Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibro-taktil trykktilbakemelding av fotprotese for trans-tibiale amputerte

30. juni 2020 oppdatert av: Agnes Sturma
Målet med studien er å undersøke påvirkningen av en vibro-taktil enhet på transtibiale amputerte når det gjelder gange, smerter og persepsjon av protesen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er delt inn i tre faser. Den innledende fasen varer 6 til 8 uker for hvert emne. For forsøkspersoner i gruppe 2 avhenger lengden av den innledende fasen av progresjonen av re-innervasjonen. Den innledende fasen avsluttes, når forsøkspersonen kan oppfatte den taktile stimuleringen ved det re-innerverte området av huden. I startfasen får alle forsøkspersonene ny protese. For å minimere tilpasningen til den nye protesen produseres bare en ny kontakt, som huser det vibro-taktile tilbakemeldingssystemet, og den gamle protesematen blir gjenbrukt. Etter en periode på minimum 3 uker, hvor forsøkspersonene bruker den nye protesen, utføres en ganganalyse og en vurdering av hudens følsomhet ved stumpen.

Deretter starter intervensjonsfasen og det vibro-taktile tilbakemeldingssystemet aktiveres. I en periode på 6 måneder bruker forsøkspersonene de nye protesene med det integrerte vibro-taktile tilbakemeldingssystemet i dagliglivet. Etter 2 og 4 måneder besøker forsøkspersonene studiestedet for en vurdering av hudens følsomhet. Etter 6 måneder utføres en ganganalyse for andre og en annen vurdering av hudens følsomhet og stumpen. Etterpå er det vibro-taktile tilbakemeldingssystemet deaktivert.

Under observasjonsfasen bruker forsøkspersonene protesen med det funksjonshemmede vibro-taktile tilbakemeldingssystemet i 4 måneder.

I alle tre fasene svarer forsøkspersonene på spørreskjemaene hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig trans-tibial amputasjon
  • bruker protese allerede i mer enn 1 år
  • tilstrekkelig berøringsfølsomhet ved stubben
  • uhemmet kontralateral underekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatrisk lidelse
  • kognitive begrensninger
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transtibiale amputerte
Unilaterale transtibiale amputerte som bruker vibro-taktil tilbakemelding i seks måneder i dagliglivet
Enhet: Vibro-taktil tilbakemelding
Enheten måler kraften mellom protesematen og bakken. Med disse signalene utløses vibratorer. Vibratorene er plassert av protesekontakten og stimulerer stubben.
Eksperimentell: Transtibiale amputerte med TSR
Unilaterale transtibiale amputerte som bruker vibro-taktil tilbakemelding i seks måneder i dagliglivet. Forsøkspersonene gjennomgikk en funksjonell nerveoverføringsoperasjon før deltakelsen, hvor den proksimale delen av suralnerven var til den distale delen av saphenusnerven.
Enhet: Vibro-taktil tilbakemelding
Enheten måler kraften mellom protesematen og bakken. Med disse signalene utløses vibratorer. Vibratorene er plassert av protesekontakten og stimulerer stubben.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revided (TAPES-R)
Tidsramme: 1 år
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) er et flerdimensjonalt instrument utviklet for å undersøke de psykososiale prosessene involvert i tilpasning til amputasjon og en protese. TAPES består av 9 underskalaer, med mulige skårer avhengig av den enkelte underskalaen. Spennet er fra 0-12 til 0-25 (avhengig av antall punkter og svarmuligheter).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall Efficacy Scale International Version (FES-I)
Tidsramme: 1 år
Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) er et spørreskjema som vurderer frykten for å falle. Poeng kan variere fra 16-64, med en høyere poengsum som indikerer en høyere frykt for å falle.
1 år
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
Smertene måles med en visuell analog skala fra 0 til 10. O indikerer ingen smerte, mens 10 er den verste smerten personen kan forestille seg.
1 år
Antall fall de siste to månedene
Tidsramme: 1 år
Forsøkspersoner rapporterer at antallet a faller i løpet av de siste to månedene.
1 år
Gangparametere
Tidsramme: 6 måneder
Toganganalyse utføres med et 3D-videobasert markørsystem. Standard gangparametere (som kardens, hastighet, skrittlengde og vekt) samt kinematiske og kinetiske parametere beregnes.
6 måneder
topunktsdiskriminering
Tidsramme: 6 måneder
topunktsforskjellen (i mm) ved huden på stubben vurderes
6 måneder
berøringspersepsjonsterskel
Tidsramme: 6 måneder
berøringsevnen ved huden på stubben vurderes med monofilamenter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agnes Sturma

Samarbeidspartnere

University of Applied Sciences Upper Austria

Etterforskere

  • Studieleder: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2238/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD fra de nevnte utfallsparametrene planlegges gjort tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

ved publisering i et vitenskapelig tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vibro-taktil tilbakemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere