Vibro-tactiele drukterugkoppeling van de prothesevoet voor trans-tibiale geamputeerden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgedeeld in drie fasen. De beginfase duurt per vak 6 tot 8 weken. Bij proefpersonen van groep 2 hangt de lengte van de beginfase af van het verloop van de reïnnervatie. De beginfase eindigt wanneer de proefpersoon de tactiele stimulans op het opnieuw geïnnerveerde deel van de huid kan waarnemen. In de beginfase krijgen alle proefpersonen een nieuwe prothese. Om de aanpassing aan de nieuwe prothese tot een minimum te beperken, wordt alleen een nieuwe koker gemaakt, waarin het vibro-tactiele feedbacksysteem is ondergebracht, en wordt het oude prothetische voedsel hergebruikt. Na een periode van minimaal 3 weken, waarin de proefpersonen de nieuwe prothese gebruiken, wordt een ganganalyse en een beoordeling van de gevoeligheid van de huid bij de stomp uitgevoerd.
Vervolgens start de interventiefase en wordt het vibro-tactiele feedbacksysteem geactiveerd. Gedurende een periode van 6 maanden gebruiken de proefpersonen de nieuwe prothesen met het geïntegreerde vibro-tactiele feedbacksysteem in het dagelijks leven. Na 2 en 4 maanden bezoeken de proefpersonen de onderzoekslocatie voor een beoordeling van de gevoeligheid van de huid. Na 6 maanden wordt een tweede loopanalyse en een andere beoordeling van de gevoeligheid van de huid rond de stomp uitgevoerd. Daarna wordt het vibro-tactiele feedback-systeem uitgeschakeld.
Tijdens de observatiefase gebruiken de proefpersonen de prothese met het uitgeschakelde vibro-tactiele feedbacksysteem gedurende 4 maanden.
Tijdens alle drie de fasen beantwoorden de proefpersonen elke 2 maanden de vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige trans-tibiale amputatie
- gebruikt al langer dan 1 jaar een prothese
- voldoende aanraakgevoeligheid bij de stomp
- ongeschonden contralaterale onderste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornis
- cognitieve beperkingen
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trans-tibiale geamputeerden
Unilaterale trans-tibiale geamputeerden die zes maanden lang vibro-tactiele feedback gebruiken in het dagelijks leven
|
Het apparaat meet de kracht tussen het prothetische voedsel en de grond.
Met deze signalen worden vibratators getriggerd.
De vibrators zitten in de prothesekoker en stimuleren de stomp.
|
|
Experimenteel: Trans-tibiale geamputeerden met TSR
Unilaterale trans-tibiale geamputeerden die zes maanden lang vibro-tactiele feedback gebruiken in het dagelijks leven.
De proefpersonen ondergingen voorafgaand aan deelname een functionele zenuwoverdrachtsoperatie, waarbij het proximale deel van de nervus suralis zich bevond tegenover het distale deel van de nervus saphena.
|
Het apparaat meet de kracht tussen het prothetische voedsel en de grond.
Met deze signalen worden vibratators getriggerd.
De vibrators zitten in de prothesekoker en stimuleren de stomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Herzien (TAPES-R)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) is een multidimensionaal instrument dat is ontworpen om de psychosociale processen te onderzoeken die betrokken zijn bij de aanpassing aan amputatie en een prothese.
TAPES bestaat uit 9 subschalen, met mogelijke scores afhankelijk van de afzonderlijke subschaal.
Het bereik is van 0-12 tot 0-25 (afhankelijk van het aantal items en antwoordmogelijkheden).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fall Efficacy Scale Internationale versie (FES-I)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) is een vragenlijst die de angst om te vallen beoordeelt.
Scores kunnen variëren van 16-64, waarbij een hogere score wijst op een grotere angst om te vallen.
|
1 jaar
|
|
Pijn Visuele analoge weegschaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De pijn wordt gemeten met een Visueel analoge schaal van 0 tot 10. O geeft geen pijn aan, terwijl 10 de ergste pijn is die de persoon zich kan voorstellen.
|
1 jaar
|
|
Aantal valpartijen in de afgelopen twee maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proefpersonen melden het aantal a-dalingen in de afgelopen twee maanden.
|
1 jaar
|
|
Gang parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er worden twee ganganalyses uitgevoerd met een op 3D-video gebaseerd markersysteem.
Standaard loopparameters (zoals cardence, snelheid, staplengte en gewicht) evenals kinematische en kinetische parameters worden berekend.
|
6 maanden
|
|
tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de tweepuntsonderscheiding (in mm) op de huid van de stomp wordt beoordeeld
|
6 maanden
|
|
waarnemingsdrempel aanraken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de tastwaarneming aan de huid van de stomp wordt beoordeeld met monofilamenten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2238/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vibro-tactiele feedback
-
University of MinnesotaWervingKrampachtige dysfonie | Laryngeale dystonieVerenigde Staten
-
National University of Science and Technology,...Higher Education Commission (Pakistan); Family Health Hospital Islamabad PakistanVoltooidCerebrale parese | Spastische dysartriePakistan
-
University of VirginiaWervingPijn, acuut | Stembandverlamming | Laryngeale neoplasmata | Stemplooi poliepVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNog niet aan het wervenAdductor krampachtige dysfonie | Laryngeale dystonie | Abductor spastische dysfonieVerenigde Staten
-
Bark Technology LLPWervingHartchirurgische patiënten (CABG, borst-coronaire bypass-operatie, plastic en vervanging van kleppen, atriumseptumdefect, ventriculair septumdefect)Kazachstan
-
Mayo ClinicWervingRachitisVerenigde Staten
-
University of MichiganWervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Palacky UniversityWervingSpanning, psychischTsjechië
-
Women's College HospitalUniversity of TorontoIngetrokkenChronische pijn, wijdverbreid
-
University of PittsburghVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten