Vibro-tapintásos nyomásvisszajelzés a lábprotézisről transztibiális amputáltoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány három szakaszra oszlik. A kezdeti szakasz minden alany esetében 6-8 hétig tart. A 2. csoportba tartozó alanyok esetében a kezdeti fázis hossza a reinnerváció progressziójától függ. A kezdeti fázis akkor ér véget, amikor az alany érzékeli a tapintható ingert a bőr újra beidegzett területén. A kezdeti szakaszban minden alany új protézist kap. Az új protézishez való alkalmazkodás minimalizálása érdekében csak egy új aljzatot készítenek, amelyben a vibro-tactilis Feedback rendszer található, és a régi protézis élelmiszert újra felhasználják. Minimum 3 hét elteltével, amikor az alanyok az új protézist használják, járásanalízist végeznek, és felmérik a bőr érzékenységét a csonknál.
Ezt követően megkezdődik a beavatkozási fázis, és aktiválódik a vibro-tapintható visszacsatoló rendszer. Az alanyok 6 hónapig használják az új protéziseket az integrált vibro-tapintási visszacsatoló rendszerrel a mindennapi életben. 2 és 4 hónap elteltével az alanyok felkeresik a vizsgálati helyet, hogy felmérjék a bőr érzékenységét. 6 hónap elteltével egy második járásanalízist és egy másik értékelést végeznek a bőr és a csonk érzékenységéről. Ezt követően a vibro-tapintható visszacsatoló rendszer le van tiltva.
A megfigyelési szakaszban az alanyok 4 hónapig használják a fogyatékos vibro-tapintó visszacsatoló rendszerrel ellátott protézist.
Mindhárom fázisban az alanyok 2 havonta válaszolnak a kérdőívekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali transz-tibiális amputáció
- már több mint 1 éve használ protézist
- megfelelő érintésérzékenység a csonknál
- sértetlen ellenoldali alsó végtag
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai zavar
- kognitív korlátozások
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transztibiális amputások
Egyoldali transztibiális amputációk, amelyek hat hónapig vibro-tapintási visszajelzést használnak a mindennapi életben
|
A készülék a protézis és a talaj közötti erőt méri.
Ezekkel a jelekkel a vibrátorok működésbe lépnek.
A vibrátorok a protézis foglalatban vannak, és stimulálják a csonkot.
|
|
Kísérleti: Transztibiális amputások TSR-rel
Egyoldali transztibiális amputációk, amelyek hat hónapig vibro-tapintási visszajelzést használnak a mindennapi életben.
Az alanyokon a részvétel előtt funkcionális idegátviteli műtéten estek át, ahol a suralis ideg proximális része a saphena ideg disztális részéhez került.
|
A készülék a protézis és a talaj közötti erőt méri.
Ezekkel a jelekkel a vibrátorok működésbe lépnek.
A vibrátorok a protézis foglalatban vannak, és stimulálják a csonkot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trinity amputáció és protézis tapasztalati mérlegek – felülvizsgált (TAPES-R)
Időkeret: 1 év
|
A Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) egy többdimenziós műszer, amelyet az amputációhoz és a protézishez való alkalmazkodáshoz szükséges pszichoszociális folyamatok vizsgálatára terveztek.
A TAPES 9 alskálából áll, a lehetséges pontszámokkal az egyes alskáláktól függően.
A tartomány 0-12 és 0-25 között van (az elemek számától és a válaszlehetőségektől függően).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fall Efficacy Scale International Version (FES-I)
Időkeret: 1 év
|
A Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) egy kérdőív, amely felméri az eséstől való félelmet.
A pontszámok 16 és 64 között változhatnak, a magasabb pontszám az eleséstől való nagyobb félelmet jelzi.
|
1 év
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 év
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával mérik, 0-tól 10-ig. Az O azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 10 a legrosszabb fájdalom, amit el tud képzelni.
|
1 év
|
|
Esések száma az elmúlt két hónapban
Időkeret: 1 év
|
Az alanyok jelentése szerint az a szám az elmúlt két hónapra esik.
|
1 év
|
|
Járási paraméterek
Időkeret: 6 hónap
|
Két járáselemzést végeznek 3D-s videó alapú markerrendszerrel.
A szabványos járásparaméterek (mint a kardigás, a sebesség, a lépéshossz és a súly), valamint a kinematikai és kinetikai paraméterek kiszámításra kerülnek.
|
6 hónap
|
|
kétpontos diszkrimináció
Időkeret: 6 hónap
|
a kétpontos megkülönböztetést (mm-ben) a csonk bőrénél értékeljük
|
6 hónap
|
|
érintésérzékelési küszöb
Időkeret: 6 hónap
|
a csonk bőrénél tapasztalható érintésérzékelést monofilamentekkel értékelik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2238/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .