Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracyjno-dotykowe sprzężenie zwrotne nacisku stopy protezowej dla osób po amputacji piszczelowej

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Agnes Sturma
Celem pracy jest zbadanie wpływu urządzenia wibracyjno-dotykowego na osoby po amputacji piszczelowej w zakresie chodu, bólu i percepcji protezy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na trzy fazy. Faza początkowa trwa od 6 do 8 tygodni dla każdego pacjenta. U osób z grupy 2 długość fazy początkowej zależy od stopnia zaawansowania reinerwacji. Początkowa faza kończy się, gdy badany może odczuć dotykową stymulację na ponownie unerwionym obszarze skóry. W początkowej fazie wszyscy badani otrzymują nową protezę. Aby zminimalizować konieczność dostosowania się do nowej protezy, wytwarzany jest tylko nowy lej, w którym mieści się wibracyjno-dotykowy system sprzężenia zwrotnego, a stare jedzenie protetyczne jest ponownie wykorzystywane. Po okresie minimum 3 tygodni, w którym badani korzystają z nowej protezy, przeprowadzana jest analiza chodu oraz ocena wrażliwości skóry na kikucie.

Następnie rozpoczyna się faza interwencji i aktywowany jest wibracyjno-dotykowy system sprzężenia zwrotnego. Przez okres 6 miesięcy badani używają nowych protez ze zintegrowanym wibracyjno-dotykowym systemem sprzężenia zwrotnego w życiu codziennym. Po 2 i 4 miesiącach badani odwiedzają miejsce badania w celu oceny wrażliwości skóry. Po 6 miesiącach przeprowadzana jest druga analiza chodu i kolejna ocena wrażliwości skóry kikuta. Następnie wibracyjno-dotykowy system sprzężenia zwrotnego jest wyłączany.

W fazie obserwacji badani używają protezy z wyłączonym wibracyjno-dotykowym systemem sprzężenia zwrotnego przez 4 miesiące.

Podczas wszystkich trzech faz badani odpowiadają na kwestionariusze co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna amputacja piszczelowa
  • korzysta z protez już od ponad 1 roku
  • wystarczającą wrażliwość na dotyk na pniu
  • nieuszkodzona kontralateralna kończyna dolna

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie psychiczne
  • ograniczenia poznawcze
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amputacje piszczelowe
Jednostronne osoby po amputacji kości piszczelowej, które wykorzystują wibracyjno-dotykowe sprzężenie zwrotne przez sześć miesięcy w życiu codziennym
Urządzenie: Wibracyjno-dotykowe sprzężenie zwrotne
Urządzenie mierzy siłę pomiędzy pokarmem protetycznym a podłożem. Za pomocą tych sygnałów uruchamiane są wibratory. Wibratory są umieszczone w leju protezy i stymulują kikut.
Eksperymentalny: Amputacje piszczelowe z TSR
Jednostronne osoby po amputacji kości piszczelowej, które wykorzystują wibracyjno-dotykowe sprzężenie zwrotne przez sześć miesięcy w życiu codziennym. Pacjenci przeszli czynnościową operację przeniesienia nerwu przed udziałem, w której proksymalna część nerwu łydkowego znajdowała się w dystalnej części nerwu odpiszczelowego.
Urządzenie: Wibracyjno-dotykowe sprzężenie zwrotne
Urządzenie mierzy siłę pomiędzy pokarmem protetycznym a podłożem. Za pomocą tych sygnałów uruchamiane są wibratory. Wibratory są umieszczone w leju protezy i stymulują kikut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale doświadczenia amputacji i protez Trinity — poprawione (TAPES-R)
Ramy czasowe: 1 rok
Zrewidowana skala Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) to wielowymiarowe narzędzie przeznaczone do badania procesów psychospołecznych związanych z przystosowaniem się do amputacji i protezy. Kwestionariusz TAŚMY składa się z 9 podskal, przy czym możliwe wyniki zależą od pojedynczej podskali. Zakres wynosi od 0-12 do 0-25 (w zależności od liczby pozycji i możliwości odpowiedzi).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja międzynarodowa Skali Skuteczności Spadania (FES-I)
Ramy czasowe: 1 rok
The Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) to kwestionariusz oceniający lęk przed upadkiem. Wyniki mogą wahać się od 16 do 64, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy strach przed upadkiem.
1 rok
Ból Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Ból jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. O oznacza brak bólu, podczas gdy 10 to najgorszy ból, jaki osoba może sobie wyobrazić.
1 rok
Liczba upadków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Badani zgłaszają liczbę upadków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
1 rok
Parametry chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeprowadza się dwie analizy chodu za pomocą systemu znaczników opartego na wideo 3D. Obliczane są standardowe parametry chodu (takie jak kardiologia, prędkość, długość kroku i waga) oraz parametry kinematyczne i kinetyczne.
6 miesięcy
dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniana jest dyskryminacja dwóch punktów (w mm) na skórze pnia
6 miesięcy
próg percepcji dotykowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Percercja dotyku na skórze kikuta jest oceniana za pomocą monofilamentów
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agnes Sturma

Współpracownicy

University of Applied Sciences Upper Austria

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2238/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie innym badaczom wszystkich IChP z wymienionych parametrów końcowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji w czasopiśmie naukowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wibracyjno-dotykowe sprzężenie zwrotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj