Vibrotaktilní tlaková zpětná vazba protetické nohy u pacientů s transtibiální amputací
Přehled studie
Detailní popis
Studium je rozděleno do tří fází. Počáteční fáze trvá u každého subjektu 6 až 8 týdnů. U subjektů skupiny 2 závisí délka počáteční fáze na progresi reinervace. Počáteční fáze končí, když subjekt může vnímat hmatový stimul v reinervované oblasti kůže. Během počáteční fáze dostanou všechny subjekty novou protézu. Aby se minimalizovalo přizpůsobení nové protéze, je vyrobena pouze nová objímka, ve které je uložen systém vibro-taktilní zpětné vazby, a staré protetické krmivo je znovu použito. Po období minimálně 3 týdnů, kdy subjekty používají novou protézu, je provedena analýza chůze a hodnocení citlivosti kůže na pahýlu.
Následně se spustí fáze zásahu a aktivuje se vibro-hmatový zpětnovazební systém. Po dobu 6 měsíců zkoumané osoby používají nové protézy s integrovaným systémem vibro-taktilní zpětné vazby v každodenním životě. Po 2 a 4 měsících subjekty navštíví místo studie za účelem posouzení citlivosti kůže. Po 6 měsících se provede druhá analýza chůze a další posouzení citlivosti kůže na pahýlu. Poté je vibro-hmatový systém zpětné vazby deaktivován.
Během pozorovací fáze subjekty používají protézu s vyřazeným systémem vibro-taktilní zpětné vazby po dobu 4 měsíců.
Během všech tří fází subjekty odpovídají na dotazník každé 2 měsíce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná trans-tibiální amputace
- používá protézy již déle než 1 rok
- dostatečná citlivost na dotek u pahýlu
- nepostižená kontralaterální dolní končetina
Kritéria vyloučení:
- psychiatrická porucha
- kognitivní omezení
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trans-tibiální amputace
Jednostranné trans-tibiální amputace, které používají vibro-taktilní zpětnou vazbu po dobu šesti měsíců v každodenním životě
|
Zařízení měří sílu mezi protetickým krmivem a zemí.
S těmito signály se spustí vibrátory.
Vibrátory jsou umístěny v protetickém lůžku a stimulují pahýl.
|
|
Experimentální: Trans-tibiální amputace s TSR
Jednostranné trans-tibiální amputace, které používají vibro-taktilní zpětnou vazbu po dobu šesti měsíců v každodenním životě.
Subjekty podstoupily před účastí funkční operaci přenosu nervu, kde proximální část n. suralis byla k distální části n. saphenus.
|
Zařízení měří sílu mezi protetickým krmivem a zemí.
S těmito signály se spustí vibrátory.
Vibrátory jsou umístěny v protetickém lůžku a stimulují pahýl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trinity amputační a protetické škály – revidované (TAPES-R)
Časové okno: 1 rok
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) je multidimenzionální nástroj určený ke zkoumání psychosociálních procesů spojených s přizpůsobením se amputaci a protéze.
TAPES se skládá z 9 subškál, přičemž možné skóre závisí na jedné subškále.
Rozsah je od 0-12 do 0-25 (v závislosti na počtu položek a možnostech odpovědí).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fall Efficacy Scale International Version (FES-I)
Časové okno: 1 rok
|
The Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) je dotazník, který hodnotí strach z pádu.
Skóre se může pohybovat od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach z pádu.
|
1 rok
|
|
Bolest Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 1 rok
|
Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10. O znamená žádnou bolest, zatímco 10 je nejhorší bolest, jakou si člověk dokáže představit.
|
1 rok
|
|
Počet pádů za poslední dva měsíce
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty udávají počet a spadá do posledních dvou měsíců.
|
1 rok
|
|
Parametry chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Provádějí se dvě analýzy chůze pomocí 3D systému značek založených na videu.
Vypočítávají se standardní parametry chůze (jako je srdeční frekvence, rychlost, délka kroku a hmotnost) a také kinematické a kinetické parametry.
|
6 měsíců
|
|
dvoubodová diskriminace
Časové okno: 6 měsíců
|
posuzuje se dvoubodová diskriminace (v mm) na kůži pahýlu
|
6 měsíců
|
|
práh vnímání dotyku
Časové okno: 6 měsíců
|
percerce hmatu na kůži pahýlu se hodnotí pomocí mono filamentů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2238/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrotaktilní zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
University of Electronic Science and Technology...NáborStres | Regulace emocí | NeurofeedbackHongkong
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína