Imipeneemin/silastatiinin/relebaktaamin (MK-7655A) turvallisuus, siedettävyys, teho ja farmakokinetiikka lapsilla, joilla on gramnegatiivinen bakteeri-infektio (MK-7655A-021)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2/3 avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus MK-7655A:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi lapsipotilailla syntymästä alle 18-vuotiaille, joilla on vahvistettu tai epäilty gramnegatiivinen B-aktio. Infektio
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida imipeneemin/silastatiini/relebaktaamin (IMI/REL) turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla syntymästä alle 18-vuotiaaksi, joilla on vahvistettu tai epäilty gramnegatiivinen bakteeri-infektio.
Osallistujien odotetaan tarvitsevan sairaalahoitoa suoritettuaan suonensisäisen (IV) tutkimusintervention, ja heillä on vähintään yksi seuraavista ensisijaisista infektiotyypeistä: sairaalasta hankittu bakteerikeuhkokuume (HABP) tai ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume (VABP); monimutkainen intraabdominaalinen infektio (cIAI); tai komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI).
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 vastaanottamaan IMI/REL- tai aktiivisen kontrollin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös IMI/REL:n tehokkuutta arvioimalla kaikista syistä johtuva kuolleisuus 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen sekä kliininen ja mikrobiologinen vaste hoitoon.
Se arvioi myös IMI/REL:n farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
-
Seville, Espanja, 41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
-
Mexico City, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Meksiko, 22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
-
-
Morelos
-
Emiliano Zapata, Morelos, Meksiko, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Puola, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
-
Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Venäjä, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
-
-
Vologda Oblast
-
Vologda, Vologda Oblast, Venäjä, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Hospital ( Site 0360)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatii sairaalahoitoa ja hoitoa IV antibakteerisella hoidolla vahvistetun tai epäillyn gramnegatiivisen bakteeri-infektion vuoksi (aivokalvontulehduksen puuttuessa), ja sen odotetaan vaativan sairaalahoitoa IV-tutkimuksen jälkeen, jossa on vähintään yksi seuraavista ensisijaisista infektiotyypeistä: HABP tai VABP; cIAI; tai cUTI.
- Ikäryhmissä 4 ja 5 osallistuja on vähintään 37 viikon ikäinen kuukautisten jälkeen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Jos nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää, ja vähintään yhden seuraavista ehdoista on täytyttävä: ei saa olla hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); TAI, jos on WOCBP, hänen on suostuttava noudattamaan ehkäisyohjeita interventiojakson aikana ja vähintään 24 tunnin ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
- Hänellä on riittävä intravaskulaarinen pääsy tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen olemassa olevan perifeerisen tai keskusjohdon kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetaan selviävän alle 72 tuntia.
- Hänellä on samanaikainen infektio, joka häiritsisi tutkimuksen antibakteeristen aineiden (IMI/REL tai Active Control) vasteen arviointia, mukaan lukien jokin seuraavista: endokardiitti; osteomyeliitti; aivokalvontulehdus; proteesin niveltulehdus; aktiivinen keuhkotuberkuloosi; levinnyt sieni-infektio; samanaikainen infektio satunnaistamisen aikana, joka vaatii ei-tutkimuksen mukaista systeemistä antibakteerista hoitoa suonensisäisen tutkimushoidon tai suun kautta otettavan hoidon lisäksi.
- Onko HABP/VABP johtunut obstruktiivisesta prosessista, mukaan lukien keuhkosyöpä (tai muu pahanlaatuinen syöpä, joka on metastasoitunut keuhkoihin ja johtaa keuhkojen tukkeutumiseen) tai muu tunnettu tukos.
- Hänellä on cUTI, johon liittyy jokin seuraavista: minkä tahansa virtsateiden osan täydellinen tukos (eli vaatii pysyvän virtsakatetrin tai instrumentoinnin); dokumentoitu sykkyräsuolen silmukan refluksi; epäilty tai vahvistettu perinefrinen tai intrarenaalinen paise; epäilty tai vahvistettu eturauhastulehdus, virtsaputkentulehdus tai lisäkivestulehdus; lantion/virtsateiden trauma; pysyvä virtsakatetri, jota ei voida poistaa tutkimukseen tullessa.
- Onko hänellä jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista seulonnan aikana: anamneesissa kohtaushäiriö (vaatii jatkuvaa antikonvulsiivista hoitoa tai aikaisempaa antikonvulsiivista hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana); kystinen fibroosi; vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava reaktio IMI:lle tai jollekin karbapeneemille, kefalosporiinille, penisilliinille tai muulle β-laktaamiaineelle tai muille β-laktamaasin estäjille (esim. tatsobaktaami, sulbaktaami, klavulaani) happo, avibaktaami).
- Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa altistaa osallistujan riskille osallistuessaan tutkimukseen, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan.
- Jos hän on alle 3 kuukauden ikäinen, on saanut yli 72 tuntia empiiristä antibakteerista hoitoa, kunnes aivokalvontulehdus on suljettu pois ennen IV-tutkimuksen aloittamista.
- Jos hän on vähintään 3 kuukauden ikäinen, on saanut mahdollisesti terapeuttista antibakteerista hoitoa (esim. gramnegatiivista vaikutusta), mukaan lukien virtsarakon infuusiot paikallisilla virtsan antiseptisillä tai antibakteerisilla aineilla yli 24 tunnin ajan ensimmäistä hoitoa edeltäneiden 48 tunnin aikana. tutkimusinterventioannos.
- On odotettavissa, että sitä hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä: valproiinihappo tai divalproexnatrium (tai on käyttänyt valproiinihappoa tai divalproeksinatriumia seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana) 24 tunnin kuluessa IV-tutkimuksen viimeisen annoksen suorittamisesta osallistujille, jotka saada IMI/REL tai karbapeneemi; samanaikaiset IV, oraaliset tai inhaloitavat antimikrobiset aineet, joilla on gramnegatiivista aktiivisuutta, tutkimuksen interventioryhmissä määritettyjen lisäksi kaikkien (IV/oraalisten) tutkimusinterventioiden aikana; suunnitellun gram-negatiivisen aktiivisuuden omaavien suppressiivisten/profylaktisten antibioottien saaminen tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
- Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen, jossa on käytetty tutkittavaa yhdistettä tai laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- On ilmoittautunut aiemmin nykyiseen tutkimukseen ja lopetettu tai saanut REL:n jostain muusta syystä.
- Sillä on arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella ≥12-vuotiaille osallistujille) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR, muokattuun Schwartzin yhtälöön, osallistujille)
- Sillä on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥5 × normaalin yläraja (ULN) seulontahetkellä. HUOMAA: Potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta tai kroonisen maksan vajaatoiminnan akuutti dekompensaatio, tulee myös sulkea pois.
- Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imi/rel
Osallistujat, joilla on CIAI tai CUTI, saavat imipeneM/cilastatiini/relebaktaamia (IMI/REL) IV -infuusion kautta vähintään 5 päivän ajan (valinnaisen tutkijan valinnalla paikallisesti hankittujen suun kytkimen lääkitys 3 päivän kuluttua) enintään 14 päivään.
HABP/VABP: n osallistujat saavat IMI/REL: n IV -infuusion kautta vähintään 7 päivän ajan enintään 14 päivään.
Osallistujat, joilla on baktereemia tai Pseudomonas aeruginosa -infektio, saavat IMI/REL: n IV -infuusion kautta 14 päivän ajan.
Kaikki suun kytkentälääkkeet valitaan hyväksyttävien hyväksyttyjen edustajien luettelosta, ja niitä annetaan valtuutettua pakkauslaitetta (PI), yhteenveto tuoteominaisuuksista (SPC) tai kansainvälistä hoito -ohjeita.
|
Ikäpohjainen annostelu:
Muut nimet:
Kaikki suun kytkentälääkkeet ovat tutkijan valinta CIAI: n hyväksyttävien hyväksyttyjen edustajien luettelosta ja CUTI: lle, ja heille annetaan valtuutettua pakkauslaitetta (PI), yhteenveto tuoteominaisuuksista (SPC) tai kansainvälisiä hoito -ohjeita.
Osallistujat, joilla on CIAI tai CUTI, voidaan vaihtaa suunhoitoon vähintään 3 päivän IV -tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat, joilla on CIAI tai CUTI, saavat aktiivista ohjausta IV -infuusion kautta vähintään 5 päivän ajan (valinnaisen tutkijan valinnalla paikallisesti hankittujen suun kytkimen lääkitys 3 päivän kuluttua) enintään 14 päivään.
HABP/VABP: n osallistujat saavat aktiivisen kontrollin IV -infuusion kautta vähintään 7 päivän ajan enintään 14 päivään.
Osallistujat, joilla on baktereemia tai Pseudomonas aeruginosa -infektio, saavat aktiivista kontrollia IV -infuusion kautta 14 päivän ajan.
Kaikkia aktiivisia ohjaus- ja suun kytkentälääkkeitä annetaan valtuutettujen PI-, SPC- tai kansainvälisten hoito -ohjeiden mukaan.
Kaikki aktiiviset ohjaus- ja suun kytkentälääkkeet valitaan hyväksyttävien hyväksyttyjen edustajien luettelosta.
|
Kaikki aktiiviset kontrollilääkkeet valitaan hyväksyttävien hyväksyttyjen aineiden luettelosta kullekin infektiotyypille (HABP tai VABP, cIAI ja UTI) ja ne annetaan suonensisäisenä infuusiona valtuutetun pakkausselosteen (PI), valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti. ) tai kansainvälisiä hoitoohjeita. HUOMAA: Osallistujat, joilla on cIAI tai cUTI, voidaan vaihtaa oraaliseen hoitoon vähintään 3 päivän IV-tutkimuksen jälkeen. Kaikki suun kautta otettavat vaihtolääkkeet valitaan hyväksyttyjen aineiden luettelosta.
Kaikki suun kytkentälääkkeet ovat tutkijan valinta CIAI: n hyväksyttävien hyväksyttyjen edustajien luettelosta ja CUTI: lle, ja heille annetaan valtuutettua pakkauslaitetta (PI), yhteenveto tuoteominaisuuksista (SPC) tai kansainvälisiä hoito -ohjeita.
Osallistujat, joilla on CIAI tai CUTI, voidaan vaihtaa suunhoitoon vähintään 3 päivän IV -tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AES: n osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Enintään 28 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat tutkimuslääkkeet haittavaikutuksen vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Esitetään prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen AE: stä.
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kaikki syyt kuolleisuus päivällä 28
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Jokaiselle osallistujalle eloonjäämistila arvioitiin saastumisen jälkeen 28.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kaikki syyt kuolleisuus päivällä 28, esitetään.
|
Päivään 28 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suotuisa kliininen vaste hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 14
|
EOT: n suotuisa kliininen vaste vaatii "parannuksen" tai "parannuksen" arviointia.
Parannus on määritelty, koska kaikki indeksi -infektion oireet ja oireet ovat ratkaisseet (tai palautettu "esinfektiotilaan", ilman uusia oireita), eikä indeksiinfektioon tarvita ylimääräisiä antibakteerisia interventioita.
Parannettu määritellään suurin osa indeksin indeksin indeksin infektion oireista ja oireista on parantunut tai ratkaissut (tai palautettu "esinfektiota edeltävään tilaan" ilman uusia oireita) eikä antibakteerista interventiota tarvita.
EOT: ssä esitetään osallistujien prosenttiosuus, jolla on suotuisa kliininen vaste.
|
Päivä 5 päivään 14
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suotuisa kliininen vaste varhaisessa seurannassa (EFU)
Aikaikkuna: Päivä 12 päivään 28. päivä
|
EFU: n suotuisa kliininen vaste vaatii "parannuskeino" tai "jatkuvan parantamisen" arvioinnin.
Parannus on määritelty, koska kaikki indeksi -infektion oireet ja oireet ovat ratkaisseet (tai palautettu "esinfektiotilaan", ilman uusia oireita), eikä indeksiinfektioon tarvita ylimääräisiä antibakteerisia interventioita.
Jatkuva parannuskeino määritellään kliiniseksi vasteeksi aikaisemmalle vierailulle (EOT tai EFU), joka määritellään "parannukseksi".
