Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibro-taktil trykfeedback af fodprotese til trans-tibiale amputerede

30. juni 2020 opdateret af: Agnes Sturma
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvilken indflydelse et vibro-taktil apparat har på transtibiale amputerede i forhold til gang, smerter og perception af protesen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i tre faser. Den indledende fase varer 6 til 8 uger for hvert emne. For forsøgspersoner i gruppe 2 afhænger længden af ​​den indledende fase af forløbet af re-innervationen. Den indledende fase slutter, når forsøgspersonen kan opfatte den taktile stimulering ved det re-innerverede område af huden. I den indledende fase får alle forsøgspersoner en ny protese. For at minimere tilpasningen til den nye protese fremstilles kun en ny sokkel, som rummer det vibro-taktile feedback-system, og det gamle protesefoder genbruges. Efter en periode på minimum 3 uger, hvor forsøgspersonerne anvender den nye protese, foretages en ganganalyse og en vurdering af hudens følsomhed ved stumpen.

Efterfølgende starter interventionsfasen og det vibro-taktile feedbacksystem aktiveres. I en periode på 6 måneder bruger forsøgspersonerne de nye proteser med det integrerede vibro-taktile feedback-system i dagligdagen. Efter 2 og 4 måneder besøger forsøgspersonerne undersøgelsesstedet for en vurdering af hudens følsomhed. Efter 6 måneder udføres en anden ganganalyse og en anden vurdering af hudens følsomhed og stumpen. Bagefter er det vibro-taktile feedback-system deaktiveret.

Under observationsfasen bruger forsøgspersonerne protesen med det handicappede vibro-taktil feedback-system i 4 måneder.

I alle tre faser besvarer forsøgspersonerne spørgeskemaerne hver anden måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral trans-tibial amputation
  • bruger en protese allerede i mere end 1 år
  • tilstrækkelig berøringsfølsomhed ved stubben
  • uhæmmet kontralateral underekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk lidelse
  • kognitive begrænsninger
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transtibiale amputerede
Unilaterale transtibiale amputerede, der bruger vibro-taktil feedback i seks måneder i dagligdagen
Enhed: Vibro-taktil feedback
Apparatet måler kraften mellem den protetiske mad og jorden. Med disse signaler udløses vibratorer. Vibratorerne er anbragt af protesefatningen og stimulerer stumpen.
Eksperimentel: Transtibiale amputerede med TSR
Unilaterale transtibiale amputerede, der bruger vibro-taktil feedback i seks måneder i dagligdagen. Forsøgspersonerne gennemgik en funktionel nerveoverførselsoperation forud for deltagelse, hvor den proksimale del af suralnerven var til den distale del af saphenusnerven.
Enhed: Vibro-taktil feedback
Apparatet måler kraften mellem den protetiske mad og jorden. Med disse signaler udløses vibratorer. Vibratorerne er anbragt af protesefatningen og stimulerer stumpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinity Amputation og Prosthesis Experience Scales-Revided (TAPES-R)
Tidsramme: 1 år
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) er et multidimensionelt instrument designet til at undersøge de psykosociale processer, der er involveret i tilpasning til amputation og en protese. TAPES består af 9 underskalaer, med mulige scores afhængig af den enkelte underskala. Intervallet er fra 0-12 til 0-25 (afhængig af antal emner og svarmuligheder).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fall Efficacy Scale International Version (FES-I)
Tidsramme: 1 år
Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) er et spørgeskema, der vurderer frygten for at falde. Scoren kan variere fra 16-64, hvor en højere score indikerer en højere frygt for at falde.
1 år
Smerte Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
Smerten måles med en visuel analog skala fra 0 til 10. O angiver ingen smerte, mens 10 er den værste smerte, personen kan forestille sig.
1 år
Antal fald inden for de seneste to måneder
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner rapporterer, at antallet a falder inden for de sidste to måneder.
1 år
Gangparametre
Tidsramme: 6 måneder
Toganganalyse udføres med et 3D-videobaseret markørsystem. Standard gangparametre (som kardence, hastighed, skridtlængde og vægt) samt kinematiske og kinetiske parametre beregnes.
6 måneder
topunktsdiskrimination
Tidsramme: 6 måneder
topunkts-diskriminationen (i mm) ved stumpens hud vurderes
6 måneder
berøringsopfattelsestærskel
Tidsramme: 6 måneder
berøringsevnen ved stumpens hud vurderes med monofilamenter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agnes Sturma

Samarbejdspartnere

University of Applied Sciences Upper Austria

Efterforskere

  • Studieleder: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2238/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD fra de nævnte udfaldsparametre er planlagt til at blive gjort tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

ved offentliggørelse i et videnskabeligt tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Vibro-taktil feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner