Veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van imipenem/cilastatine/relebactam (MK-7655A) bij pediatrische deelnemers met gramnegatieve bacteriële infectie (MK-7655A-021)
15 januari 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2/3 open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van MK-7655A te evalueren bij pediatrische deelnemers vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar met bevestigde of vermoede gramnegatieve bacteriën Infectie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van imipenem/cilastatine/relebactam (IMI/REL) bij deelnemers vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar met een bevestigde of vermoede gramnegatieve bacteriële infectie.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze in het ziekenhuis moeten worden opgenomen door voltooiing van intraveneuze (IV) onderzoeksinterventie en dat ze ten minste een van de volgende primaire infectietypes hebben: in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP) of ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP); gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI); of gecompliceerde urineweginfectie (cUTI).
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om IMI/REL of actieve controle te krijgen.
Deze studie zal ook de werkzaamheid van IMI/REL evalueren door mortaliteit door alle oorzaken te beoordelen op dag 28 na randomisatie, evenals de klinische en microbiologische respons op de behandeling.
Het zal ook de farmacokinetiek van IMI/REL evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
-
Montana, Bulgarije, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
-
Mexico City, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
-
-
Morelos
-
Emiliano Zapata, Morelos, Mexico, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
-
Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Oekraïne, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Oekraïne, 36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Rusland, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
-
-
Vologda Oblast
-
Vologda, Vologda Oblast, Rusland, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
-
Seville, Spanje, 41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Hospital ( Site 0360)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereist ziekenhuisopname en behandeling met intraveneuze antibacteriële therapie voor bevestigde of vermoede gramnegatieve bacteriële infectie (bij afwezigheid van meningitis), en zal naar verwachting ziekenhuisopname vereisen na voltooiing van IV-studie-interventie, met ten minste 1 van de volgende primaire infectietypes: HABP of VABP; cIAI; of cUTI.
- Voor leeftijdscohorten 4 en 5 is de deelnemer ten minste 37 weken postmenstrueel op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Indien vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en er moet minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing zijn: mag geen vrouw zijn die zwanger kan worden (WOCBP); OF, als een WOCBP, moet ermee instemmen om anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 24 uur na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
- Heeft voldoende intravasculaire toegang om het onderzoeksgeneesmiddel via een bestaande perifere of centrale lijn te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Zal naar verwachting minder dan 72 uur overleven.
- Heeft een gelijktijdige infectie die de evaluatie van de respons op de antibacteriële middelen van het onderzoek (IMI/REL of Active Control) zou verstoren, waaronder een van de volgende: endocarditis; osteomyelitis; meningitis; prothetische gewrichtsinfectie; actieve longtuberculose; verspreide schimmelinfectie; gelijktijdige infectie op het moment van randomisatie waarvoor systemische antibacteriële therapie buiten de studie nodig is naast IV-studiebehandeling of orale step-down-therapie.
- Heeft HABP/VABP veroorzaakt door een obstructief proces, waaronder longkanker (of een andere maligniteit die is uitgezaaid naar de longen met longobstructie tot gevolg) of een andere bekende obstructie.
- Heeft een cUTI met een van de volgende kenmerken: volledige obstructie van enig deel van de urinewegen (dwz waarvoor een permanente verblijfskatheter of instrumentatie vereist is); gedocumenteerde ileumlusreflux; vermoed of bevestigd perinefrisch of intrarenaal abces; vermoedelijke of bevestigde prostatitis, urethritis of epididymitis; trauma aan bekken/urinewegen; aanwezigheid van een inwonende urinekatheter die niet kan worden verwijderd bij aanvang van het onderzoek.
- Heeft bij de screening een van de volgende medische aandoeningen: voorgeschiedenis van een epileptische aandoening (waarvoor voortdurende behandeling met anticonvulsietherapie of eerdere behandeling met anticonvulsietherapie in de afgelopen 3 jaar nodig was); taaislijmziekte; voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid (bijv. anafylaxie), of een ernstige reactie op IMI, of op een carbapenem, cefalosporine, penicilline of een ander β-lactam-middel, of op andere β-lactamaseremmers (bijv. tazobactam, sulbactam, clavulaanzuur) zuur, avibactam).
- Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de deelnemer aan risico's kan blootstellen door deel te nemen aan het onderzoek, onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek kan verstoren.
- Indien jonger dan 3 maanden, meer dan 72 uur empirische antibacteriële behandeling heeft gekregen totdat meningitis is uitgesloten voorafgaand aan de start van de IV-onderzoeksinterventie.
- Als de leeftijd van 3 maanden of ouder een potentieel therapeutische antibacteriële therapie heeft gekregen (bijv. met gramnegatieve activiteit), waaronder blaasinfusies met topische urinaire antiseptica of antibacteriële middelen, gedurende meer dan 24 uur gedurende de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
- Wordt naar verwachting behandeld met een van de volgende medicijnen: valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium (of heeft valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan de screening) tot en met 24 uur na voltooiing van de laatste dosis IV-onderzoeksinterventie voor deelnemers die IMI/REL of carbapenem ontvangen; gelijktijdige intraveneuze, orale of geïnhaleerde antimicrobiële middelen met gramnegatieve activiteit, naast degene die zijn aangewezen in de onderzoeksinterventiegroepen, tijdens alle (IV/orale) onderzoeksinterventies; geplande ontvangst van onderdrukkende/profylactische antibiotica met gramnegatieve activiteit na voltooiing van de onderzoeksinterventie.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Heeft zich eerder ingeschreven voor de huidige studie en is stopgezet, of heeft om een andere reden REL ontvangen.
- Heeft een geschatte creatinineklaring (gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking, voor deelnemers ≥12 jaar) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, gebaseerd op de gewijzigde Schwartz-vergelijking, voor deelnemers
- Heeft alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥5 × bovengrens van normaal (ULN) op het moment van screening. OPMERKING: Patiënten met acuut leverfalen of acute decompensatie van chronisch leverfalen moeten ook worden uitgesloten.
- Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad.
- Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekslocatie is of personeel van de sponsor dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMI/REL
Deelnemers met CIAI of CUTI ontvangen imipenem/cilastatine/relebactam (IMI/REL) via IV -infusie gedurende minimaal 5 dagen (met optionele onderzoekskeuze van lokaal geproduceerde orale schakelmedicatie na 3 dagen) tot maximaal 14 dagen.
Deelnemers met HABP/VABP ontvangen IMI/REL via IV -infusie gedurende minimaal 7 dagen tot maximaal 14 dagen.
Deelnemers met bacteriëmie of pseudomonas aeruginosa -infectie ontvangen IMI/REL via IV -infusie gedurende 14 dagen.
Alle orale schakelmedicijnen worden gekozen uit een lijst met acceptabele goedgekeurde agenten en worden toegediend volgens geautoriseerde pakketinvoeging (PI), samenvatting van productkenmerken (SPC) of internationale behandelingsrichtlijnen.
|
Op leeftijd gebaseerde dosering:
Andere namen:
Alle mondelinge switch -medicijnen zijn de keuze van de onderzoeker uit een lijst met acceptabele goedgekeurde agenten voor infectietypen CIAI en CUTI en worden gegeven per geautoriseerde pakketinvoeging (PI), samenvatting van productkenmerken (SPC) of internationale behandelingsrichtlijnen.
Deelnemers met CIAI of CUTI kunnen worden overgestapt op orale therapie na ten minste 3 dagen van IV -onderzoeksinterventie.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers met CIAI of CUTI ontvangen een actieve controle via IV -infusie gedurende minimaal 5 dagen (met optionele onderzoekerskeuze van lokaal geproduceerde orale schakelmedicatie na 3 dagen) tot maximaal 14 dagen.
Deelnemers met HABP/VABP ontvangen actieve controle via IV -infusie gedurende minimaal 7 dagen tot maximaal 14 dagen.
Deelnemers met bacteriëmie of pseudomonas aeruginosa -infectie krijgen 14 dagen actieve controle via IV -infusie.
Alle actieve controle- en orale schakelmedicijnen worden toegediend volgens geautoriseerde PI-, SPC- of internationale behandelingsrichtlijnen.
Alle actieve controle- en orale schakelmedicijnen worden gekozen uit een lijst met acceptabele goedgekeurde agenten.
|
Alle medicatie voor actieve controle wordt gekozen uit een lijst met aanvaardbare goedgekeurde middelen voor elk infectietype (HABP of VABP, cIAI en UTI) en wordt toegediend via IV-infusie, per geautoriseerde bijsluiter (PI), Samenvatting van de productkenmerken (SPC). ), of internationale behandelrichtlijnen. OPMERKING: Deelnemers met cIAI of cUTI kunnen worden overgezet op orale therapie na ten minste 3 dagen intraveneuze studieinterventie. Alle orale overstapmedicatie wordt gekozen uit een lijst met aanvaardbare goedgekeurde middelen.
Alle mondelinge switch -medicijnen zijn de keuze van de onderzoeker uit een lijst met acceptabele goedgekeurde agenten voor infectietypen CIAI en CUTI en worden gegeven per geautoriseerde pakketinvoeging (PI), samenvatting van productkenmerken (SPC) of internationale behandelingsrichtlijnen.
Deelnemers met CIAI of CUTI kunnen worden overgestapt op orale therapie na ten minste 3 dagen van IV -onderzoeksinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers met AE's wordt gepresenteerd.
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage deelnemers die studiemedicatie hebben stopgezet als gevolg van een bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Maximaal 14 dagen
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers dat door een AE wordt stopgezet, wordt gepresenteerd als gevolg van een AE.
|
Maximaal 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken tot en met dag 28
Tijdsspanne: Op tot dag 28
|
Voor elke deelnemer werd de overlevingsstatus beoordeeld op dag 28 na de randomisatie.
Het percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken tot en met dag 28 wordt gepresenteerd.
|
Op tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige klinische respons aan het einde van de therapie (EOT)
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 14
|
Een gunstige klinische respons bij EOT vereist een beoordeling van "genezing" of "verbeterd".
Cure wordt gedefinieerd omdat alle pre -interventietekenen en symptomen van de indexinfectie zijn opgelost (of teruggekeerd naar "pre -infectiestatus", zonder nieuwe symptomen) en er geen extra antibacteriële interventie vereist is voor de indexinfectie.
Verbeterd wordt gedefinieerd omdat de meeste pre -interventietekenen en symptomen van de indexinfectie zijn verbeterd of opgelost (of teruggekeerd naar "pre -infectiestatus", zonder nieuwe symptomen) en geen extra antibacteriële interventie vereist is.
Het percentage deelnemers met een gunstige klinische respons op EOT wordt gepresenteerd.
|
Dag 5 tot dag 14
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige klinische respons bij vroege follow-up (EFU)
Tijdsspanne: Dag 12 tot dag 28
|
Een gunstige klinische respons bij EFU vereist een beoordeling van "genezing" of "aanhoudende remedie".
Cure wordt gedefinieerd omdat alle pre -interventietekenen en symptomen van de indexinfectie zijn opgelost (of teruggekeerd naar "pre -infectiestatus", zonder nieuwe symptomen) en er geen extra antibacteriële interventie vereist is voor de indexinfectie.
Aanhoudende remedie wordt gedefinieerd als een klinische reactie voor het eerdere bezoek (EOT of EFU) dat wordt gedefinieerd als "genezing".
Het percentage deelnemers met een gunstige klinische respons op EFU wordt gepresenteerd.
|
Dag 12 tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige klinische respons bij late follow-up (LFU)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 19 tot dag 42
|
Een gunstige klinische respons bij LFU vereist een beoordeling van "genezing" of "aanhoudende remedie".
Cure wordt gedefinieerd omdat alle pre -interventietekenen en symptomen van de indexinfectie zijn opgelost (of teruggekeerd naar "pre -infectiestatus", zonder nieuwe symptomen) en er geen extra antibacteriële interventie vereist is voor de indexinfectie.
Aanhoudende remedie wordt gedefinieerd als een klinische reactie voor het eerdere bezoek (EOT of EFU) dat wordt gedefinieerd als "genezing".