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on suotuisa kliininen vaste EFU: ssa, esitetään.
|
Päivä 12 päivään 28. päivä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suotuisa kliininen vaste myöhäisessä seurannassa (LFU)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 19 päivään asti
|
LFU: n suotuisa kliininen vaste vaatii "parannuskeino" tai "jatkuvan parantamisen" arvioinnin.
Parannus on määritelty, koska kaikki indeksi -infektion oireet ja oireet ovat ratkaisseet (tai palautettu "esinfektiotilaan", ilman uusia oireita), eikä indeksiinfektioon tarvita ylimääräisiä antibakteerisia interventioita.
Jatkuva parannuskeino määritellään kliiniseksi vasteeksi aikaisemmalle vierailulle (EOT tai EFU), joka määritellään "parannukseksi".
Esitetään prosentuaalinen osallistujien osuus, joilla on suotuisa kliininen vaste LFU: ssa.
|
Perustaso ja päivä 19 päivään asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suotuisa mikrobiologinen vaste hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Päivä 5 päivään 14
|
Suotuisa mikrobivaste määritellään hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
ETOT -vierailulla otettu alempi hengitysteiden viljely määritellään yksi seuraavista: HABP/VABP: n tutkimuksen tuloksena olevan patogeenin hävittäminen; EOT-vierailulla otettu vatsan sisäinen viljely osoittaa CIAI: n tutkimuksen tuloksena löydetyn patogeenin hävittämisen; EOT -vierailulla otettu virtsanviljely osoittaa uropatogeenin (pelkistetyn <103 CFU/ml: n) hävittämisen, joka löytyy CUTI: n tutkimuksen tuloksesta.
Oletettu hävittäminen määritellään näytteeksi, koska osallistujaa pidetään kliinisesti parantuneena tai parannetun tutkimuksen tuloksena löydetystä patogeenistä.
EOT: ssä esitetään osallistujien prosenttiosuus, jolla on suotuisa mikrobivaste.
|
Päivä 5 päivään 14
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suotuisa mikrobiologinen vaste seurannan lopussa (EFU)
Aikaikkuna: Päivä 12 päivään 28. päivä
|
Suotuisa mikrobiologinen vaste EFU: ssa määritellään hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
Esitys määritellään yhtenä seuraavista: EFU -vierailulla otettu alahengitysteiden viljely osoittaa HABP/VABP: n tutkimustutkimuksessa löydetyn patogeenin hävittämisen; EFU-vierailulla otettu vatsan sisäinen viljely osoittaa CIAI: n tutkimuksen tuloksena löydetyn patogeenin hävittämisen; EFU -vierailulla otettu virtsanviljely osoittaa uropatogeenin (pelkistetyn <103 CFU/ml: n) hävittämisen, joka löytyy CUTI: n tutkimuksen tuloksesta.
Oletettu hävittäminen määritellään näytteeksi, koska osallistujaa pidetään kliinisesti parantuneena tai parannetun tutkimuksen tuloksena löydetystä patogeenistä.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suotuisa mikrobivaste EFU: ssa, esitetään.
|
Päivä 12 päivään 28. päivä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suotuisa mikrobiologinen vaste myöhäisessä seurannassa (LFU)
Aikaikkuna: Päivä 19 päivään 42
|
Suotuisa mikrobiologinen vaste LFU: ssa määritellään hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
Päpäisy määritellään yhdeksi seuraavista: LFU -vierailussa otettu alahengitysteiden viljely osoittaa, että HABP/VABP: n tutkimustutkimuksessa löydetyn patogeenin hävittäminen; LFU-vierailulla otettu vatsan sisäinen viljely osoittaa CIAI: n tutkimuksen tuloksena löydetyn patogeenin hävittämisen; LFU -vierailulla otettu virtsanviljelmä osoittaa uropatogeenin (pelkistetyn <103 CFU/ml: n) hävittämisen, joka löytyy CUTI: n tutkimuksen tuloksesta.
Oletettu hävittäminen määritellään näytteeksi, koska osallistujaa pidetään kliinisesti parantuneena tai parannetun tutkimuksen tuloksena löydetystä patogeenistä.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on suotuisa mikrobivaste LFU: ssa, esitetään.
|
Päivä 19 päivään 42
|
|
Imipeneemin ajan käyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24) IMI/REL: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 30 minuuttia ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen IV -infuusion aloittamista ensimmäisen infuusion lopussa ja 2–6 tuntia ensimmäisen infuusion alkamisen jälkeen; ja kerran terapiavierailulla (päivä 2 tai päivä 3) 2–6 tunnin kuluttua minkä tahansa infuusion alkamisesta sinä päivänä.
|
AUC0-24 on mitattu lääkkeen kokonaismäärästä plasmassa annoksesta tuntiin 24.
Verinäytteet kerättiin imipeneMin AUC0-24: n määrittämiseksi.
|
Päivänä 1 30 minuuttia ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen IV -infuusion aloittamista ensimmäisen infuusion lopussa ja 2–6 tuntia ensimmäisen infuusion alkamisen jälkeen; ja kerran terapiavierailulla (päivä 2 tai päivä 3) 2–6 tunnin kuluttua minkä tahansa infuusion alkamisesta sinä päivänä.
|
|
Relebaktaamin käyrän alla käyrän alla 0–24 tuntia (AUC0-24) IMI/REL: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 30 minuuttia ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen IV -infuusion aloittamista ensimmäisen infuusion lopussa ja 2–6 tuntia ensimmäisen infuusion alkamisen jälkeen; ja kerran terapiavierailulla (päivä 2 tai päivä 3) 2–6 tunnin kuluttua minkä tahansa infuusion alkamisesta sinä päivänä.
|
AUC0-24 on mitattu lääkkeen kokonaismäärästä plasmassa annoksesta tuntiin 24.
Verinäytteet kerättiin relebaktaamin AUC0-24: n määrittämiseksi.
|
Päivänä 1 30 minuuttia ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen IV -infuusion aloittamista ensimmäisen infuusion lopussa ja 2–6 tuntia ensimmäisen infuusion alkamisen jälkeen; ja kerran terapiavierailulla (päivä 2 tai päivä 3) 2–6 tunnin kuluttua minkä tahansa infuusion alkamisesta sinä päivänä.
|
|
IMIPENEMin infuusion (CEOI) pitoisuus IMI/REL: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion lopussa päivänä 1.
|
Toimitusjohtaja on lääkkeen pitoisuus infuusion lopussa.
Verinäytteet analysoitavaksi kerättiin 10 minuutin kuluessa infuusion lopusta imipeneMin toimitusjohtajan määrittämiseksi.
|
Ensimmäisen infuusion lopussa päivänä 1.
|
|
Relebaktaamin infuusion (CEOI) pitoisuus IMI/REL: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion lopussa päivänä 1.
|
Toimitusjohtaja on lääkkeen pitoisuus infuusion lopussa.
Verinäytteet analysoitavaksi kerättiin 10 minuutin kuluessa infuusion lopusta relebaktaamin toimitusjohtajan määrittämiseksi.
|
Ensimmäisen infuusion lopussa päivänä 1.
|
|
Aika -imipeneM -pitoisuuden prosenttiosuus on yli vähimmäisestokonsentraation (imipeneMin%t> MIC) IMI/REL: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 30 minuuttia ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen IV -infuusion aloittamista ensimmäisen infuusion lopussa ja 2–6 tuntia ensimmäisen infuusion alkamisen jälkeen; ja kerran terapiavierailulla (päivä 2 tai päivä 3) 2–6 tunnin kuluttua minkä tahansa infuusion alkamisesta sinä päivänä.
|
Aika -imipeneM -konsentraation prosenttiosuus on yli vähimmäisestokonsentraation (%T> MIC) kumulatiivisena prosenttimääränä. Lääkepitoisuus ylittää MIC: n vakaan tilan farmakokineettisissä olosuhteissa.
Verinäytteet kerättiin imipeneMin %T> MIC: n määrittämiseksi.
%T> MIC lasketaan käyttämällä lähtötason mikrobiologisia vastearvoja.
|
Päivänä 1 30 minuuttia ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen IV -infuusion aloittamista ensimmäisen infuusion lopussa ja 2–6 tuntia ensimmäisen infuusion alkamisen jälkeen; ja kerran terapiavierailulla (päivä 2 tai päivä 3) 2–6 tunnin kuluttua minkä tahansa infuusion alkamisesta sinä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Relebaktaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (Muu tunniste: MSD)
- 2019-000338-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .