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Retour de pression vibro-tactile du pied prothétique pour les amputés tibiaux

30 juin 2020 mis à jour par: Agnes Sturma
L'objectif de l'étude est d'étudier l'influence d'un dispositif vibro-tactile sur les amputés trans-tibiaux en termes de démarche, de douleur et de perception de la prothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en trois phases. La phase initiale dure 6 à 8 semaines pour chaque sujet. Pour les sujets du groupe 2, la durée de la phase initiale dépend de la progression de la réinnervation. La phase initiale se termine, lorsque le sujet peut percevoir la stimulation tactile au niveau de la zone réinnervée de la peau. Au cours de la phase initiale, tous les sujets reçoivent une nouvelle prothèse. Pour minimiser l'ajustement à la nouvelle prothèse, seule une nouvelle douille, qui abrite le système de rétroaction vibro-tactile, est fabriquée et l'ancien aliment prothétique est réutilisé. Après une période de 3 semaines minimum, où les sujets utilisent la nouvelle prothèse, une analyse de la marche et une évaluation de la sensibilité de la peau au niveau du moignon sont réalisées.

Par la suite, la phase d'intervention commence et le système de rétroaction vibro-tactile est activé. Pendant une période de 6 mois, les sujets utilisent les nouvelles prothèses avec le système de rétroaction vibro-tactile intégré dans la vie quotidienne. Après 2 et 4 mois, les sujets se rendent sur le site d'étude pour une évaluation de la sensibilité de la peau. Après 6 mois, une deuxième analyse de la marche et une autre évaluation de la sensibilité de la peau au moignon sont réalisées. Ensuite, le système de rétroaction vibro-tactile est désactivé.

Pendant la phase d'observation, les sujets utilisent la prothèse avec le système de rétroaction vibro-tactile désactivé pendant 4 mois.

Au cours des trois phases, les sujets répondent aux questionnaires tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • amputation trans-tibiale unilatérale
  • utilise une prothèse depuis plus d'un an
  • sensibilité tactile suffisante au moignon
  • membre inférieur controlatéral intact

Critère d'exclusion:

  • trouble psychiatrique
  • restrictions cognitives
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amputés trans-tibiaux
Amputés trans-tibiaux unilatéraux qui utilisent la rétroaction vibro-tactile pendant six mois dans la vie quotidienne
Dispositif: Rétroaction vibro-tactile
L'appareil mesure la force entre l'alimentation prothétique et le sol. Avec ces signaux, les vibrateurs sont déclenchés. Les vibrateurs sont logés par l'emboîture prothétique et stimulent le moignon.
Expérimental: Amputés trans-tibiaux avec TSR
Amputés trans-tibiaux unilatéraux qui utilisent la rétroaction vibro-tactile pendant six mois dans la vie quotidienne. Les sujets ont subi une chirurgie de transfert nerveux fonctionnel avant la participation, où la partie proximale du nerf sural était à la partie distale du nerf saphène.
Dispositif: Rétroaction vibro-tactile
L'appareil mesure la force entre l'alimentation prothétique et le sol. Avec ces signaux, les vibrateurs sont déclenchés. Les vibrateurs sont logés par l'emboîture prothétique et stimulent le moignon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles révisées d'expérience d'amputation et de prothèse Trinity (TAPES-R)
Délai: 1 an
Le Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) est un instrument multidimensionnel conçu pour examiner les processus psychosociaux impliqués dans l'adaptation à l'amputation et à une prothèse. TAPES se compose de 9 sous-échelles, avec des scores possibles en fonction de la seule sous-échelle. La plage va de 0-12 à 0-25 (selon le nombre d'items et les possibilités de réponse).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version internationale de l'échelle d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: 1 an
La Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) est un questionnaire qui évalue la peur de tomber. Les scores peuvent varier de 16 à 64, un score plus élevé indiquant une plus grande peur de tomber.
1 an
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 1 an
La douleur est mesurée avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10. O indique aucune douleur, tandis que 10 est la pire douleur que la personne puisse imaginer.
1 an
Nombre de chutes au cours des deux derniers mois
Délai: 1 an
Les sujets rapportent le nombre de chutes a au cours des deux derniers mois.
1 an
Paramètres de marche
Délai: 6 mois
Deux analyses de la marche sont effectuées avec un système de marqueur vidéo 3D. Les paramètres de marche standard (comme la cardence, la vitesse, la longueur des pas et le poids) ainsi que les paramètres cinématiques et cinétiques sont calculés.
6 mois
discrimination à deux points
Délai: 6 mois
la discrimination en deux points (en mm) au niveau de la peau du moignon est évaluée
6 mois
seuil de perception tactile
Délai: 6 mois
la perception du toucher au niveau de la peau du moignon est évaluée avec des mono filaments
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agnes Sturma

Collaborateurs

University of Applied Sciences Upper Austria

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2238/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il est prévu que toutes les IPD des paramètres de résultats mentionnés soient mises à la disposition d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

dès publication dans une revue scientifique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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