- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03965663
Feedback de pressão vibrotátil do pé protético para amputados transtibiais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está dividido em três fases. A fase inicial dura de 6 a 8 semanas para cada sujeito. Para os indivíduos do grupo 2, a duração da fase inicial depende da progressão da reinervação. Termina a fase inicial, quando o sujeito consegue perceber o estímulo tátil na área da pele reinervada. Durante a fase inicial, todos os sujeitos recebem uma nova prótese. Para minimizar o ajuste à nova prótese, apenas um novo soquete, que abriga o sistema de feedback tátil vibratório, é fabricado e o antigo alimento protético é reutilizado. Após um período mínimo de 3 semanas, em que os sujeitos usam a nova prótese, é realizada uma análise da marcha e uma avaliação da sensibilidade da pele no coto.
Posteriormente, inicia-se a fase de intervenção e ativa-se o sistema de feedback tátil-vibro. Por um período de 6 meses, os sujeitos usam as novas próteses com o sistema integrado de feedback tátil-vibro na vida diária. Após 2 e 4 meses, os sujeitos visitam o local do estudo para uma avaliação da sensibilidade da pele. Após 6 meses é realizada uma segunda análise da marcha e outra avaliação da sensibilidade da pele ao coto. Posteriormente, o sistema de feedback tátil-vibro é desativado.
Durante a fase de observação, os sujeitos usam a prótese com o sistema de feedback tátil-vibro desativado por 4 meses.
Durante todas as três fases, os sujeitos respondem aos questionários a cada 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agnes Sturma, MSc
- Número de telefone: 61098 +43140400
- E-mail: agnes.sturma@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Oskar Aszmann
- Número de telefone: 69860 +43140400
- E-mail: oskar.aszmann@meduniwien.ac.at
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação transtibial unilateral
- usa prótese já há mais de 1 ano
- sensibilidade ao toque suficiente no coto
- membro inferior contralateral intacto
Critério de exclusão:
- desordem psiquiátrica
- restrições cognitivas
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Amputados transtibiais
Amputados transtibiais unilaterais que usam feedback vibrotátil por seis meses na vida diária
|
O dispositivo mede a força entre o alimento protético e o solo.
Com esses sinais, os vibradores são acionados.
Os vibradores ficam alojados no encaixe da prótese e estimulam o coto.
|
Experimental: Amputados transtibiais com TSR
Amputados transtibiais unilaterais que usam feedback tátil vibro por seis meses na vida diária.
Os sujeitos foram submetidos a uma cirurgia de transferência de nervo funcional antes da participação, onde a parte proximal do nervo sural estava na parte distal do nervo safeno.
|
O dispositivo mede a força entre o alimento protético e o solo.
Com esses sinais, os vibradores são acionados.
Os vibradores ficam alojados no encaixe da prótese e estimulam o coto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)
Prazo: 1 ano
|
A Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) é um instrumento multidimensional projetado para examinar os processos psicossociais envolvidos no ajuste à amputação e a uma prótese.
O TAPES consiste em 9 subescalas, com pontuações possíveis dependendo da subescala única.
O intervalo é de 0-12 a 0-25 (dependendo do número de itens e possibilidades de resposta).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Versão Internacional da Escala de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: 1 ano
|
A Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) é um questionário que avalia o medo de cair.
As pontuações podem variar de 16 a 64, com uma pontuação mais alta indicando um maior medo de cair.
|
1 ano
|
Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 1 ano
|
A dor é medida com uma escala visual analógica de 0 a 10. O indica nenhuma dor, enquanto 10 é a pior dor que a pessoa pode imaginar.
|
1 ano
|
Número de quedas nos últimos dois meses
Prazo: 1 ano
|
Os sujeitos relatam o número de quedas nos últimos dois meses.
|
1 ano
|
Parâmetros de marcha
Prazo: 6 meses
|
Duas análises de marcha são realizadas com um sistema de marcadores baseado em vídeo 3D.
Parâmetros padrão da marcha (como cadência, velocidade, comprimento do passo e peso), bem como parâmetros cinemáticos e cinéticos são calculados.
|
6 meses
|
discriminação de dois pontos
Prazo: 6 meses
|
a discriminação de dois pontos (em mm) na pele do coto é avaliada
|
6 meses
|
limiar de percepção de toque
Prazo: 6 meses
|
a percepção do toque na pele do coto é avaliada com mono filamentos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2238/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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