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Feedback de pressão vibrotátil do pé protético para amputados transtibiais

30 de junho de 2020 atualizado por: Agnes Sturma
O objetivo do estudo é investigar a influência de um dispositivo vibrotátil em amputados transtibiais em termos de marcha, dor e percepção da prótese.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo está dividido em três fases. A fase inicial dura de 6 a 8 semanas para cada sujeito. Para os indivíduos do grupo 2, a duração da fase inicial depende da progressão da reinervação. Termina a fase inicial, quando o sujeito consegue perceber o estímulo tátil na área da pele reinervada. Durante a fase inicial, todos os sujeitos recebem uma nova prótese. Para minimizar o ajuste à nova prótese, apenas um novo soquete, que abriga o sistema de feedback tátil vibratório, é fabricado e o antigo alimento protético é reutilizado. Após um período mínimo de 3 semanas, em que os sujeitos usam a nova prótese, é realizada uma análise da marcha e uma avaliação da sensibilidade da pele no coto.

Posteriormente, inicia-se a fase de intervenção e ativa-se o sistema de feedback tátil-vibro. Por um período de 6 meses, os sujeitos usam as novas próteses com o sistema integrado de feedback tátil-vibro na vida diária. Após 2 e 4 meses, os sujeitos visitam o local do estudo para uma avaliação da sensibilidade da pele. Após 6 meses é realizada uma segunda análise da marcha e outra avaliação da sensibilidade da pele ao coto. Posteriormente, o sistema de feedback tátil-vibro é desativado.

Durante a fase de observação, os sujeitos usam a prótese com o sistema de feedback tátil-vibro desativado por 4 meses.

Durante todas as três fases, os sujeitos respondem aos questionários a cada 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • amputação transtibial unilateral
  • usa prótese já há mais de 1 ano
  • sensibilidade ao toque suficiente no coto
  • membro inferior contralateral intacto

Critério de exclusão:

  • desordem psiquiátrica
  • restrições cognitivas
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amputados transtibiais
Amputados transtibiais unilaterais que usam feedback vibrotátil por seis meses na vida diária
O dispositivo mede a força entre o alimento protético e o solo. Com esses sinais, os vibradores são acionados. Os vibradores ficam alojados no encaixe da prótese e estimulam o coto.
Experimental: Amputados transtibiais com TSR
Amputados transtibiais unilaterais que usam feedback tátil vibro por seis meses na vida diária. Os sujeitos foram submetidos a uma cirurgia de transferência de nervo funcional antes da participação, onde a parte proximal do nervo sural estava na parte distal do nervo safeno.
O dispositivo mede a força entre o alimento protético e o solo. Com esses sinais, os vibradores são acionados. Os vibradores ficam alojados no encaixe da prótese e estimulam o coto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)
Prazo: 1 ano
A Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) é um instrumento multidimensional projetado para examinar os processos psicossociais envolvidos no ajuste à amputação e a uma prótese. O TAPES consiste em 9 subescalas, com pontuações possíveis dependendo da subescala única. O intervalo é de 0-12 a 0-25 (dependendo do número de itens e possibilidades de resposta).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão Internacional da Escala de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: 1 ano
A Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) é um questionário que avalia o medo de cair. As pontuações podem variar de 16 a 64, com uma pontuação mais alta indicando um maior medo de cair.
1 ano
Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: 1 ano
A dor é medida com uma escala visual analógica de 0 a 10. O indica nenhuma dor, enquanto 10 é a pior dor que a pessoa pode imaginar.
1 ano
Número de quedas nos últimos dois meses
Prazo: 1 ano
Os sujeitos relatam o número de quedas nos últimos dois meses.
1 ano
Parâmetros de marcha
Prazo: 6 meses
Duas análises de marcha são realizadas com um sistema de marcadores baseado em vídeo 3D. Parâmetros padrão da marcha (como cadência, velocidade, comprimento do passo e peso), bem como parâmetros cinemáticos e cinéticos são calculados.
6 meses
discriminação de dois pontos
Prazo: 6 meses
a discriminação de dois pontos (em mm) na pele do coto é avaliada
6 meses
limiar de percepção de toque
Prazo: 6 meses
a percepção do toque na pele do coto é avaliada com mono filamentos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2238/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD dos parâmetros de resultados mencionados estão planejadas para serem disponibilizadas a outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação em uma revista científica

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Feedback tátil vibratório

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