경골 절단 절단 환자를 위한 의지 발의 진동 촉각 압력 피드백
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 단계로 나뉩니다. 초기 단계는 각 피험자에 대해 6~8주 동안 지속됩니다. 그룹 2의 피험자에 대해 초기 단계의 길이는 재신경 분포의 진행에 따라 다릅니다. 피험자가 피부의 재신경화된 영역에서 촉각 자극을 인지할 수 있을 때 초기 단계가 종료됩니다. 초기 단계에서 모든 피험자는 새로운 보철물을 얻습니다. 새 보철물에 대한 조정을 최소화하기 위해 진동 촉각 피드백 시스템을 수용하는 새 소켓만 제작하고 이전 보철물을 재사용합니다. 피험자가 새로운 보철물을 사용하는 최소 3주의 기간 후 보행 분석 및 그루터기 피부 민감도 평가가 수행됩니다.
이어서 개입 단계가 시작되고 진동 촉각 피드백 시스템이 활성화됩니다. 6개월 동안 피험자는 일상 생활에서 통합된 진동 촉각 피드백 시스템이 있는 새로운 보철물을 사용합니다. 2개월과 4개월 후 피험자는 피부 민감도 평가를 위해 연구 현장을 방문합니다. 6개월 후 두 번째 보행 분석과 그루터기 피부의 민감도에 대한 다른 평가가 수행됩니다. 그 후 진동 촉각 피드백 시스템이 비활성화됩니다.
관찰 단계에서 피험자는 4개월 동안 비활성화된 진동 촉각 피드백 시스템과 함께 보철물을 사용합니다.
세 단계 모두에서 피험자는 2개월마다 설문지에 답합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편측 경골 절단
- 이미 1년 이상 보철물을 사용한 경우
- 그루터기에서 충분한 터치 감도
- 손상되지 않은 반대쪽 하지
제외 기준:
- 정신 장애
- 인지 제한
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경골 절단 환자
일상 생활에서 6개월 동안 진동 촉각 피드백을 사용하는 편측 경골 절단
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이 장치는 보철 음식과 지면 사이의 힘을 측정합니다.
이 신호로 진동기가 트리거됩니다.
바이브레이터는 보철 소켓에 수용되어 그루터기를 자극합니다.
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실험적: TSR이 있는 경골 절단 환자
일상 생활에서 6개월 동안 진동 촉각 피드백을 사용하는 편측 경골 절단술.
피험자는 참여 전에 기능적 신경 전달 수술을 받았는데, 비복 신경의 근위 부분이 복재 신경의 원위 부분이었습니다.
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이 장치는 보철 음식과 지면 사이의 힘을 측정합니다.
이 신호로 진동기가 트리거됩니다.
바이브레이터는 보철 소켓에 수용되어 그루터기를 자극합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)
기간: 일년
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TAPES-R(Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised)은 절단 및 의지에 적응하는 것과 관련된 심리사회적 과정을 검사하도록 설계된 다차원 도구입니다.
TAPES는 9개의 하위 척도로 구성되며 단일 하위 척도에 따라 가능한 점수가 있습니다.
범위는 0-12에서 0-25까지입니다(항목 수 및 답 가능성에 따라 다름).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가을 효능 척도 국제 버전(FES-I)
기간: 일년
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FES-I(Fall Efficacy Scale International Version)는 낙상에 대한 두려움을 평가하는 설문지입니다.
점수의 범위는 16-64이며 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
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일년
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 일년
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통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다. O는 통증이 없음을 나타내고 10은 사람이 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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일년
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지난 2개월 동안 넘어진 횟수
기간: 일년
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피험자는 지난 2개월 동안 a가 떨어지는 횟수를 보고합니다.
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일년
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보행 매개변수
기간: 6 개월
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3D 비디오 기반 마커 시스템으로 두 가지 보행 분석을 수행합니다.
표준 보행 매개변수(심지, 속도, 걸음 길이 및 무게)와 운동학적 및 운동학적 매개변수가 계산됩니다.
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6 개월
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두 점 차별
기간: 6 개월
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그루터기 피부의 2점 식별(mm)이 평가됩니다.
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6 개월
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터치 인식 임계값
기간: 6 개월
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그루터기 피부의 터치 퍼서션은 모노 필라멘트로 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2238/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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진동 촉각 피드백에 대한 임상 시험
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Xuanwu Hospital, Beijingthe Alberto Santos Dumont Association for Research Support알려지지 않은
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Massachusetts Institute of Technology모병
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Istituto Ortopedico Galeazzi모병수술 후 혈종, 고관절 치환술, 수술이탈리아