Het percentage deelnemers met een gunstige klinische respons op LFU wordt gepresenteerd.
|
Basislijn en dag 19 tot dag 42
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons aan het einde van de therapie (EOT)
Tijdsspanne: Dag 5 tot dag 14
|
Een gunstige microbiële reactie wordt gedefinieerd als uitroeiing of veronderstelde uitroeiing.
Uitroeiing wordt gedefinieerd als een van de volgende: een lagere ademhalingskanaalcultuur die tijdens het EOT -bezoek wordt genomen, toont uitroeiing van de ziekteverwekker die wordt aangetroffen bij onderzoek naar HABP/VABP; Een intra-abdominale cultuur die tijdens het EOT-bezoek wordt genomen, toont uitroeiing van de ziekteverwekker die bij de studie wordt gevonden voor CIAI; Een urinekweek die tijdens het EOT -bezoek wordt genomen, toont uitroeiing van het uropathogeen (gereduceerd tot <103 CFU/ml) gevonden bij onderzoek naar CUTI.
De veronderstelde uitroeiing wordt gedefinieerd als geen monster genomen omdat de deelnemer klinisch verbeterd wordt beschouwd of genezen van de ziekteverwekker die wordt gevonden bij het invoer van de studie.
Het percentage deelnemers met een gunstige microbiële reactie bij EOT wordt gepresenteerd.
|
Dag 5 tot dag 14
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische respons aan het einde van de follow-up (EFU)
Tijdsspanne: Dag 12 tot dag 28
|
Een gunstige microbiologische respons bij EFU wordt gedefinieerd als uitroeiing of veronderstelde uitroeiing.
Uitroeiing wordt gedefinieerd als een van de volgende: een lagere ademhalingskanaalcultuur die tijdens het EFU -bezoek wordt genomen, toont uitroeiing van de ziekteverwekker die wordt gevonden bij onderzoek naar HABP/VABP; Een intra-abdominale cultuur die tijdens het EFU-bezoek wordt genomen, toont uitroeiing van de ziekteverwekker die wordt gevonden bij onderzoek naar CIAI; Een urinecultuur die wordt genomen bij het EFU -bezoek toont uitroeiing van het uropathogeen (gereduceerd tot <103 CFU/ml) gevonden bij onderzoek naar CUTI.
De veronderstelde uitroeiing wordt gedefinieerd als geen monster genomen omdat de deelnemer klinisch verbeterd wordt beschouwd of genezen van de ziekteverwekker die wordt gevonden bij het invoer van de studie.
Het percentage deelnemers met een gunstige microbiële respons op EFU wordt gepresenteerd.
|
Dag 12 tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers met een gunstige microbiologische reactie bij late follow-up (LFU)
Tijdsspanne: Dag 19 tot dag 42
|
Een gunstige microbiologische respons bij LFU wordt gedefinieerd als uitroeiing of veronderstelde uitroeiing.
Uitroeiing wordt gedefinieerd als een van de volgende: een lagere luchtwegenkanaalcultuur die tijdens het LFU -bezoek wordt genomen, toont uitroeiing van de ziekteverwekker die wordt gevonden bij onderzoek naar HABP/VABP; Een intra-abdominale cultuur die tijdens het LFU-bezoek wordt genomen, toont uitroeiing van de ziekteverwekker die wordt gevonden bij onderzoek naar CIAI; Een urinekweek die wordt genomen bij het LFU -bezoek toont uitroeiing van het uropathogeen (gereduceerd tot <103 CFU/ml) gevonden bij onderzoekstermijn voor CUTI.
De veronderstelde uitroeiing wordt gedefinieerd als geen monster genomen omdat de deelnemer klinisch verbeterd wordt beschouwd of genezen van de ziekteverwekker die wordt gevonden bij het invoer van de studie.
Het percentage deelnemers met een gunstige microbiële respons op LFU wordt gepresenteerd.
|
Dag 19 tot dag 42
|
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van imipenem na toediening van IMI/REL
Tijdsspanne: Op dag 1 na 30 minuten voorafgaand aan het begin van de eerste IV -infusie van het studiemedicijn, aan het einde van de eerste infusie, en 2 tot 6 uur na het begin van de eerste infusie; en eenmaal bij een bezoek aan het therapie (dag 2 of dag 3) om 2 tot 6 uur na het begin van een infusie die dag.
|
AUC0-24 is een maat voor de totale hoeveelheid geneesmiddelen in het plasma van de dosis tot uur 24.
Bloedmonsters werden verzameld om de AUC0-24 van imipenem te bepalen.
|
Op dag 1 na 30 minuten voorafgaand aan het begin van de eerste IV -infusie van het studiemedicijn, aan het einde van de eerste infusie, en 2 tot 6 uur na het begin van de eerste infusie; en eenmaal bij een bezoek aan het therapie (dag 2 of dag 3) om 2 tot 6 uur na het begin van een infusie die dag.
|
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) van Relebactam na toediening van IMI/REL
Tijdsspanne: Op dag 1 na 30 minuten voorafgaand aan het begin van de eerste IV -infusie van het studiemedicijn, aan het einde van de eerste infusie, en 2 tot 6 uur na het begin van de eerste infusie; en eenmaal bij een bezoek aan het therapie (dag 2 of dag 3) om 2 tot 6 uur na het begin van een infusie die dag.
|
AUC0-24 is een maat voor de totale hoeveelheid geneesmiddelen in het plasma van de dosis tot uur 24.
Bloedmonsters werden verzameld om de AUC0-24 van Relebactam te bepalen.
|
Op dag 1 na 30 minuten voorafgaand aan het begin van de eerste IV -infusie van het studiemedicijn, aan het einde van de eerste infusie, en 2 tot 6 uur na het begin van de eerste infusie; en eenmaal bij een bezoek aan het therapie (dag 2 of dag 3) om 2 tot 6 uur na het begin van een infusie die dag.
|
|
Concentratie aan het einde van de infusie (CEOI) van imipenem na toediening van IMI/REL
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste infusie op dag 1.
|
CEOI is de concentratie van het medicijn aan het einde van de infusie.
Bloedmonsters voor analyse werden binnen 10 minuten na het einde van de infusie verzameld om de CEOI van imipenem te bepalen.
|
Aan het einde van de eerste infusie op dag 1.
|
|
Concentratie aan het einde van de infusie (CEOI) van Relebactam na toediening van IMI/REL
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste infusie op dag 1.
|
CEOI is de concentratie van het medicijn aan het einde van de infusie.
Bloedmonsters voor analyse werden verzameld binnen 10 minuten na het einde van de infusie om de CEOI van relebactam te bepalen.
|
Aan het einde van de eerste infusie op dag 1.
|
|
Percentage van de tijd imipenemconcentratie is boven de minimale remmende concentratie (%t> mic van imipenem) na toediening van IMI/REL
Tijdsspanne: Op dag 1 na 30 minuten voorafgaand aan het begin van de eerste IV -infusie van het studiemedicijn, aan het einde van de eerste infusie, en 2 tot 6 uur na het begin van de eerste infusie; en eenmaal bij een bezoek aan het therapie (dag 2 of dag 3) om 2 tot 6 uur na het begin van een infusie die dag.
|
Percentage van de tijd dat de imipenemconcentratie boven de minimale remmende concentratie (%T> MIC) is gedefinieerd als het cumulatieve percentage dat de geneesmiddelconcentratie de MIC overschrijdt bij stabiele farmacokinetische omstandigheden.
Bloedmonsters werden verzameld om %t> microfoon imipenem te bepalen.
%T> MIC wordt berekend met behulp van baseline microbiologische responswaarden.
|
Op dag 1 na 30 minuten voorafgaand aan het begin van de eerste IV -infusie van het studiemedicijn, aan het einde van de eerste infusie, en 2 tot 6 uur na het begin van de eerste infusie; en eenmaal bij een bezoek aan het therapie (dag 2 of dag 3) om 2 tot 6 uur na het begin van een infusie die dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- bèta-lactamaseremmers
- Relebactam
Andere studie-ID-nummers
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (Andere identificatie: MSD)
- 2019-000338-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .