Вибротактильная обратная связь по давлению протеза стопы для транстибиальных ампутантов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разделено на три этапа. Начальная фаза длится от 6 до 8 недель для каждого предмета. У испытуемых 2-й группы продолжительность начальной фазы зависит от прогрессирования реиннервации. Начальная фаза заканчивается, когда испытуемый может воспринимать тактильную стимуляцию на реиннервированном участке кожи. На начальном этапе все субъекты получают новый протез. Чтобы свести к минимуму адаптацию к новому протезу, изготавливается только новая гильза, в которой находится система вибротактильной обратной связи, а старое протезное питание используется повторно. По прошествии минимум 3 недель, когда субъекты используют новый протез, проводят анализ походки и оценку чувствительности кожи на культе.
Затем начинается фаза вмешательства и активируется система вибротактильной обратной связи. В течение 6 месяцев испытуемые используют новые протезы с интегрированной системой вибротактильной обратной связи в повседневной жизни. Через 2 и 4 месяца испытуемые посещают место исследования для оценки чувствительности кожи. Через 6 месяцев проводят повторный анализ походки и другую оценку чувствительности кожи на культе. После этого вибротактильная система обратной связи отключается.
На этапе наблюдения испытуемые используют протез с отключенной системой вибротактильной обратной связи в течение 4 месяцев.
На протяжении всех трех этапов испытуемые каждые 2 месяца отвечали на вопросы анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- односторонняя транстибиальная ампутация
- пользуется протезами уже более 1 года
- достаточная тактильная чувствительность у культи
- неповрежденная контралатеральная нижняя конечность
Критерий исключения:
- психическое расстройство
- когнитивные ограничения
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транстибиальные ампутанты
Односторонние транстибиальные ампутанты, использующие вибротактильную обратную связь в течение шести месяцев в повседневной жизни.
|
Устройство измеряет силу между протезной пищей и землей.
По этим сигналам срабатывают вибраторы.
Вибраторы размещаются в гнезде протеза и стимулируют культю.
|
|
Экспериментальный: Транстибиальные ампутанты с TSR
Односторонние транстибиальные ампутанты, которые используют вибротактильную обратную связь в течение шести месяцев в повседневной жизни.
Субъектам была проведена функциональная операция по пересадке нерва до участия, при которой проксимальная часть икроножного нерва находилась в дистальной части подкожного нерва.
|
Устройство измеряет силу между протезной пищей и землей.
По этим сигналам срабатывают вибраторы.
Вибраторы размещаются в гнезде протеза и стимулируют культю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)
Временное ограничение: 1 год
|
Пересмотренные шкалы опыта ампутации и протезирования Trinity (TAPES-R) представляют собой многомерный инструмент, предназначенный для изучения психосоциальных процессов, связанных с адаптацией к ампутации и протезированию.
TAPES состоит из 9 подшкал, возможные оценки зависят от одной подшкалы.
Диапазон от 0-12 до 0-25 (в зависимости от количества вопросов и вариантов ответа).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная версия шкалы эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: 1 год
|
Международная версия шкалы эффективности падения (FES-I) представляет собой опросник, который оценивает страх падения.
Баллы могут варьироваться от 16 до 64, при этом более высокий балл указывает на более высокий страх падения.
|
1 год
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. О указывает на отсутствие боли, а 10 — на сильную боль, которую человек может себе представить.
|
1 год
|
|
Количество падений за последние два месяца
Временное ограничение: 1 год
|
Субъекты сообщают, какое число a выпало за последние два месяца.
|
1 год
|
|
Параметры походки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Два анализа походки выполняются с помощью системы маркеров на основе 3D-видео.
Рассчитываются стандартные параметры походки (карденс, скорость, длина шага и вес), а также кинематические и кинетические параметры.
|
6 месяцев
|
|
двухточечная дискриминация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается двухточечная дискриминация (в мм) на коже культи
|
6 месяцев
|
|
порог сенсорного восприятия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сенсорная чувствительность к коже культи оценивается с помощью монофиламентов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2238/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .