Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkaproteesin vibro-taktiilinen paineen palaute transtibiaalisille amputeille

tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Agnes Sturma
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia vibro-taktiilin vaikutusta sääriluun poikki amputoituneisiin henkilöiden kävelyyn, kipuun ja proteesin havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen. Alkuvaihe kestää 6-8 viikkoa kullekin aiheelle. Ryhmän 2 koehenkilöillä alkuvaiheen pituus riippuu uudelleenhermotuksen etenemisestä. Alkuvaihe päättyy, kun kohde voi havaita kosketusstimuloinnin ihon uudelleen hermottuneella alueella. Alkuvaiheessa kaikki tutkittavat saavat uuden proteesin. Uuteen proteesiin sopeutumisen minimoimiseksi valmistetaan vain uusi pistorasia, jossa on vibro-taktiili Feedback-järjestelmä, ja vanha proteesiruoka käytetään uudelleen. Vähintään 3 viikon jakson jälkeen, jolloin koehenkilöt käyttävät uutta proteesia, suoritetaan kävelyanalyysi ja kannon ihon herkkyyden arviointi.

Tämän jälkeen interventiovaihe alkaa ja vibro-taktiili palautejärjestelmä aktivoituu. Tutkittavat käyttävät uusia proteeseja integroidulla vibro-taktiilisella palautejärjestelmällä 6 kuukauden ajan päivittäisessä elämässään. 2 ja 4 kuukauden kuluttua koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla arvioimaan ihon herkkyyttä. Kuuden kuukauden kuluttua suoritetaan toinen kävelyanalyysi ja muu ihon herkkyyden arviointi. Tämän jälkeen vibro-taktiilinen palautejärjestelmä poistetaan käytöstä.

Tarkkailuvaiheen aikana koehenkilöt käyttävät proteesia vammaisella vibro-taktiilisella palautejärjestelmällä 4 kuukauden ajan.

Kaikkien kolmen vaiheen aikana koehenkilöt vastaavat kyselyihin 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen trans-sääriluun amputaatio
  • käyttää proteesia jo yli vuoden
  • riittävä kosketusherkkyys kannolla
  • vahingoittumaton kontralateraalinen alaraaja

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrinen häiriö
  • kognitiiviset rajoitukset
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transtibiaalinen amputointi
Yksipuoliset transtibiaaliset amputteet, jotka käyttävät vibro-taktiilia palautetta kuuden kuukauden ajan päivittäisessä elämässään
Laite: Vibro-taktiili palaute
Laite mittaa proteettisen ruoan ja maan välistä voimaa. Näillä signaaleilla täryttimet laukeavat. Täryttimet sijaitsevat proteesin hylsyssä ja stimuloivat kantoa.
Kokeellinen: Transtibiaaliset amputointipotilaat, joilla on TSR
Yksipuoliset transtibiaaliset amputteet, jotka käyttävät vibro-taktiilia palautetta kuuden kuukauden ajan päivittäisessä elämässään. Koehenkilöille tehtiin toiminnallinen hermonsiirtoleikkaus ennen osallistumista, jossa suuraalisen hermon proksimaalinen osa oli ulomman hermon distaalisessa osassa.
Laite: Vibro-taktiili palaute
Laite mittaa proteettisen ruoan ja maan välistä voimaa. Näillä signaaleilla täryttimet laukeavat. Täryttimet sijaitsevat proteesin hylsyssä ja stimuloivat kantoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemuksia koskevat vaa'at - tarkistettu (TAPES-R)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) on moniulotteinen instrumentti, joka on suunniteltu tutkimaan psykososiaalisia prosesseja, jotka liittyvät amputaatioon ja proteeseihin sopeutumiseen. TAPES koostuu 9 ala-asteikosta, ja mahdolliset pisteet riippuvat yksittäisestä ala-asteikosta. Alue on 0-12 - 0-25 (riippuen kohteiden määrästä ja vastausmahdollisuuksista).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fall Efficacy Scale International Version (FES-I)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) on kyselylomake, joka arvioi putoamisen pelkoa. Pisteet voivat vaihdella välillä 16-64, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kaatumisen pelkoa.
1 vuosi
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. O tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas 10 on pahin kipu, jonka ihminen voi kuvitella.
1 vuosi
Kaatumisten määrä viimeisen kahden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koehenkilöt ilmoittavat, että luku a osuu kahden viime kuukauden ajalle.
1 vuosi
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaksi askelanalyysiä suoritetaan 3D-videopohjaisella merkkijärjestelmällä. Lasketaan vakiokäyräparametrit (kuten karistaus, nopeus, askelpituus ja paino) sekä kinemaattiset ja kineettiset parametrit.
6 kuukautta
kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kahden pisteen erottelu (mm) kannon ihossa arvioidaan
6 kuukautta
kosketushavaintokynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kannon ihon kosketustunto arvioidaan monofilamenteilla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agnes Sturma

Yhteistyökumppanit

University of Applied Sciences Upper Austria

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2238/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD mainituista tulosparametreista on tarkoitus saattaa muiden tutkijoiden saataville.

IPD-jaon aikakehys

tieteellisessä lehdessä julkaistun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vibro-taktiili palaute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa