亚胺培南/西司他丁/瑞巴坦 (MK-7655A) 在革兰氏阴性细菌感染儿科参与者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学 (MK-7655A-021)
2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 2/3 期开放标签、随机、主动对照临床研究，以评估 MK-7655A 在从出生到 18 岁以下确诊或疑似革兰氏阴性细菌的儿科参与者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学感染
本研究的主要目的是评估亚胺培南/西司他丁/瑞巴坦 (IMI/REL) 在从出生到 18 岁以下确诊或疑似革兰氏阴性细菌感染的参与者中的安全性和耐受性。
预计参与者在完成静脉内 (IV) 研究干预后需要住院治疗，并且至少患有以下原发性感染类型之一：医院获得性细菌性肺炎 (HABP) 或呼吸机相关性细菌性肺炎 (VABP)；复杂的腹腔内感染 (cIAI)；或复杂性尿路感染 (cUTI)。
参与者将以 3:1 的比例随机分配接受 IMI/REL 或主动控制。
该研究还将通过评估随机化后第 28 天的全因死亡率以及对治疗的临床和微生物学反应来评估 IMI/REL 的疗效。
它还将评估 IMI/REL 的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
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Kryvyy Rig、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、乌克兰、61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
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Poltava Oblast
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Poltava、Poltava Oblast、乌克兰、36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
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Petah Tikva、以色列、4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
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Ramat Gan、以色列、5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
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Moscow
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Moscow、Moscow、俄罗斯、117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
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Moscow、Moscow、俄罗斯、119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯、630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
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Smolensk Oblast
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Smolensk、Smolensk Oblast、俄罗斯、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
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Vologda Oblast
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Vologda、Vologda Oblast、俄罗斯、160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
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Burgas、保加利亚、8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
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Montana、保加利亚、3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
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Rousse、保加利亚、7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
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Rousse、保加利亚、7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
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Sliven、保加利亚、8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
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Johannesburg、Gauteng、南非、2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
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Pretoria、Gauteng、南非、0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
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Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
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Adana、土耳其（türkiye）、01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
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Ankara、土耳其（türkiye）、06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
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Eskişehir、土耳其（türkiye）、26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
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Izmir、土耳其（türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
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Aguascalientes、墨西哥、20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
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Mexico City、墨西哥、04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
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Estado de Baja California
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Tijuana、Estado de Baja California、墨西哥、22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
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Morelos
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Emiliano Zapata、Morelos、墨西哥、62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
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Thessaloniki、希腊、546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
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Attica
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Athens、Attica、希腊、115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
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Athens、Attica、希腊、11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、挪威、5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、智利、8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
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Cote-d Or
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Dijon、Cote-d Or、法国、21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、法国、59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
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Masovian Voivodeship
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Łomianki、Masovian Voivodeship、波兰、05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
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Harju
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Tallinn、Harju、爱沙尼亚、13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University Hospital ( Site 0360)
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
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Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
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Seville、西班牙、41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于确诊或疑似革兰氏阴性细菌感染（在没有脑膜炎的情况下）需要住院和静脉注射抗菌治疗，并且预计需要住院完成静脉注射研究干预，至少有以下一种原发感染类型：HABP或 VABP；国际人工智能；或 cUTI。
- 对于年龄组 4 和 5，参与者在签署知情同意书时至少已停经 37 周。
- 如果是女性，则不得怀孕或哺乳，并且必须满足以下至少一项条件： 不得是育龄妇女 (WOCBP)；或者，如果是 WOCBP，则必须同意在干预期间以及最后一次研究干预后至少 24 小时内遵循避孕指导。
- 有足够的血管内通路通过现有的外周或中心线接受研究药物。
排除标准：
- 预计存活时间不超过 72 小时。
- 并发感染会干扰对研究抗菌药物（IMI/REL 或活性对照）反应的评估，包括以下任何一种：心内膜炎；骨髓炎;脑膜炎;假体关节感染；活动性肺结核；播散性真菌感染；随机分组时伴有感染，除静脉研究治疗或口服降阶梯治疗外还需要非研究全身抗菌治疗。
- 具有由阻塞过程引起的 HABP/VABP，包括肺癌（或其他恶性肿瘤转移到肺部导致肺阻塞）或其他已知的阻塞。
- 有 cUTI，具有以下任何一项： 尿路任何部分完全阻塞（即需要永久留置导尿管或器械）；有记录的回肠环反流；疑似或确诊肾周或肾内脓肿；疑似或确诊的前列腺炎、尿道炎或附睾炎；骨盆/泌尿道外伤；存在在研究开始时无法移除的留置导尿管。
- 在筛选时有以下任何一种健康状况： 癫痫病史（需要持续接受抗惊厥治疗或在过去 3 年内接受过抗惊厥治疗）；囊性纤维化;严重过敏、超敏反应（如过敏反应）或对 IMI 或任何碳青霉烯类、头孢菌素、青霉素或其他 β-内酰胺类药物或其他 β-内酰胺酶抑制剂（如他唑巴坦、舒巴坦、克拉维酸类药物）的任何严重反应史酸、阿维巴坦）。
- 有任何病症、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据，这些情况可能会使参与者因参与研究而面临风险、混淆研究结果或干扰参与者在整个研究期间的参与。
- 如果小于 3 个月大，已接受超过 72 小时的经验性抗菌治疗，直到在开始 IV 研究干预之前排除脑膜炎。
- 如果 3 个月或以上，在第一次治疗前的 48 小时内接受了潜在的治疗性抗菌治疗（例如，具有革兰氏阴性菌活性），包括膀胱输注局部尿液防腐剂或抗菌剂，持续时间超过 24 小时研究干预的剂量。
- 预计将接受以下任何药物治疗：丙戊酸或双丙戊酸钠（或在筛选前 2 周内使用过丙戊酸或双丙戊酸钠）至完成最后一剂 IV 研究干预后 24 小时接受 IMI/REL 或碳青霉烯；在所有（静脉/口服）研究干预过程中，除研究干预组中指定的药物外，同时使用具有革兰氏阴性活性的静脉注射、口服或吸入抗菌药物；计划在完成研究干预后接受具有革兰氏阴性活性的抑制性/预防性抗生素。
- 在筛选前 30 天内，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的介入性临床研究。
- 以前参加过当前研究但已中止，或因任何其他原因收到 REL。
- 具有估计的肌酐清除率（基于 Cockcroft-Gault 方程，适用于≥12 岁的参与者）或估计的肾小球滤过率（eGFR，基于修正的 Schwartz 方程，适用于参与者
- 筛选时谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 5 倍正常值上限 (ULN)。 注：急性肝功能衰竭或慢性肝功能衰竭急性代偿失调的患者也应排除在外。
- 是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近有药物或酒精滥用或依赖史。
- 是或有直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是研究中心或直接参与本研究的申办方工作人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Imi/rel
CIAI或CUTI的参与者将通过IV输注至少5天（可选研究者选择本地采购的口服交换药物后，可在3天后选择）最多14天。
HABP/VABP的参与者将通过IV输注获得IMI/RER，至少7天，最多14天。
患有菌血症或铜绿假单胞菌感染的参与者将通过IV输注接受IMI/RER 14天。
所有口服转换药物将从可接受的批准代理列表中选择，并将根据授权包装插入（PI），产品特征摘要（SPC）或国际治疗指南进行管理。
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基于年龄的剂量：
其他名称：
所有口服转换药物将从可接受的感染类型CIAI的可接受批准的代理清单中进行调查，并且CUTI将根据授权包装插入（PI），产品特征摘要（SPC）或国际治疗指南提供。
至少3天的研究干预措施，患有CIAI或CUTI的参与者可能会切换为口服治疗。
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有源比较器：主动控制
患有CIAI或CUTI的参与者将通过IV输注至少5天（可选研究者选择本地采购的口服开关药物），最多14天。
患有HABP/VABP的参与者将通过IV输注获得主动控制，至少7天，最多14天。
患有菌血症或铜绿假单胞菌感染的参与者将通过静脉输注14天接受主动控制。
根据授权的PI，SPC或国际治疗指南，将对所有主动控制和口服开关药物进行管理。
所有主动控制和口服开关药物将从可接受的批准代理列表中选择。
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所有活性控制药物将从针对每种感染类型（HABP 或 VABP、cIAI 和 UTI）的可接受的批准药物列表中选择，并将根据授权的包装说明书 (PI)、产品特性摘要 (SPC) 通过静脉输注给药)，或国际治疗指南。 注：在 IV 研究干预至少 3 天后，患有 cIAI 或 cUTI 的参与者可能会转为口服治疗。 所有口服转换药物将从可接受的批准药物列表中选择。
所有口服转换药物将从可接受的感染类型CIAI的可接受批准的代理清单中进行调查，并且CUTI将根据授权包装插入（PI），产品特征摘要（SPC）或国际治疗指南提供。
至少3天的研究干预措施，患有CIAI或CUTI的参与者可能会切换为口服治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一个或多个不良事件的参与者百分比（AE）
大体时间：长达28天
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
提出了具有AES的参与者的百分比。
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长达28天
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由于不良事件而停止研究药物的参与者的百分比（AE）
大体时间：长达14天
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
介绍了因AE而停止研究药物的参与者的百分比。
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长达14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第28天，所有因原因死亡率的参与者的百分比
大体时间：直到第28天
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对于每个参与者，在随机后第28天评估生存状况。
在第28天之前，出现了全因死亡率的参与者的百分比。
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直到第28天
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治疗结束时具有有利临床反应的参与者的百分比（EOT）
大体时间：第五天第14天
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EOT的有利临床反应需要评估“治愈”或“改善”。
治疗被定义为所有干预前的体征和指数感染的症状已经解决（或恢复为“预感染状态”，没有新症状），并且该指数感染不需要其他抗菌干预措施。
改进的定义是大多数干预前的体征和指数感染的症状已改善或解决（或返回到“预感染状态”，没有新症状），并且不需要额外的抗菌干预措施。
提出了在EOT时具有有利临床反应的参与者的百分比。
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第五天第14天
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早期随访（EFU）的参与者比例有良好的临床反应
大体时间：第十二天的第28天
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EFU的有利临床反应需要评估“治愈”或“持续治愈”。
治疗被定义为所有干预前的体征和指数感染的症状已经解决（或恢复为“预感染状态”，没有新症状），并且该指数感染不需要其他抗菌干预措施。
持续的治愈方法定义为先前访问（EOT或EFU）被定义为“治疗”的临床反应。
提出了在EFU上具有有利临床反应的参与者的百分比。
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第十二天的第28天
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在后续后期（LFU）的参与者中有良好的临床反应的参与者百分比
大体时间：基线和第19天到第42天
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LFU的有利临床反应需要评估“治愈”或“持续治愈”。
治疗被定义为所有干预前的体征和指数感染的症状已经解决（或恢复为“预感染状态”，没有新症状），并且该指数感染不需要其他抗菌干预措施。
持续的治愈方法定义为先前访问（EOT或EFU）被定义为“治疗”的临床反应。
提出了LFU的临床反应良好的参与者的百分比。
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基线和第19天到第42天
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治疗结束时具有有利微生物反应的参与者的百分比（EOT）
