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Retroalimentación de presión vibro-táctil del pie protésico para amputados transtibiales

30 de junio de 2020 actualizado por: Agnes Sturma
El objetivo del estudio es investigar la influencia de un dispositivo vibrotáctil en amputados transtibiales en términos de marcha, dolor y percepción de la prótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se divide en tres fases. La fase inicial dura de 6 a 8 semanas para cada sujeto. Para los sujetos del grupo 2 la duración de la fase inicial depende de la progresión de la reinervación. La fase inicial termina, cuando el sujeto puede percibir el estímulo táctil en la zona reinervada de la piel. Durante la fase inicial, todos los sujetos obtienen una nueva prótesis. Para minimizar el ajuste a la nueva prótesis, solo se fabrica un nuevo encaje, que alberga el sistema de retroalimentación vibro-táctil, y se reutiliza el antiguo alimento protésico. Después de un período mínimo de 3 semanas, donde los sujetos utilizan la nueva prótesis, se realiza un análisis de la marcha y una evaluación de la sensibilidad de la piel en el muñón.

Posteriormente se inicia la fase de intervención y se activa el sistema de feedback vibro-táctil. Durante un período de 6 meses, los sujetos utilizan las nuevas prótesis con el sistema de retroalimentación vibro-táctil integrado en la vida diaria. Después de 2 y 4 meses, los sujetos visitan el sitio de estudio para una evaluación de la sensibilidad de la piel. A los 6 meses se realiza un segundo análisis de la marcha y otra valoración de la sensibilidad de la piel del muñón. Posteriormente, el sistema de retroalimentación vibro-táctil se desactiva.

Durante la fase de observación, los sujetos utilizan la prótesis con el sistema de retroalimentación vibro-táctil deshabilitado durante 4 meses.

Durante las tres fases los sujetos responden los cuestionarios cada 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • amputación transtibial unilateral
  • usa una prótesis ya por más de 1 año
  • sensibilidad táctil suficiente en el muñón
  • Extremidad inferior contralateral intacta

Criterio de exclusión:

  • desorden psiquiátrico
  • restricciones cognitivas
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amputados transtibiales
Amputados transtibiales unilaterales que utilizan retroalimentación vibro-táctil durante seis meses en la vida diaria
El dispositivo mide la fuerza entre el alimento protésico y el suelo. Con estas señales, se activan los vibradores. Los vibradores están alojados en el encaje protésico y estimulan el muñón.
Experimental: Amputados transtibiales con TSR
Amputados transtibiales unilaterales que utilizan retroalimentación vibrotáctil durante seis meses en la vida diaria. Los sujetos se sometieron a una cirugía funcional de transferencia de nervios antes de la participación, donde la parte proximal del nervio sural estaba en la parte distal del nervio safeno.
El dispositivo mide la fuerza entre el alimento protésico y el suelo. Con estas señales, se activan los vibradores. Los vibradores están alojados en el encaje protésico y estimulan el muñón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)
Periodo de tiempo: 1 año
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) es un instrumento multidimensional diseñado para examinar los procesos psicosociales involucrados en el ajuste a la amputación y una prótesis. CINTAS consta de 9 subescalas, con puntuaciones posibles dependiendo de la subescala individual. El rango es de 0-12 a 0-25 (dependiendo del número de ítems y posibilidades de respuesta).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fall Eficacy Scale Versión Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: 1 año
La Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) es un cuestionario que evalúa el miedo a caer. Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 64, y una puntuación más alta indica un mayor miedo a caerse.
1 año
Dolor Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor se mide con una escala analógica visual de 0 a 10. O indica que no hay dolor, mientras que 10 es el peor dolor que la persona puede imaginar.
1 año
Número de caídas en los últimos dos meses
Periodo de tiempo: 1 año
Los sujetos informan que el número a cae en los últimos dos meses.
1 año
Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizan dos análisis de la marcha con un sistema de marcador basado en video 3D. Se calculan parámetros de marcha estándar (como cardencia, velocidad, longitud de paso y peso), así como parámetros cinemáticos y cinéticos.
6 meses
discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
se evalúa la discriminación de dos puntos (en mm) en la piel del muñón
6 meses
umbral de percepción táctil
Periodo de tiempo: 6 meses
la percepción del tacto en la piel del muñón se evalúa con monofilamentos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2238/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Está previsto que todos los IPD de los parámetros de resultado mencionados estén disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación en una revista científica

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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