Vibro-taktil tryckåterkoppling av fotproteser för transtibiala amputerade
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är uppdelad i tre faser. Den inledande fasen varar 6 till 8 veckor för varje ämne. För försökspersoner i grupp 2 beror längden på den inledande fasen på hur re-innerveringen fortskrider. Den inledande fasen slutar, när försökspersonen kan uppfatta den taktila stimulansen vid det återinnerverade området av huden. Under den inledande fasen får alla försökspersoner en ny protes. För att minimera anpassningen till den nya protesen tillverkas endast ett nytt uttag, som inrymmer det vibro-taktila återkopplingssystemet, och det gamla protesmaten återanvänds. Efter en period på minst 3 veckor, där försökspersonerna använder den nya protesen, görs en gånganalys och en bedömning av hudens känslighet vid stubben.
Därefter startar interventionsfasen och det vibro-taktila återkopplingssystemet aktiveras. Under en period av 6 månader använder försökspersonerna de nya proteserna med det integrerade vibro-taktila återkopplingssystemet i det dagliga livet. Efter 2 och 4 månader besöker försökspersonerna studieplatsen för en bedömning av hudens känslighet. Efter 6 månader görs en andra gånganalys och en annan bedömning av hudens känslighet och stumpen. Efteråt är det vibro-taktila återkopplingssystemet inaktiverat.
Under observationsfasen använder försökspersonerna protesen med det funktionshindrade vibro-taktila återkopplingssystemet i 4 månader.
Under alla tre faserna svarar försökspersonerna på frågeformulären varannan månad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral transtibial amputation
- använder en protes redan i mer än 1 år
- tillräcklig beröringskänslighet vid stubben
- opåverkad kontralateral nedre extremitet
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk störning
- kognitiva begränsningar
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transtibiala amputerade
Unilaterala transtibiala amputerade som använder vibro-taktil feedback under sex månader i det dagliga livet
|
Apparaten mäter kraften mellan den protetiska maten och marken.
Med dessa signaler utlöses vibratorer.
Vibratorerna inryms av proteshylsan och stimulerar stubben.
|
|
Experimentell: Transtibiala amputerade med TSR
Unilaterala transtibiala amputerade personer som använder vibro-taktil feedback under sex månader i det dagliga livet.
Försökspersonerna genomgick en funktionell nervöverföringsoperation före deltagande, där den proximala delen av suralnerven var till den distala delen av saphenusnerven.
|
Apparaten mäter kraften mellan den protetiska maten och marken.
Med dessa signaler utlöses vibratorer.
Vibratorerna inryms av proteshylsan och stimulerar stubben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation och Prothesis Experience Scales-Revided (TAPES-R)
Tidsram: 1 år
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) är ett multidimensionellt instrument utformat för att undersöka de psykosociala processer som är involverade i anpassning till amputation och en protes.
TAPES består av 9 underskalor, med möjliga poäng beroende på den enskilda underskalan.
Spännet är från 0-12 till 0-25 (beroende på antal frågor och svarsmöjligheter).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fall Efficacy Scale International Version (FES-I)
Tidsram: 1 år
|
Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) är ett frågeformulär som bedömer rädslan för att falla.
Poäng kan variera från 16-64, med en högre poäng indikerar en högre rädsla för att falla.
|
1 år
|
|
Smärta visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 år
|
Smärtan mäts med en visuell analog skala från 0 till 10. O indikerar ingen smärta, medan 10 är den värsta smärtan personen kan föreställa sig.
|
1 år
|
|
Antal fall under de senaste två månaderna
Tidsram: 1 år
|
Försökspersoner rapporterar att antalet a faller inom de senaste två månaderna.
|
1 år
|
|
Gångparametrar
Tidsram: 6 månader
|
Tvågångsanalyser utförs med ett 3D-videobaserat markörsystem.
Standardgångparametrar (som kardens, hastighet, steglängd och vikt) samt kinematiska och kinetiska parametrar beräknas.
|
6 månader
|
|
tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: 6 månader
|
tvåpunktsskillnaden (i mm) vid stubbens hud bedöms
|
6 månader
|
|
tröskel för beröringsuppfattning
Tidsram: 6 månader
|
beröringskänslan vid stubbens hud bedöms med monofilament
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2238/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .