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Vibrotaktiles Druckfeedback des Prothesenfußes für Unterschenkelamputierte

30. Juni 2020 aktualisiert von: Agnes Sturma
Ziel der Studie ist es, den Einfluss eines vibro-taktilen Geräts auf Unterschenkelamputierte in Bezug auf Gang, Schmerzen und Wahrnehmung der Prothese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium gliedert sich in drei Phasen. Die Anfangsphase dauert je Fach 6 bis 8 Wochen. Bei Probanden der Gruppe 2 hängt die Länge der Initialphase vom Fortschreiten der Reinnervation ab. Die Initialphase endet, wenn der Proband den taktilen Reiz an der reinnervierten Hautstelle wahrnehmen kann. In der Anfangsphase bekommen alle Probanden eine neue Prothese. Um die Anpassung an die neue Prothese zu minimieren, wird lediglich ein neuer Schaft, in dem sich das vibro-taktile Feedback-System befindet, angefertigt und die alte Prothesennahrung wiederverwendet. Nach einem Zeitraum von mindestens 3 Wochen, in dem die Probanden die neue Prothese verwenden, werden eine Ganganalyse und eine Beurteilung der Empfindlichkeit der Haut am Stumpf durchgeführt.

Anschließend beginnt die Interventionsphase und das vibrotaktile Feedbacksystem wird aktiviert. Über einen Zeitraum von 6 Monaten nutzen die Probanden die neuen Prothesen mit dem integrierten vibrotaktilen Feedbacksystem im Alltag. Nach 2 und 4 Monaten besuchen die Probanden das Studienzentrum, um die Empfindlichkeit der Haut zu beurteilen. Nach 6 Monaten erfolgt eine zweite Ganganalyse und eine weitere Beurteilung der Empfindlichkeit der Haut am Stumpf. Danach wird das vibro-taktile Feedback-System deaktiviert.

Während der Beobachtungsphase verwenden die Probanden die Prothese mit dem deaktivierten vibrotaktilen Feedbacksystem für 4 Monate.

Während aller drei Phasen beantworten die Probanden die Fragebögen alle 2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Unterschenkelamputation
  • verwendet eine Prothese bereits seit mehr als 1 Jahr
  • ausreichende Berührungsempfindlichkeit am Stumpf
  • unbeeinträchtigte kontralaterale untere Extremität

Ausschlusskriterien:

  • psychische Störung
  • kognitive Einschränkungen
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterschenkelamputierte
Einseitige Unterschenkelamputierte, die im täglichen Leben sechs Monate lang vibro-taktiles Feedback verwenden
Gerät: Vibrotaktiles Feedback
Das Gerät misst die Kraft zwischen der Prothesennahrung und dem Boden. Mit diesen Signalen werden Vibratoren ausgelöst. Die Vibratoren sind im Prothesenschaft untergebracht und stimulieren den Stumpf.
Experimental: Unterschenkelamputierte mit TSR
Einseitige Unterschenkelamputierte, die im täglichen Leben sechs Monate lang vibro-taktiles Feedback verwenden. Die Probanden wurden vor der Teilnahme einer funktionellen Nerventransferoperation unterzogen, bei der der proximale Teil des Suralnervs mit dem distalen Teil des Saphenusnervs verbunden war.
Gerät: Vibrotaktiles Feedback
Das Gerät misst die Kraft zwischen der Prothesennahrung und dem Boden. Mit diesen Signalen werden Vibratoren ausgelöst. Die Vibratoren sind im Prothesenschaft untergebracht und stimulieren den Stumpf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales-Revised (TAPES-R) ist ein mehrdimensionales Instrument zur Untersuchung der psychosozialen Prozesse, die mit der Anpassung an eine Amputation und eine Prothese verbunden sind. TAPES besteht aus 9 Subskalen, wobei die möglichen Punktzahlen von der einzelnen Subskala abhängen. Der Bereich reicht von 0-12 bis 0-25 (je nach Anzahl der Items und Antwortmöglichkeiten).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fall-Wirksamkeitsskala Internationale Version (FES-I)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fall Efficacy Scale International Version (FES-I) ist ein Fragebogen, der die Sturzangst erfasst. Die Werte können zwischen 16 und 64 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Sturzangst hinweist.
1 Jahr
Schmerz Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 gemessen. 0 bedeutet keinen Schmerz, während 10 der schlimmste Schmerz ist, den sich die Person vorstellen kann.
1 Jahr
Anzahl der Stürze in den letzten zwei Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Probanden geben an, dass die Zahl a innerhalb der letzten zwei Monate gefallen ist.
1 Jahr
Gangparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Zwei Ganganalysen werden mit einem videobasierten 3D-Markersystem durchgeführt. Standardgangparameter (wie Karden, Geschwindigkeit, Schrittlänge und Gewicht) sowie kinematische und kinetische Parameter werden berechnet.
6 Monate
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet wird die Zweipunktunterscheidung (in mm) an der Haut des Stumpfes
6 Monate
Berührungswahrnehmungsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
Mit Monofilamenten wird das Tastgefühl an der Haut des Stumpfes beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agnes Sturma

Mitarbeiter

University of Applied Sciences Upper Austria

Ermittler

  • Studienleiter: Agnes Sturma, MSc, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2238/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD aus den genannten Outcome-Parametern sollen anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bei Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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