大体时间：第五天第14天
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有利的微生物反应定义为根除或假定的根除。
根除被定义为以下一个：在EOT访问时进行的下呼吸道培养表明，在HABP/VABP的研究条目中发现的病原体消除了病原体；在EOT访问时进行的腹腔内培养显示了CIAI研究入口时发现的病原体；在EOT访问时进行的尿培养表明，在CUTI研究入口时发现了尿路病原体（降低至<103 CFU/mL）。
假定的根除定义为未摄取的标本，因为参与者被视为在研究进入时发现的病原体可以改善或治愈。
提出了EOT时具有有利微生物反应的参与者的百分比。
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第五天第14天
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随访结束时具有有利微生物反应的参与者的百分比（EFU）
大体时间：第十二天的第28天
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EFU的有利的微生物反应定义为根除或假定的根除。
根除被定义为以下一个：在EFU访问时进行的下呼吸道培养表明，在HABP/VABP的研究条目中发现了病原体；在EFU访问时进行的腹腔内培养显示了CIAI研究入口时发现的病原体。在EFU访问中服用的尿培养物显示出在CUTI的研究条目中发现的尿路病原体（降低至<103 CFU/mL）。
假定的根除定义为未摄取的标本，因为参与者被视为在研究进入时发现的病原体可以改善或治愈。
提出了在EFU中具有有利微生物反应的参与者的百分比。
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第十二天的第28天
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在后续后期（LFU）时具有有利的微生物反应的参与者百分比
大体时间：第19天直到第42天
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LFU的有利的微生物反应定义为根除或假定的根除。
根除被定义为以下一个：在LFU访问时进行的下呼吸道培养表明，在HABP/VABP的研究条目中发现了病原体；在LFU访问时进行的腹腔内培养表明，在CIAI研究入口时发现了病原体。在LFU访问中服用的尿培养物显示出在CUTI的研究条目时发现的尿路病原体（降低至<103 CFU/mL）。
假定的根除定义为未摄取的标本，因为参与者被视为在研究进入时发现的病原体可以改善或治愈。
提出了在LFU处具有有利微生物反应的参与者的百分比。
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第19天直到第42天
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IMI/REL给药后，曲线下曲线的面积从时间0到24小时（AUC0-24）
大体时间：在第一次静脉输注研究药物的第1天，在第一次输注的结束时，在首次输注开始后2至6小时；在当天开始进行任何输液后2至6小时，进行全面疗法访问（第2天或第3天）。
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AUC0-24是从剂量到24小时的血浆中药物总量的量度。
收集血液样本以确定咪次化学的AUC0-24。
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在第一次静脉输注研究药物的第1天，在第一次输注的结束时，在首次输注开始后2至6小时；在当天开始进行任何输液后2至6小时，进行全面疗法访问（第2天或第3天）。
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在imi/rel的给药后，从时间0到24小时（AUC0-24）从时间0到24小时（AUC0-24）的区域
大体时间：在第一次静脉输注研究药物的第1天，在第一次输注的结束时，在首次输注开始后2至6小时；在当天开始进行任何输液后2至6小时，进行全面疗法访问（第2天或第3天）。
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AUC0-24是从剂量到24小时的血浆中药物总量的量度。
收集血液样本以确定Relebactam的AUC0-24。
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在第一次静脉输注研究药物的第1天，在第一次输注的结束时，在首次输注开始后2至6小时；在当天开始进行任何输液后2至6小时，进行全面疗法访问（第2天或第3天）。
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Imi/rel的给药后输注（CEOI）的浓度（CEOI）
大体时间：在第1天的第一次输注结束时。
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CEOI是输注结束时药物的浓度。
在输注结束后的10分钟内收集用于分析的血液样本，以确定imipenem的CEOI。
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在第1天的第一次输注结束时。
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Imi/rel的给药后，Relebactam输注（CEOI）的浓度（CEOI）
大体时间：在第1天的第一次输注结束时。
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CEOI是输注结束时药物的浓度。
在输注结束后的10分钟内收集用于分析的血液样本，以确定Relebactam的CEOI。
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在第1天的第一次输注结束时。
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Imi/rel IMI/RER的时间浓度的时间百分比高于最小抑制浓度（imipemenem％T> MIC）
大体时间：在第一次静脉输注研究药物的第1天，在第一次输注的结束时，在首次输注开始后2至6小时；在当天开始进行任何输液后2至6小时，进行全面疗法访问（第2天或第3天）。
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时间百分比脱比浓度高于最低抑制浓度（％T> MIC），因为在稳态药代动力学条件下药物浓度的累积百分比超过了MIC。
收集血液样本以确定咪次甲基苯丙胺的％T> MIC。
使用基线微生物响应值计算麦克风％。
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在第一次静脉输注研究药物的第1天，在第一次输注的结束时，在首次输注开始后2至6小时；在当天开始进行任何输液后2至6小时，进行全面疗法访问（第2天或第3天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2024年5月7日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (其他标识符：MSD)
- 2019-000338-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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