- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965663
Retroalimentación de presión vibro-táctil del pie protésico para amputados transtibiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en tres fases. La fase inicial dura de 6 a 8 semanas para cada sujeto. Para los sujetos del grupo 2 la duración de la fase inicial depende de la progresión de la reinervación. La fase inicial termina, cuando el sujeto puede percibir el estímulo táctil en la zona reinervada de la piel. Durante la fase inicial, todos los sujetos obtienen una nueva prótesis. Para minimizar el ajuste a la nueva prótesis, solo se fabrica un nuevo encaje, que alberga el sistema de retroalimentación vibro-táctil, y se reutiliza el antiguo alimento protésico. Después de un período mínimo de 3 semanas, donde los sujetos utilizan la nueva prótesis, se realiza un análisis de la marcha y una evaluación de la sensibilidad de la piel en el muñón.
Posteriormente se inicia la fase de intervención y se activa el sistema de feedback vibro-táctil. Durante un período de 6 meses, los sujetos utilizan las nuevas prótesis con el sistema de retroalimentación vibro-táctil integrado en la vida diaria. Después de 2 y 4 meses, los sujetos visitan el sitio de estudio para una evaluación de la sensibilidad de la piel. A los 6 meses se realiza un segundo análisis de la marcha y otra valoración de la sensibilidad de la piel del muñón. Posteriormente, el sistema de retroalimentación vibro-táctil se desactiva.
Durante la fase de observación, los sujetos utilizan la prótesis con el sistema de retroalimentación vibro-táctil deshabilitado durante 4 meses.
Durante las tres fases los sujetos responden los cuestionarios cada 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes Sturma, MSc
- Número de teléfono: 61098 +43140400
- Correo electrónico: agnes.sturma@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oskar Aszmann
- Número de teléfono: 69860 +43140400
- Correo electrónico: oskar.aszmann@meduniwien.ac.at
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación transtibial unilateral
- usa una prótesis ya por más de 1 año
- sensibilidad táctil suficiente en el muñón
- Extremidad inferior contralateral intacta
Criterio de exclusión:
- desorden psiquiátrico
- restricciones cognitivas
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Amputados transtibiales
Amputados transtibiales unilaterales que utilizan retroalimentación vibro-táctil durante seis meses en la vida diaria
|
El dispositivo mide la fuerza entre el alimento protésico y el suelo.
Con estas señales, se activan los vibradores.
Los vibradores están alojados en el encaje protésico y estimulan el muñón.
|
Experimental: Amputados transtibiales con TSR
Amputados transtibiales unilaterales que utilizan retroalimentación vibrotáctil durante seis meses en la vida diaria.
Los sujetos se sometieron a una cirugía funcional de transferencia de nervios antes de la participación, donde la parte proximal del nervio sural estaba en la parte distal del nervio safeno.
|
El dispositivo mide la fuerza entre el alimento protésico y el suelo.
Con estas señales, se activan los vibradores.
Los vibradores están alojados en el encaje protésico y estimulan el muñón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) es un instrumento multidimensional diseñado para examinar los procesos psicosociales involucrados en el ajuste a la amputación y una prótesis.
CINTAS consta de 9 subescalas, con puntuaciones posibles dependiendo de la subescala individual.
El rango es de 0-12 a 0-25 (dependiendo del número de ítems y posibilidades de respuesta).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fall Eficacy Scale Versión Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) es un cuestionario que evalúa el miedo a caer.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 64, y una puntuación más alta indica un mayor miedo a caerse.
|
1 año
|
Dolor Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El dolor se mide con una escala analógica visual de 0 a 10. O indica que no hay dolor, mientras que 10 es el peor dolor que la persona puede imaginar.
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1 año
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Número de caídas en los últimos dos meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los sujetos informan que el número a cae en los últimos dos meses.
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1 año
|
Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizan dos análisis de la marcha con un sistema de marcador basado en video 3D.
Se calculan parámetros de marcha estándar (como cardencia, velocidad, longitud de paso y peso), así como parámetros cinemáticos y cinéticos.
|
6 meses
|
discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
se evalúa la discriminación de dos puntos (en mm) en la piel del muñón
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6 meses
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umbral de percepción táctil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la percepción del tacto en la piel del muñón se evalúa con monofilamentos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2238/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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