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胫骨截肢者假脚的振动触觉压力反馈

2020年6月30日 更新者:Agnes Sturma
该研究的目的是调查振动触觉装置对胫骨截肢者在步态、疼痛和假肢感知方面的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究分为三个阶段。 每个受试者的初始阶段持续 6 到 8 周。 对于第 2 组的受试者,初始阶段的长度取决于重新神经支配的进展。 初始阶段结束,此时受试者可以在皮肤的神经支配区域感知到触觉刺激。 在初始阶段,所有受试者都会得到一个新的假肢。 为了尽量减少对新假肢的调整,只制造了一个装有振动触觉反馈系统的新插座,并重新使用了旧的假肢食物。 在受试者使用新假体至少 3 周后,将进行步态分析和残肢皮肤敏感性评估。

随后干预阶段开始,振动触觉反馈系统被激活。 在 6 个月的时间里,受试者在日常生活中使用带有集成振动触觉反馈系统的新假肢。 2 个月和 4 个月后,受试者访问研究地点以评估皮肤的敏感性。 6 个月后,进行第二次步态分析和对残肢皮肤敏感性的其他评估。 之后振动触觉反馈系统被禁用。

在观察阶段,受试者使用带有禁用振动触觉反馈系统的假肢 4 个月。

在所有三个阶段中,受试者每 2 个月回答一次问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单侧胫骨截肢术
  • 使用假肢已超过 1 年
  • 树桩处有足够的触摸灵敏度
  • 未受损的对侧下肢

排除标准:

  • 精神障碍
  • 认知限制
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胫骨截肢者
在日常生活中使用振动触觉反馈六个月的单侧胫骨截肢者
该设备测量假肢食物和地面之间的力。 有了这个信号,振动器就会被触发。 振动器安装在假肢接受腔内并刺激残肢。
实验性的:患有 TSR 的胫骨截肢者
在日常生活中使用振动触觉反馈六个月的单侧胫骨截肢者。 受试者在参与之前接受了功能性神经转移手术,其中腓肠神经的近端部分是隐神经的远端部分。
该设备测量假肢食物和地面之间的力。 有了这个信号,振动器就会被触发。 振动器安装在假肢接受腔内并刺激残肢。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Trinity 截肢和假肢体验量表修订版 (TAPES-R)
大体时间:1年
Trinity 截肢和假肢体验量表修订版 (TAPES-R) 是一种多维工具,旨在检查适应截肢和假肢所涉及的社会心理过程。 TAPES 由 9 个分量表组成,可能的分数取决于单个分量表。 范围是从 0-12 到 0-25(取决于项目的数量和答案的可能性)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
秋季功效量表国际版 (FES-I)
大体时间:1年
跌倒效能量表国际版 (FES-I) 是一份评估跌倒恐惧程度的问卷。 分数范围为 16-64,分数越高表示对跌倒的恐惧程度越高。
1年
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:1年
疼痛是用 0 到 10 的视觉模拟量表来衡量的。O 表示没有疼痛,而 10 是人们可以想象的最严重的疼痛。
1年
最近两个月跌倒次数
大体时间:1年
受试者报告的数字 a 在过去两个月内下降了。
1年
步态参数
大体时间:6个月
使用基于 3D 视频的标记系统执行两个步态分析。 计算标准步态参数(如节奏、速度、步长和体重)以及运动学和动力学参数。
6个月
两点歧视
大体时间:6个月
评估残肢皮肤处的两点辨别力(以毫米为单位)
6个月
触觉阈值
大体时间:6个月
用单丝评估残肢皮肤的触觉
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Agnes Sturma, MSc、Medical University Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月24日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月30日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2238/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划将上述结果参数的所有 IPD 提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

在科学期刊上发表后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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