo de tratamento recebem 10 sessões de neurofeedback em 5 semanas. A transferência é avaliada com medidas neurais e de questionário posteriormente. Um grupo de controle de tratamento usual (TAU) não recebe o neurofeedback. Esperamos replicar a correlação de EFP com o sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) da amígdala, que é testado por meio de aquisição simultânea de dados fMRI-EEG pós-tratamento. Além disso, assumimos uma regulação melhorada da amígdala-BOLD em um teste de neurofeedback fMRI.
Este estudo tem como objetivo estender a prova de conceito do neurofeedback EFP para uma população adolescente que sofre de distúrbios emocionais graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Mannheim, Alemanha, 68159
- Central Institute of Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino serão incluídas com quatro ou mais critérios de DBP e/ou TEPT (DSM-5)
- Vontade de participar do estudo
- Em tratamento residencial no centro de adolescentes (Instituto Central de Saúde Mental) durante todo o estudo, incluindo avaliação da transferência.
Critério de exclusão:
- Terapia farmacológica geral com benzodiazepínicos
- Uso de substâncias
- Gravidez
- Eplilepsia, traumatismo cranioencefálico, tumor cerebral ou histórico neurológico ou médico grave
- IMC > 16,5
- Implantes elétricos não removíveis
- Implantes de metal ferroso não removíveis Maquilhagem permanente e tatuagens
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback EFP
Dez sessões de treinamento de neurofeedback EFP.
O EEG é captado com eletrodos no couro cabeludo, processado em tempo real e devolvido aos pacientes.
Uma sessão dura 30 min.
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Os pacientes são instruídos a reduzir a ativação da amígdala por meio da regulação negativa do EFP.
Uma interface de feedback auditivo é usada com a instrução para diminuir o volume de um jingle, refletindo a intensidade do EFP.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Como os pacientes do braço de tratamento, esses pacientes estão em tratamento residencial atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-regulação da amígdala
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
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A regulação BOLD da amígdala é avaliada em uma tarefa de transferência.
Tarefa de transferência: Dois blocos de 60s de neurofeedback BOLD fMRI (termômetro visual) com instruções para regular para baixo.
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Mudança desde o início até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alexitimia
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
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Processamento cognitivo da emoção prejudicado, avaliado por meio do questionário TAS-26, faixa de pontuação: 0-130 (pontuação mais alta indica alexitimia mais alta)
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Mudança desde o início até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paret, Central Institute of Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paret C, Kluetsch R, Zaehringer J, Ruf M, Demirakca T, Bohus M, Ende G, Schmahl C. Alterations of amygdala-prefrontal connectivity with real-time fMRI neurofeedback in BPD patients. Soc Cogn Affect Neurosci. 2016 Jun;11(6):952-60. doi: 10.1093/scan/nsw016. Epub 2016 Feb 1.
- Keynan JN, Cohen A, Jackont G, Green N, Goldway N, Davidov A, Meir-Hasson Y, Raz G, Intrator N, Fruchter E, Ginat K, Laska E, Cavazza M, Hendler T. Electrical fingerprint of the amygdala guides neurofeedback training for stress resilience. Nat Hum Behav. 2019 Jan;3(1):63-73. doi: 10.1038/s41562-018-0484-3. Epub 2018 Dec 10. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Feb;3(2):194.
- Keynan JN, Meir-Hasson Y, Gilam G, Cohen A, Jackont G, Kinreich S, Ikar L, Or-Borichev A, Etkin A, Gyurak A, Klovatch I, Intrator N, Hendler T. Limbic Activity Modulation Guided by Functional Magnetic Resonance Imaging-Inspired Electroencephalography Improves Implicit Emotion Regulation. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):490-496. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.024. Epub 2016 Jan 6.
- Meir-Hasson Y, Keynan JN, Kinreich S, Jackont G, Cohen A, Podlipsky-Klovatch I, Hendler T, Intrator N. One-Class FMRI-Inspired EEG Model for Self-Regulation Training. PLoS One. 2016 May 10;11(5):e0154968. doi: 10.1371/journal.pone.0154968. eCollection 2016.
- Nicholson AA, Rabellino D, Densmore M, Frewen PA, Paret C, Kluetsch R, Schmahl C, Theberge J, Neufeld RW, McKinnon MC, Reiss J, Jetly R, Lanius RA. The neurobiology of emotion regulation in posttraumatic stress disorder: Amygdala downregulation via real-time fMRI neurofeedback. Hum Brain Mapp. 2017 Jan;38(1):541-560. doi: 10.1002/hbm.23402. Epub 2016 Sep 20.
- Lubianiker N, Goldway N, Fruchtman-Steinbok T, Paret C, Keynan JN, Singer N, Cohen A, Kadosh KC, Linden DEJ, Hendler T. Process-based framework for precise neuromodulation. Nat Hum Behav. 2019 May;3(5):436-445. doi: 10.1038/s41562-019-0573-y. Epub 2019 Apr 15. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Apr 30;: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):760.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-519N-MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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