下腿切断者のための義足の振動触覚圧力フィードバック
調査の概要
詳細な説明
調査は 3 つのフェーズに分かれています。 初期段階は、各被験者に対して 6 ～ 8 週間続きます。 グループ 2 の被験者の場合、初期段階の長さは再神経支配の進行に依存します。 被験者が皮膚の再神経支配された領域で触覚刺激を知覚できる場合、初期段階は終了します。 初期段階では、すべての被験者が新しいプロテーゼを装着します。 新しいプロテーゼへの調整を最小限に抑えるために、振動触覚フィードバック システムを収容する新しいソケットのみが製造され、古いプロテーゼ フードは再利用されます。 被験者が新しいプロテーゼを使用する最低3週間の期間の後、歩行分析と切り株の皮膚の感受性の評価が行われます。
その後、介入フェーズが開始され、振動触覚フィードバック システムがアクティブになります。 被験者は 6 か月間、統合された振動触覚フィードバック システムを備えた新しいプロテーゼを日常生活で使用します。 2 か月後と 4 か月後、対象者は皮膚の感受性を評価するために研究サイトを訪れます。 6 か月後、2 回目の歩行分析と、切り株の皮膚の感受性に関するその他の評価が行われます。 その後、振動触覚フィードバックシステムが無効になります。
観察段階では、被験者は振動触覚フィードバックシステムを無効にしたプロテーゼを 4 か月間使用します。
3 つのフェーズすべてで、被験者は 2 か月ごとにアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側下腿切断術
- プロテーゼを1年以上使用している
- 切り株での十分なタッチ感度
- 障害のない反対側の下肢
除外基準:
- 精神障害
- 認知制限
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下腿切断者
日常生活で振動触覚フィードバックを 6 か月間使用している片側下腿切断者
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この装置は、補食食品と地面の間の力を測定します。
この信号により、バイブレーターがトリガーされます。
バイブレーターは義足ソケットに収納され、断端を刺激します。
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実験的：TSRを伴う下腿切断者
日常生活で振動触覚フィードバックを 6 か月間使用する片側下腿切断者。
被験者は、参加前に、腓腹神経の近位部分が伏在神経の遠位部分にある機能的神経移植手術を受けた。
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この装置は、補食食品と地面の間の力を測定します。
この信号により、バイブレーターがトリガーされます。
バイブレーターは義足ソケットに収納され、断端を刺激します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)
時間枠：1年
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) は、切断と義肢への適応に関わる心理社会的プロセスを調べるために設計された多次元のツールです。
TAPES は 9 つのサブスケールで構成され、単一のサブスケールに応じてスコアが可能です。
範囲は 0 ～ 12 から 0 ～ 25 です (項目数と回答の可能性によって異なります)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fall Efficacy Scale International Version (FES-I)
時間枠：1年
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Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) は、転倒の恐怖を評価するアンケートです。
スコアの範囲は 16 ～ 64 で、スコアが高いほど転倒の恐れが高いことを示します。
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1年
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痛み視覚アナログスケール (VAS)
時間枠：1年
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痛みは、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は人が想像できる最悪の痛みです。
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1年
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過去 2 か月間の転倒回数
時間枠：1年
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被験者は、過去 2 か月以内に減少した数を報告します。
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1年
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歩行パラメータ
時間枠：6ヵ月
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2 つの歩行分析は、3 D ビデオ ベースのマーカー システムで実行されます。
標準的な歩行パラメーター (カーデンス、速度、歩幅、体重など) と、運動学的および運動学的パラメーターが計算されます。
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6ヵ月
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二点弁別
時間枠：6ヵ月
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切り株の皮膚での 2 点弁別 (mm) が評価されます
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6ヵ月
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接触知覚閾値
時間枠：6ヵ月
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切り株の皮膚でのタッチパーサーションは、モノフィラメントで評価されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Agnes Sturma, MSc、Medical University Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2238/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
振動触覚フィードバックの臨床試験
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
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New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Corporacion Parc TauliHorizon 2020 - European Commission募集